Estudio observacional para evaluar la configuración óptima de ECPR después de la reanimación (MOFE)
Estudio observacional multicéntrico para evaluar la configuración óptima de ECMO durante las primeras horas de reanimación cardiopulmonar extracorpórea
Justificación: la oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial (VAECMO) durante la reanimación cardiopulmonar (ECPR) podría mejorar el resultado después de un paro cardíaco. Sin embargo, está bien establecido que la lesión por reperfusión del cerebro puede causar disfunción microvascular y endotelial, lo que conduce a necrosis celular y apoptosis. Al realizar ECPR, siguiendo las pautas europeas de reanimación, aún se desconoce cómo establecer la configuración de ECMO para minimizar la lesión por isquemia-reperfusión del cerebro.
Objetivo: En este estudio, queremos profundizar en la configuración óptima de ECMO en las primeras tres horas después del inicio de ECPR.
Diseño del estudio: Estudio prospectivo, multicéntrico, observacional Población de estudio: Todos los pacientes que reciben ECPR en la edad entre 18 y 70 años, con duración de flujo bajo <60min y que reciben monitoreo de oximetría cerebral Intervención: aplicación de un sensor adhesivo de oximetría regional en el frente y extracción de 12 ml de sangre extra en todos los pacientes.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Categoría de rendimiento cerebral a los 6 meses. La enolasa específica de neuronas (NSE) se determinará a partir de extracciones de sangre de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Rotterdam, Países Bajos, 3015
- ErasmusMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de paro cardíaco o signos de vida durante la RCP (como jadeo o movimiento)
- Edad >18 y < 70 años
- Duración del flujo bajo < 60 min antes de la decisión de proceder con ECPR
- RCP de alta calidad (definida como dióxido de carbono al final de la espiración (CO2et) >10 mmHg) proporcionada durante un mínimo de 15 minutos sin retorno de la circulación espontánea (ROSC)
- Presunta causa cardíaca de paro cardíaco (como dolor torácico antes del colapso, taquicardia ventricular/fibrilación ventricular (TV/FV) como ritmo inicial o elevación de ST en el ECG)
- Monitoreo de oximetría cerebral iniciado durante la RCP que precede a la ECPR
Criterio de exclusión:
- Pacientes con GCS<15 antes de la RCP.
- Categoría de rendimiento cerebral previa a la parada conocida CPC ≥ 3
- Presunta causa no cardiaca
- Colapso sin testigos
- Embarazo sospechado o confirmado
- ROSC dentro de los 5 minutos posteriores al soporte vital cardiopulmonar avanzado (ACLS) realizado por el equipo del servicio médico de emergencia (EMS)
- paciente consciente
- Diátesis hemorrágica conocida o sospecha o confirmación de hemorragia intracraneal aguda o reciente
- Accidente cerebrovascular agudo sospechado o confirmado
- Disfunción orgánica crónica grave conocida u otras limitaciones a la terapia
- Orden de "no reanimar" u otras circunstancias que hacen que la supervivencia de 180 días sea poco probable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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ECPR
Todos los pacientes que recibieron la colocación de ECMO durante la reanimación cardiopulmonar (ECPR)
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Compare los ajustes de ECMO en diferentes hospitales europeos y relaciónelos con la saturación cerebral y el resultado neurológico, utilizando la puntuación de la categoría de rendimiento cerebral (CPC)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje CPC 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para identificar prospectivamente parámetros correlacionados con la Categoría de Rendimiento Cerebral (CPC)* ≤ 2
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descarga de puntuación de CPC
Periodo de tiempo: 6 meses
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Parámetros correlacionados con un CPC* ≤ 2
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6 meses
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Escala de coma de Glasgow (GCS) día 28
Periodo de tiempo: 6 meses
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Parámetros correlacionados con una GCS>13
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6 meses
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GC total
Periodo de tiempo: 6 meses
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Parámetros correlacionados con una GCS > 13
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6 meses
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Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 6 meses
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Parámetros correlacionados con la mortalidad a los 28 días
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6 meses
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Supervivencia hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Parámetros correlacionados con la supervivencia hospitalaria
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dinis dos Reis Miranda, PhD, MD, Erasmus Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL60632.078.17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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