Observationsstudie för att bedöma optimala ECPR-inställningar efter återupplivning (MOFE)
Multicenter observationsstudie för att bedöma optimala ECMO-inställningar under de första timmarna av extrakorporeal hjärt-lungräddning
Motivering: Veno-arteriell extrakorporeal membransyresättning (vaECMO) under hjärt-lungräddning (ECPR) kan förbättra resultatet efter hjärtstillestånd. Det är dock väl etablerat att reperfusionsskada i hjärnan kan orsaka mikrovaskulär och endotelial dysfunktion, vilket leder till cellulär nekros och apoptos. När man utför ECPR, enligt de europeiska riktlinjerna för återupplivning, är det ännu okänt hur man ställer in ECMO-inställningarna för att minimera ischemi-reperfusionsskada i hjärnan.
Mål: I denna studie vill vi utveckla de optimala ECMO-inställningarna under de första tre timmarna efter påbörjad ECPR.
Studiedesign: Prospektiv, multicenter, observationsstudie Studiepopulation: Alla patienter som får ECPR i åldern mellan 18 och 70 år, med låg flödeslängd <60 minuter och som får cerebral oximetriövervakning Intervention: applicering av en adhesiv regional oximetrisensor på patientens panna och uttag av 12 ml extra blod hos alla patienter.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Cerebral Performance Category vid 6 månader. Neuronspecifikt enolas (NSE) kommer att bestämmas från rutinmässiga blodprover.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015
- ErasmusMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bevittnat hjärtstillestånd eller livstecken under HLR (som flämtning eller rörelse)
- Ålder>18 och < 70 år
- Lågt flödes varaktighet < 60 min innan beslut om att fortsätta med ECPR
- Högkvalitativ HLR (definierad som koldioxid i slutet av tidvatten (CO2et) >10 mmHg) tillhandahålls i minst 15 minuter utan återgång av spontan cirkulation (ROSC)
- Förmodad hjärtorsak till hjärtstillestånd (såsom bröstsmärta före kollaps, ventrikulär takykardi/ventrikelflimmer (VT/VF) som initial rytm eller ST-förhöjning på EKG)
- Cerebral oxymetriövervakning initierad under HLR före ECPR
Exklusions kriterier:
- Patienter med GCS <15 före HLR.
- Känd cerebral prestationskategori före arrestering CPC ≥ 3
- Förmodad icke-kardiell orsak
- Obevittnad kollaps
- Misstänkt eller bekräftad graviditet
- ROSC inom 5 minuter efter Advanced cardiopulmonary life support (ACLS) utfört av akutsjukvårdsteamet (EMS)
- Medveten patient
- Känd blödningsdiates eller misstänkt eller bekräftad akut eller nyligen genomförd intrakraniell blödning
- Misstänkt eller bekräftad akut stroke
- Känd allvarlig kronisk organdysfunktion eller andra begränsningar av behandlingen
- "Återuppliva inte" order eller andra omständigheter som gör 180 dagars överlevnad osannolik
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ECPR
Alla patienter som fick ECMO-placering under hjärt-lungräddning (ECPR)
|
Jämför inställningarna för ECMO på olika europeiska sjukhus och relatera dem till cerebral saturation och neurologiskt utfall, med hjälp av Cerebral Performance Category (CPC) poäng
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CPC-poäng 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
För att prospektivt identifiera parametrar som är korrelerade med Cerebral Performance Category (CPC)* ≤ 2
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CPC-poäng urladdning
Tidsram: 6 månader
|
Parametrar korrelerade med en CPC* ≤ 2
|
6 månader
|
|
Glasgow coma scale (GCS) dag 28
Tidsram: 6 månader
|
Parametrar korrelerade med en GCS>13
|
6 månader
|
|
GCS totalt
Tidsram: 6 månader
|
Parametrar korrelerade med en GCS > 13
|
6 månader
|
|
28 dagars dödlighet
Tidsram: 6 månader
|
Parametrar korrelerade till 28 dagars mortalitet
|
6 månader
|
|
Sjukhusöverlevnad
Tidsram: 6 månader
|
Parametrar korrelerade till sjukhusöverlevnad
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dinis dos Reis Miranda, PhD, MD, Erasmus Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL60632.078.17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .