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Beobachtungsstudie zur Bewertung der optimalen ECPR-Einstellungen nach der Wiederbelebung (MOFE)

20. Februar 2021 aktualisiert von: Loes Mandigers, MD, Erasmus Medical Center

Multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung optimaler ECMO-Einstellungen während der ersten Stunden der extrakorporalen kardiopulmonalen Reanimation

Begründung: Die veno-arterielle extrakorporale Membranoxygenierung (vaECMO) während der kardiopulmonalen Reanimation (ECPR) könnte das Outcome nach Herzstillstand verbessern. Es ist jedoch gut bekannt, dass eine Reperfusionsschädigung des Gehirns eine mikrovaskuläre und endotheliale Dysfunktion verursachen kann, die zu zellulärer Nekrose und Apoptose führt. Bei der Durchführung von ECPR gemäß den europäischen Wiederbelebungsrichtlinien ist noch nicht bekannt, wie die ECMO-Einstellungen vorgenommen werden, um die Ischämie-Reperfusionsschädigung des Gehirns zu minimieren.

Ziel: In dieser Studie wollen wir die optimalen ECMO-Einstellungen in den ersten drei Stunden nach Beginn der ECPR erarbeiten.

Studiendesign: Prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie Studienpopulation: Alle Patienten, die ECPR im Alter zwischen 18 und 70 Jahren erhielten, mit geringer Flussdauer < 60 min und mit zerebraler Oximetrieüberwachung Intervention: Anbringen eines klebenden regionalen Oximetriesensors am Patienten Stirn und Entnahme von 12 ml zusätzlichem Blut bei allen Patienten.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Kategorie der zerebralen Leistungsfähigkeit nach 6 Monaten. Die neuronenspezifische Enolase (NSE) wird aus routinemäßigen Blutentnahmen bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten, die ECPR erhalten, werden eingeschlossen. Die Entscheidung zur Durchführung einer ECPR wird durch das lokale Protokoll und die klinische Beurteilung des behandelnden Arztes getroffen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beobachteter Herzstillstand oder Lebenszeichen während der HLW (wie Keuchen oder Bewegung)
  • Alter >18 und < 70 Jahre
  • Dauer des Low-Flow < 60 min vor der Entscheidung, mit ECPR fortzufahren
  • Qualitativ hochwertige HLW (definiert als endexspiratorisches Kohlendioxid (CO2et) >10 mmHg) für mindestens 15 Minuten ohne Wiederkehr des Spontankreislaufs (ROSC)
  • Vermutete kardiale Ursache des Herzstillstands (z. B. Brustschmerzen vor dem Kollaps, ventrikuläre Tachykardie/Kammerflimmern (VT/VF) als anfänglicher Rhythmus oder ST-Hebung im EKG)
  • Überwachung der zerebralen Oxymetrie, die während der CPR vor der ECPR eingeleitet wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem GCS < 15 vor CPR.
  • Bekannte zerebrale Leistungskategorie CPC ≥ 3 vor der Verhaftung
  • Vermutliche nichtkardiale Ursache
  • Unbemerkter Zusammenbruch
  • Verdacht auf oder bestätigte Schwangerschaft
  • ROSC innerhalb von 5 Minuten nach Advanced Cardiopulmonary Life Support (ACLS) durch das Rettungsteam (EMS).
  • Bewusster Patient
  • Bekannte Blutungsdiathese oder vermutete oder bestätigte akute oder kürzlich aufgetretene intrakranielle Blutung
  • Verdacht auf oder bestätigten akuten Schlaganfall
  • Bekannte schwere chronische Organfunktionsstörung oder andere Einschränkungen der Therapie
  • „Nicht wiederbeleben“-Befehl oder andere Umstände, die ein Überleben von 180 Tagen unwahrscheinlich machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ECPR
Alle Patienten, die eine ECMO-Platzierung während der Herz-Lungen-Wiederbelebung (ECPR) erhalten haben
Sonstiges: Einstellungen der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO)
Vergleichen Sie die Einstellungen der ECMO in verschiedenen europäischen Krankenhäusern und setzen Sie sie mit der zerebralen Sättigung und dem neurologischen Ergebnis in Beziehung, indem Sie den Score der Cerebral Performance Category (CPC) verwenden
Andere Namen:
  • Messungen der zerebralen Sättigung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPC-Score 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Prospektive Identifizierung von Parametern, die mit der zerebralen Leistungskategorie (CPC)* ≤ 2 korrelieren
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entladung des CPC-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
Parameter korrelieren mit einem CPC* ≤ 2
6 Monate
Glasgow Coma Scale (GCS) Tag 28
Zeitfenster: 6 Monate
Parameter korreliert mit einem GCS>13
6 Monate
GCS-Gesamtwert
Zeitfenster: 6 Monate
Parameter korreliert mit einem GCS > 13
6 Monate
28 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Parameter korrelierten mit der 28-Tage-Sterblichkeit
6 Monate
Überleben im Krankenhaus
Zeitfenster: 6 Monate
Parameter korrelierten mit dem Krankenhausüberleben
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Dinis dos Reis Miranda, PhD, MD, Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL60632.078.17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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