Observační studie k posouzení optimálního nastavení ECPR po resuscitaci (MOFE)
Multicentrická observační studie k posouzení optimálních nastavení ECMO během prvních hodin mimotělní kardiopulmonální resuscitace
Odůvodnění: Venoarteriální mimotělní membránová oxygenace (vaECMO) během kardiopulmonální resuscitace (ECPR) může zlepšit výsledek po srdeční zástavě. Je však dobře známo, že reperfuzní poškození mozku může způsobit mikrovaskulární a endoteliální dysfunkci, což vede k buněčné nekróze a apoptóze. Při provádění ECPR v souladu s evropskými směrnicemi pro resuscitaci není dosud známo, jak nastavit nastavení ECMO, aby se minimalizovalo ischemicko-reperfuzní poškození mozku.
Cíl: V této studii chceme rozpracovat optimální nastavení ECMO v prvních třech hodinách po zahájení ECPR.
Uspořádání studie: Prospektivní, multicentrická, observační studie Populace studie: Všichni pacienti užívající ECPR ve věku 18 až 70 let, s nízkou délkou průtoku < 60 min a užívající monitorování cerebrální oxymetrie Intervence: aplikace adhezivního regionálního oxymetrického senzoru na pacienta čelo a odebrání 12 ml krve navíc u všech pacientů.
Hlavní parametry studie/koncové body: Kategorie cerebrální výkonnosti po 6 měsících. Neuron-specifická enoláza (NSE) bude stanovena z rutinních odběrů krve.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3015
- ErasmusMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Svědkové srdeční zástava nebo známky života během KPR (jako je lapání po dechu nebo pohyb)
- Věk>18 a <70 let
- Trvání nízkého průtoku < 60 minut před rozhodnutím o pokračování v ECPR
- Vysoce kvalitní KPR (definovaný jako end-tidal oxid uhličitý (CO2et) >10 mmHg) poskytovaný po dobu minimálně 15 minut bez návratu spontánní cirkulace (ROSC)
- Předpokládaná srdeční příčina srdeční zástavy (jako je bolest na hrudi před kolapsem, ventrikulární tachykardie/komorová fibrilace (VT/VF) jako počáteční rytmus nebo ST-elevace na EKG)
- Monitorování mozkové oxymetrie zahájeno během KPR předcházející ECPR
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s GCS <15 před KPR.
- Známá kategorie mozkové výkonnosti před zadržením CPC ≥ 3
- Předpokládaná nekardiální příčina
- Kolaps bez svědka
- Podezření nebo potvrzené těhotenství
- ROSC do 5 minut od pokročilé kardiopulmonální podpory života (ACLS) provedené týmem záchranné lékařské služby (EMS)
- Vědomý pacient
- Známá krvácivá diatéza nebo podezření nebo potvrzené akutní nebo nedávné intrakraniální krvácení
- Podezření nebo potvrzená akutní mrtvice
- Známá závažná chronická orgánová dysfunkce nebo jiná omezení terapie
- Příkaz „neresuscitovat“ nebo jiné okolnosti, které činí 180denní přežití nepravděpodobným
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ECPR
Všichni pacienti, kteří dostali ECMO během kardiopulmonální resuscitace (ECPR)
|
Porovnejte nastavení ECMO v různých evropských nemocnicích a spojte je s cerebrální saturací a neurologickým výsledkem pomocí skóre kategorie cerebrální výkonnosti (CPC)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre CPC 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Prospektivně identifikovat parametry korelující s cerebrální výkonnostní kategorií (CPC)* ≤ 2
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vypouštění skóre CPC
Časové okno: 6 měsíců
|
Parametry korelují s CPC* ≤ 2
|
6 měsíců
|
|
Glasgow coma scale (GCS) den 28
Časové okno: 6 měsíců
|
Parametry korelují s GCS>13
|
6 měsíců
|
|
GCS celkem
Časové okno: 6 měsíců
|
Parametry korelují s GCS > 13
|
6 měsíců
|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Parametry korelovaly s 28denní mortalitou
|
6 měsíců
|
|
Přežití v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců
|
Parametry korelovaly s přežitím v nemocnici
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dinis dos Reis Miranda, PhD, MD, Erasmus Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL60632.078.17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční zástava
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaNeznámýPostcardiac Arrest Terapeutická hypotermieKanada