Observasjonsstudie for å vurdere optimale ECPR-innstillinger etter gjenopplivning (MOFE)
Multisenter observasjonsstudie for å vurdere optimale ECMO-innstillinger i løpet av de første timene med ekstrakorporeal hjerte-lunge-redning
Begrunnelse: Veno-arteriell ekstrakorporal membranoksygenering (vaECMO) under hjerte-lunge-redning (ECPR) kan forbedre resultatet etter hjertestans. Imidlertid er det godt etablert at reperfusjonsskade i hjernen kan forårsake mikrovaskulær og endotelial dysfunksjon, noe som fører til cellulær nekrose og apoptose. Mens du utfører ECPR, i henhold til de europeiske retningslinjene for gjenopplivning, er det ennå ukjent hvordan du skal stille inn ECMO-innstillingene for å minimere iskemi-reperfusjonsskade i hjernen.
Mål: I denne studien ønsker vi å utdype de optimale ECMO-innstillingene de første tre timene etter oppstart av ECPR.
Studiedesign: Prospektiv, multisenter, observasjonsstudie Studiepopulasjon: Alle pasienter som mottar ECPR i alderen mellom 18 og 70 år, med lav strømningsvarighet <60 minutter og mottar cerebral oksymetriovervåking Intervensjon: påføring av en adhesiv regional oksymetrisensor på pasientens panne og uttak av 12 ml ekstra blod hos alle pasienter.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Cerebral ytelseskategori ved 6 måneder. Nevronspesifikk enolase (NSE) vil bli bestemt fra rutinemessige blodprøver.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015
- ErasmusMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vitne til hjertestans eller livstegn under HLR (som gisp eller bevegelse)
- Alder>18 og < 70 år
- Varighet av lavstrøm < 60 min før beslutning om å fortsette med ECPR
- Høykvalitets HLR (definert som endetidal karbondioksid (CO2et) >10 mmHg) gitt i minimum 15 minutter uten retur av spontan sirkulasjon (ROSC)
- Antatt hjerteårsak til hjertestans (som brystsmerter før kollaps, ventrikkeltakykardi/ventrikkelflimmer (VT/VF) som initial rytme eller ST-elevasjon på EKG)
- Cerebral oksymetriovervåking startet under HLR før ECPR
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med GCS <15 før HLR.
- Kjent pre-arrest cerebral ytelseskategori CPC ≥ 3
- Antatt ikke-kardial årsak
- Uvitne kollaps
- Mistenkt eller bekreftet graviditet
- ROSC innen 5 minutter etter Advanced cardiopulmonary life support (ACLS) utført av akuttmedisinsk tjeneste (EMS) team
- Bevisst pasient
- Kjent blødningsdiatese eller mistenkt eller bekreftet akutt eller nylig intrakraniell blødning
- Mistenkt eller bekreftet akutt hjerneslag
- Kjent alvorlig kronisk organdysfunksjon eller andre begrensninger for terapi
- «Ikke gjenopplive»-ordre eller andre omstendigheter som gjør 180 dagers overlevelse usannsynlig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ECPR
Alle pasienter som fikk ECMO-plassering under hjerte-lunge-redning (ECPR)
|
Sammenlign innstillingene til ECMO i forskjellige europeiske sykehus og relate dem til cerebral metning og nevrologisk utfall, ved å bruke Cerebral Performance Category (CPC)-score
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CPC-score 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
For prospektivt å identifisere parametere som er korrelert med Cerebral Performance Category (CPC)* ≤ 2
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utladning av CPC-poengsum
Tidsramme: 6 måneder
|
Parametre korrelert med en CPC* ≤ 2
|
6 måneder
|
|
Glasgow coma scale (GCS) dag 28
Tidsramme: 6 måneder
|
Parametere korrelert med en GCS>13
|
6 måneder
|
|
GCS totalt
Tidsramme: 6 måneder
|
Parametere korrelert med en GCS > 13
|
6 måneder
|
|
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Parametre korrelerte til 28 dagers dødelighet
|
6 måneder
|
|
Sykehusoverlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Parametre korrelert til sykehusoverlevelse
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dinis dos Reis Miranda, PhD, MD, Erasmus Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL60632.078.17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .