Étude observationnelle pour évaluer les paramètres ECPR optimaux après la réanimation (MOFE)
Étude observationnelle multicentrique pour évaluer les paramètres ECMO optimaux pendant les premières heures de réanimation cardiorespiratoire extracorporelle
Justification : L'oxygénation de la membrane extracorporelle veino-artérielle (vaECMO) pendant la réanimation cardiopulmonaire (ECPR) pourrait améliorer les résultats après un arrêt cardiaque. Cependant, il est bien établi que les lésions de reperfusion du cerveau peuvent provoquer un dysfonctionnement microvasculaire et endothélial, entraînant une nécrose cellulaire et une apoptose. Lors de l'exécution de l'ECPR, conformément aux directives européennes de réanimation, on ne sait pas encore comment régler les paramètres de l'ECMO afin de minimiser les lésions d'ischémie-reperfusion du cerveau.
Objectif : Dans cette étude, nous voulons élaborer sur les paramètres ECMO optimaux dans les trois premières heures après le début de l'ECPR.
Conception de l'étude : étude prospective, multicentrique et observationnelle Population de l'étude : tous les patients recevant l'ECPR âgés de 18 à 70 ans, avec une durée de faible débit <60 min et bénéficiant d'une surveillance par oxymétrie cérébrale Intervention : application d'un capteur d'oxymétrie régionale adhésif sur le front et prélèvement de 12 ml de sang supplémentaire chez tous les patients.
Principaux paramètres/critères de l'étude : Catégorie de performance cérébrale à 6 mois. L'énolase spécifique des neurones (NSE) sera déterminée à partir de prélèvements sanguins de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015
- ErasmusMC
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- A été témoin d'un arrêt cardiaque ou de signes de vie pendant la RCR (comme un halètement ou un mouvement)
- Age>18 et < 70 ans
- Durée du faible débit < 60 min avant la décision de procéder à l'ECPR
- RCR de haute qualité (défini comme le dioxyde de carbone de fin d'expiration (CO2et) > 10 mmHg) fourni pendant au moins 15 minutes sans retour de circulation spontanée (ROSC)
- Cause cardiaque présumée d'un arrêt cardiaque (telle que douleur thoracique avant collapsus, tachycardie ventriculaire/fibrillation ventriculaire (TV/FV) comme rythme initial ou élévation du segment ST à l'ECG)
- Surveillance de l'oxymétrie cérébrale initiée pendant la RCP précédant l'ECPR
Critère d'exclusion:
- Patients avec un GCS<15 avant la RCP.
- Catégorie de performance cérébrale connue avant l'arrêt CPC ≥ 3
- Cause non cardiaque présumée
- Effondrement sans témoin
- Grossesse suspectée ou confirmée
- ROSC dans les 5 minutes suivant l'assistance cardiopulmonaire avancée (ACLS) effectuée par l'équipe du service médical d'urgence (EMS)
- Patient conscient
- Diathèse hémorragique connue ou hémorragie intracrânienne aiguë ou récente suspectée ou confirmée
- AVC aigu suspecté ou confirmé
- Dysfonctionnement organique chronique grave connu ou autres limites au traitement
- Ordre de « ne pas réanimer » ou autres circonstances rendant peu probable la survie à 180 jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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ECPR
Tous les patients qui ont reçu un placement ECMO pendant la réanimation cardiorespiratoire (ECPR)
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Comparez les paramètres de l'ECMO dans différents hôpitaux européens et reliez-les à la saturation cérébrale et aux résultats neurologiques, en utilisant le score de la catégorie de performance cérébrale (CPC)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score CPC 6 mois
Délai: 6 mois
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Pour identifier de manière prospective les paramètres corrélés à la catégorie de performance cérébrale (CPC)* ≤ 2
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décharge du score CPC
Délai: 6 mois
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Paramètres corrélés avec un CPC* ≤ 2
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6 mois
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Échelle de coma de Glasgow (GCS) jour 28
Délai: 6 mois
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Paramètres corrélés avec un GCS>13
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6 mois
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Total GCS
Délai: 6 mois
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Paramètres corrélés à un GCS > 13
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6 mois
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Mortalité à 28 jours
Délai: 6 mois
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Paramètres corrélés à la mortalité à 28 jours
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6 mois
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Survie hospitalière
Délai: 6 mois
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Paramètres corrélés à la survie hospitalière
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dinis dos Reis Miranda, PhD, MD, Erasmus Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL60632.078.17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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