Havaintotutkimus optimaalisten ECPR-asetusten arvioimiseksi elvyttämisen jälkeen (MOFE)
Monikeskustutkimus optimaalisten ECMO-asetusten arvioimiseksi kehon ulkopuolisen kardiopulmonaalisen elvytyshoidon ensimmäisten tuntien aikana
Perustelut: Laskimovaltimoiden ekstrakorporaalinen kalvohapetus (vaECMO) kardiopulmonaalisen elvytystoiminnon (ECPR) aikana saattaa parantaa tulosta sydämenpysähdyksen jälkeen. On kuitenkin hyvin todettu, että aivojen reperfuusiovaurio voi aiheuttaa mikrovaskulaarista ja endoteelin toimintahäiriötä, mikä johtaa solunekroosiin ja apoptoosiin. Suoritettaessa ECPR:ää eurooppalaisia elvytysohjeita noudattaen, ei vielä tiedetä, kuinka ECMO-asetukset asetetaan aivojen iskemia-reperfuusiovaurion minimoimiseksi.
Tavoite: Tässä tutkimuksessa haluamme tarkentaa optimaalisia ECMO-asetuksia kolmen ensimmäisen tunnin aikana ECPR:n aloittamisen jälkeen.
Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, monikeskus-, havainnointitutkimus Tutkimuspopulaatio: Kaikki potilaat, jotka saavat ECPR:ää 18-70-vuotiaina, joiden virtauksen kesto on alhainen < 60 min ja jotka saavat aivooksimetria-seurantaa Interventio: liimautuvan alueoksimetrisen anturin käyttö potilaan otsasta ja 12 ml:n ylimääräisen veren poistaminen kaikilta potilailta.
Päätutkimusparametrit/päätepisteet: Aivojen suorituskykyluokka 6 kuukauden kohdalla. Neuronispesifinen enolaasi (NSE) määritetään rutiininomaisista verikokeista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015
- ErasmusMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todettu sydämenpysähdys tai elonmerkkejä elvytystoiminnan aikana (kuten hengästymistä tai liikettä)
- Ikä > 18 ja < 70 vuotta
- Matalavirtauksen kesto < 60 minuuttia ennen ECPR:n jatkamispäätöstä
- Korkealaatuinen elvytys (määritelty vuoroveden lopun hiilidioksidiksi (CO2et) > 10 mmHg) vähintään 15 minuutin ajan ilman spontaani verenkierron palautumista (ROSC)
- Sydänpysähdyksen oletettu sydänsyy (kuten rintakipu ennen kollapsia, kammiotakykardia/kammiovärinä (VT/VF) alkurytminä tai ST-korkeus EKG:ssä)
- Aivojen oksimetrian seuranta aloitettiin ECPR:tä edeltävän elvytysprosessin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden GCS <15 ennen elvytyshoitoa.
- Tunnettu ennen pysäytystä aivojen suorituskykyluokka CPC ≥ 3
- Oletettavasti ei-sydänperäinen syy
- Todistamaton romahdus
- Epäilty tai vahvistettu raskaus
- ROSC 5 minuutin sisällä Advanced cardiopulmonary life support (ACLS), jonka on suorittanut ensiapuhenkilöstö (EMS)
- Tietoinen potilas
- Tunnettu verenvuotodiateesi tai epäilty tai vahvistettu akuutti tai äskettäinen kallonsisäinen verenvuoto
- Epäilty tai vahvistettu akuutti aivohalvaus
- Tunnettu vakava krooninen elinten toimintahäiriö tai muut hoidon rajoitukset
- "Älä elvyttä" -käsky tai muut olosuhteet, jotka tekevät 180 päivän selviytymisestä epätodennäköistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ECPR
Kaikki potilaat, jotka saivat ECMO-sijoituksen kardiopulmonaalisen elvyttämisen (ECPR) aikana
|
Vertaa ECMO:n asetuksia eri eurooppalaisissa sairaaloissa ja liitä ne aivojen saturaatioon ja neurologiseen lopputulokseen käyttämällä aivojen suorituskykykategorian (CPC) pistemäärää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPC-pisteet 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aivojen suorituskykyluokkaan (CPC)* ≤ 2 korreloivien parametrien prospektiivinen tunnistaminen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPC-pisteiden purkaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Parametrit korreloivat CPC:n kanssa* ≤ 2
|
6 kuukautta
|
|
Glasgow'n koomaasteikko (GCS) päivä 28
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Parametrit korreloivat GCS:n kanssa >13
|
6 kuukautta
|
|
GCS yhteensä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Parametrit korreloivat GCS:n kanssa > 13
|
6 kuukautta
|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Parametrit korreloivat 28 päivän kuolleisuuteen
|
6 kuukautta
|
|
Sairaalassa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Parametrit korreloivat sairaalassa selviytymiseen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dinis dos Reis Miranda, PhD, MD, Erasmus Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL60632.078.17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .