Badanie obserwacyjne w celu oceny optymalnych ustawień ECPR po resuscytacji (MOFE)
Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę optymalnych ustawień ECMO podczas pierwszych godzin pozaustrojowej resuscytacji krążeniowo-oddechowej
Uzasadnienie: Żylno-tętnicza pozaustrojowa oksygenacja membranowa (vaECMO) podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej (ECPR) może poprawić rokowanie po zatrzymaniu krążenia. Jednak dobrze wiadomo, że uszkodzenie reperfuzyjne mózgu może powodować dysfunkcję mikrokrążenia i śródbłonka, prowadząc do martwicy komórek i apoptozy. Podczas wykonywania ECPR, zgodnie z europejskimi wytycznymi resuscytacyjnymi, nie wiadomo jeszcze, jak ustawić ustawienia ECMO, aby zminimalizować uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne mózgu.
Cel: W tym badaniu chcemy opracować optymalne ustawienia ECMO w ciągu pierwszych trzech godzin po rozpoczęciu ECPR.
Projekt badania: Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne Populacja badana: Wszyscy pacjenci otrzymujący ECPR w wieku od 18 do 70 lat, z niskim czasem trwania przepływu <60 min i otrzymujący monitorowanie oksymetrii mózgowej Interwencja: naklejenie przylepnego czujnika oksymetrii regionalnej na czoło i pobranie 12 ml dodatkowej krwi u wszystkich pacjentów.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Kategoria wydajności mózgowej po 6 miesiącach. Enolaza specyficzna dla neuronów (NSE) zostanie określona na podstawie rutynowych rysunków krwi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3015
- ErasmusMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadek zatrzymania krążenia lub oznak życia podczas RKO (takich jak sapanie lub poruszanie się)
- Wiek >18 i < 70 lat
- Czas trwania niskiego przepływu < 60 min przed podjęciem decyzji o wykonaniu ECPR
- Wysokiej jakości resuscytacja krążeniowo-oddechowa (zdefiniowana jako końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (CO2et) >10 mmHg) prowadzona przez co najmniej 15 minut bez powrotu spontanicznego krążenia (ROSC)
- Przypuszczalna sercowa przyczyna zatrzymania krążenia (taka jak ból w klatce piersiowej przed zapaścią, częstoskurcz komorowy/migotanie komór (VT/VF) jako rytm początkowy lub uniesienie odcinka ST w EKG)
- Monitorowanie oksymetrii mózgowej rozpoczęte podczas RKO poprzedzającej ECPR
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z GCS <15 przed RKO.
- Znana przed zatrzymaniem krążenia kategoria wydolności mózgowej CPC ≥ 3
- Przypuszczalna przyczyna pozasercowa
- Nieświadomy upadek
- Podejrzenie lub potwierdzona ciąża
- ROSC w ciągu 5 minut od wykonania zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych krążeniowo-oddechowych (ACLS) przez zespół ratownictwa medycznego (EMS)
- Świadomy pacjent
- Znana skaza krwotoczna lub podejrzewane lub potwierdzone ostre lub niedawno przebyte krwawienie wewnątrzczaszkowe
- Podejrzenie lub potwierdzony ostry udar
- Znana ciężka przewlekła dysfunkcja narządów lub inne ograniczenia terapii
- Nakaz „nie reanimować” lub inne okoliczności, które sprawiają, że przeżycie 180 dni jest mało prawdopodobne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ECPR
Wszyscy pacjenci, u których zastosowano ECMO podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej (ECPR)
|
Porównaj ustawienia ECMO w różnych europejskich szpitalach i powiąż je z saturacją mózgową i wynikami neurologicznymi, korzystając z wyniku Kategorii Wydajności Mózgowej (CPC)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik CPC 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby prospektywnie zidentyfikować parametry skorelowane z kategorią sprawności mózgowej (CPC)* ≤ 2
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwolnienie wyniku CPC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Parametry skorelowane z CPC* ≤ 2
|
6 miesięcy
|
|
Skala śpiączki Glasgow (GCS) dzień 28
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Parametry skorelowane z GCS>13
|
6 miesięcy
|
|
GKS łącznie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Parametry skorelowane z GCS > 13
|
6 miesięcy
|
|
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Parametry skorelowane z 28-dniową śmiertelnością
|
6 miesięcy
|
|
Przeżycie w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Parametry skorelowane z przeżyciem w szpitalu
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dinis dos Reis Miranda, PhD, MD, Erasmus Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL60632.078.17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zatrzymanie akcji serca
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny