评估复苏后最佳 ECPR 设置的观察性研究 (MOFE)
2021年2月20日 更新者：Loes Mandigers, MD、Erasmus Medical Center
在体外心肺复苏的第一个小时内评估最佳 ECMO 设置的多中心观察研究
理由：心肺复苏 (ECPR) 期间的静脉-动脉体外膜肺氧合 (vaECMO) 可能会改善心脏骤停后的结局。 然而，众所周知，大脑的再灌注损伤会导致微血管和内皮功能障碍，从而导致细胞坏死和凋亡。 在执行 ECPR 时，遵循欧洲复苏指南，目前尚不清楚如何设置 ECMO 设置以最大程度地减少大脑的缺血再灌注损伤。
目标：在本研究中，我们想详细说明 ECPR 开始后前三个小时内的最佳 ECMO 设置。
研究设计：前瞻性、多中心、观察性研究 研究人群：所有接受 ECPR 且年龄在 18 至 70 岁之间、低流量持续时间 <60 分钟并接受脑血氧监测的患者所有患者的前额和抽取 12 毫升额外血液。
主要研究参数/终点：6 个月时的脑功能类别。 神经元特异性烯醇化酶 (NSE) 将从常规抽血中确定。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
26
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Rotterdam、荷兰、3015
- ErasmusMC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有接受 ECPR 的成年患者都将包括在内。
执行 ECPR 的决定由当地协议和主治医师的临床判断决定。
描述
纳入标准：
- 心肺复苏期间目击心脏骤停或生命迹象（例如喘息或运动）
- 年龄 >18 岁且 < 70 岁
- 决定进行 ECPR 前低流量持续时间 < 60 分钟
- 高质量的心肺复苏术（定义为呼气末二氧化碳 (CO2et) >10 mmHg）至少持续 15 分钟且自主循环 (ROSC) 未恢复
- 心脏骤停的假定心脏原因（例如虚脱前的胸痛、室性心动过速/心室颤动 (VT/VF) 作为初始节律或 ECG 上的 ST 段抬高）
- 在 ECPR 之前的 CPR 期间启动脑氧饱和度监测
排除标准：
- CPR 前 GCS <15 的患者。
- 已知的逮捕前大脑表现类别 CPC ≥ 3
- 推测为非心脏原因
- 无人目击的倒塌
- 怀疑或确认怀孕
- 紧急医疗服务 (EMS) 团队执行高级心肺生命支持 (ACLS) 后 5 分钟内恢复自主循环
- 清醒的病人
- 已知的出血素质或疑似或确诊的急性或近期颅内出血
- 疑似或确诊的急性中风
- 已知严重的慢性器官功能障碍或其他治疗限制
- “不复苏”命令或其他不太可能存活 180 天的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ECPR
所有在心肺复苏 (ECPR) 期间接受 ECMO 放置的患者
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比较不同欧洲医院的 ECMO 设置，并使用脑性能类别 (CPC) 评分将它们与脑饱和度和神经学结果联系起来
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CPC 分数 6 个月
大体时间：6个月
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前瞻性地确定与脑性能类别 (CPC)* ≤ 2 相关的参数
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CPC得分排放
大体时间：6个月
|
与 CPC* 相关的参数 ≤ 2
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6个月
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格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 第 28 天
大体时间：6个月
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与 GCS>13 相关的参数
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6个月
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GCS 总计
大体时间：6个月
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与 GCS > 13 相关的参数
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6个月
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28天死亡率
大体时间：6个月
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与 28 天死亡率相关的参数
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6个月
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住院生存
大体时间：6个月
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与医院生存率相关的参数
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dinis dos Reis Miranda, PhD, MD、Erasmus Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月18日
初级完成 (实际的)
2020年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月18日
首次发布 (实际的)
2018年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月20日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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