Обсервационное исследование для оценки оптимальных настроек ECPR после реанимации (MOFE)
Многоцентровое обсервационное исследование для оценки оптимальных настроек ЭКМО в первые часы экстракорпоральной сердечно-легочной реанимации
Обоснование: вено-артериальная экстракорпоральная мембранная оксигенация (ваЭКМО) во время сердечно-легочной реанимации (ЭКЛР) может улучшить исход после остановки сердца. Однако хорошо известно, что реперфузионное повреждение головного мозга может вызывать микроваскулярную и эндотелиальную дисфункцию, приводящую к клеточному некрозу и апоптозу. При выполнении ECPR, следуя европейским рекомендациям по реанимации, пока неизвестно, как установить параметры ЭКМО, чтобы свести к минимуму ишемически-реперфузионное повреждение головного мозга.
Цель: В этом исследовании мы хотим уточнить оптимальные параметры ЭКМО в первые три часа после начала ECPR.
Дизайн исследования: проспективное, многоцентровое, обсервационное исследование Исследуемая популяция: все пациенты, получающие ЭКПР в возрасте от 18 до 70 лет, с низкой продолжительностью потока <60 мин и получающие мониторинг церебральной оксиметрии Вмешательство: наложение адгезивного регионарного оксиметрического датчика на лоб и изъятие 12 мл лишней крови у всех больных.
Основные параметры/конечные точки исследования: Категория церебральной активности через 6 месяцев. Нейронспецифическая енолаза (NSE) будет определяться при рутинном заборе крови.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015
- ErasmusMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Остановка сердца или признаки жизни во время сердечно-легочной реанимации (например, одышка или движение)
- Возраст> 18 и < 70 лет
- Продолжительность малопотока < 60 мин до принятия решения о продолжении ЭКЛР
- Высококачественная СЛР (определяемая как содержание углекислого газа в конце выдоха (CO2et) >10 мм рт. ст.), проводимая как минимум в течение 15 минут без восстановления спонтанного кровообращения (ВСК)
- Предполагаемая сердечная причина остановки сердца (например, боль в груди перед коллапсом, желудочковая тахикардия/фибрилляция желудочков (ЖТ/ФЖ) в качестве начального ритма или подъем сегмента ST на ЭКГ)
- Мониторинг церебральной оксиметрии, инициированный во время СЛР, предшествующей ECPR
Критерий исключения:
- Пациенты с GCS<15 перед СЛР.
- Известная категория умственных способностей до ареста CPC ≥ 3
- Предполагаемая внесердечная причина
- Неожиданный крах
- Подозрение или подтвержденная беременность
- ROSC в течение 5 минут после расширенной сердечно-легочной реанимации (ACLS), выполняемой бригадой службы неотложной медицинской помощи (EMS).
- Сознательный пациент
- Известный геморрагический диатез или подозреваемое или подтвержденное острое или недавнее внутричерепное кровотечение
- Подозрение или подтвержденный острый инсульт
- Известная тяжелая хроническая органная дисфункция или другие ограничения терапии
- Приказ «Не реанимировать» или другие обстоятельства, делающие 180-дневное выживание маловероятным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКПР
Все пациенты, получившие ЭКМО во время сердечно-легочной реанимации (ECPR)
|
Сравните настройки ЭКМО в разных европейских больницах и свяжите их с церебральной сатурацией и неврологическим исходом, используя оценку категории эффективности головного мозга (CPC).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель цены за клик 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для проспективного определения параметров, коррелирующих с церебральной оценкой эффективности (CPC)* ≤ 2
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сброс рейтинга CPC
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Параметры, коррелирующие с CPC* ≤ 2
|
6 месяцев
|
|
Шкала комы Глазго (ШКГ) 28 день
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Параметры, коррелирующие с GCS>13
|
6 месяцев
|
|
Всего GCS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Параметры, коррелирующие с GCS> 13
|
6 месяцев
|
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Параметры, коррелирующие с 28-дневной смертностью
|
6 месяцев
|
|
Выживание в больнице
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Параметры, коррелирующие с выживаемостью в больнице
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dinis dos Reis Miranda, PhD, MD, Erasmus Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL60632.078.17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .