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Studio osservazionale per valutare le impostazioni ottimali dell'ECPR dopo la rianimazione (MOFE)

20 febbraio 2021 aggiornato da: Loes Mandigers, MD, Erasmus Medical Center

Studio osservazionale multicentrico per valutare le impostazioni ECMO ottimali durante le prime ore di rianimazione cardiopolmonare extracorporea

Razionale: l'ossigenazione della membrana extracorporea veno-arteriosa (vaECMO) durante la rianimazione cardiopolmonare (ECPR) potrebbe migliorare l'esito dopo l'arresto cardiaco. Tuttavia, è ben noto che la lesione da riperfusione del cervello può causare disfunzione microvascolare ed endoteliale, portando a necrosi cellulare e apoptosi. Durante l'esecuzione dell'ECPR, seguendo le linee guida europee sulla rianimazione, non è ancora noto come impostare le impostazioni dell'ECMO per ridurre al minimo il danno da ischemia-riperfusione del cervello.

Obiettivo: In questo studio, vogliamo elaborare le impostazioni ECMO ottimali nelle prime tre ore dopo l'inizio dell'ECPR.

Disegno dello studio: studio prospettico, multicentrico, osservazionale Popolazione dello studio: tutti i pazienti sottoposti a ECPR di età compresa tra 18 e 70 anni, con bassa durata del flusso <60 minuti e sottoposti a monitoraggio dell'ossimetria cerebrale Intervento: applicazione di un sensore ossimetrico regionale adesivo sul paziente fronte e prelievo di 12 ml di sangue in più in tutti i pazienti.

Principali parametri/endpoint dello studio: categoria delle prestazioni cerebrali a 6 mesi. L'enolasi neurone-specifica (NSE) sarà determinata dai prelievi di sangue di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015
        • ErasmusMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi tutti i pazienti adulti sottoposti a ECPR. La decisione di eseguire un'ECPR viene presa dal protocollo locale e dal giudizio clinico del medico curante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Arresto cardiaco assistito o segni di vita durante la RCP (come respiro affannoso o movimento)
  • Età>18 e <70 anni
  • Durata del basso flusso < 60 min prima della decisione di procedere con l'ECPR
  • RCP di alta qualità (definita come anidride carbonica di fine espirazione (CO2et) >10 mmHg) fornita per un minimo di 15 minuti senza ritorno della circolazione spontanea (ROSC)
  • Presunta causa cardiaca di arresto cardiaco (come dolore toracico prima del collasso, tachicardia ventricolare/fibrillazione ventricolare (TV/FV) come ritmo iniziale o sopraslivellamento del tratto ST all'ECG)
  • Monitoraggio dell'ossimetria cerebrale avviato durante la RCP prima dell'ECPR

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con GCS<15 prima della RCP.
  • Categoria di prestazione cerebrale pre-arresto nota CPC ≥ 3
  • Presunta causa non cardiaca
  • Crollo senza testimoni
  • Gravidanza sospetta o confermata
  • ROSC entro 5 minuti dal supporto vitale cardiopolmonare avanzato (ACLS) eseguito dal team del servizio medico di emergenza (EMS).
  • Paziente cosciente
  • Diatesi emorragica nota o sospetta o confermata emorragia intracranica acuta o recente
  • Ictus acuto sospetto o confermato
  • Disfunzione organica cronica grave nota o altre limitazioni alla terapia
  • Ordine "Non rianimare" o altre circostanze che rendono improbabile la sopravvivenza di 180 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
RCP
Tutti i pazienti che hanno ricevuto il posizionamento ECMO durante la rianimazione cardiopolmonare (ECPR)
Altro: Impostazioni dell'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
Confrontare le impostazioni dell'ECMO in diversi ospedali europei e metterle in relazione con la saturazione cerebrale e l'esito neurologico, utilizzando il punteggio Cerebral Performance Category (CPC)
Altri nomi:
  • Misure di saturazione cerebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio CPC 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Identificare in modo prospettico i parametri correlati alla Cerebral Performance Category (CPC)* ≤ 2
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scarico del punteggio CPC
Lasso di tempo: 6 mesi
Parametri correlati con un CPC* ≤ 2
6 mesi
Scala del coma di Glasgow (GCS) giorno 28
Lasso di tempo: 6 mesi
Parametri correlati con un GCS>13
6 mesi
Totale GCS
Lasso di tempo: 6 mesi
Parametri correlati con un GCS > 13
6 mesi
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 6 mesi
Parametri correlati alla mortalità a 28 giorni
6 mesi
Sopravvivenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi
Parametri correlati alla sopravvivenza ospedaliera
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Dinis dos Reis Miranda, PhD, MD, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL60632.078.17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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