Megfigyelési vizsgálat az optimális ECPR-beállítások felmérésére az újraélesztés után (MOFE)
Többközpontú megfigyelési vizsgálat az optimális ECMO-beállítások felmérésére az extrakorporális kardiopulmonális újraélesztés első óráiban
Indoklás: A vénás artériás extracorporalis membrán oxigenizáció (vaECMO) a kardiopulmonális újraélesztés (ECPR) során javíthatja a szívmegállás utáni kimenetelt. Jól ismert azonban, hogy az agy reperfúziós sérülése mikrovaszkuláris és endoteliális diszfunkciót okozhat, ami sejtnekrózishoz és apoptózishoz vezethet. Az ECPR végrehajtása során az európai újraélesztési irányelveket követve még nem ismert, hogyan kell beállítani az ECMO-beállításokat az agy ischaemia-reperfúziós sérülésének minimalizálása érdekében.
Célkitűzés: Ebben a tanulmányban az optimális ECMO-beállításokat szeretnénk kidolgozni az ECPR megkezdése utáni első három órában.
Vizsgálatterv: Prospektív, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat Vizsgálati populáció: Minden ECPR-t kapó 18 és 70 év közötti, alacsony áramlási időtartamú <60 perc, agyi oximetriás monitorozásban részesülő beteg Beavatkozás: adhezív regionális oximetriás érzékelő alkalmazása a beteg homlok és 12 ml extra vér kivétele minden betegnél.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Agyi teljesítmény kategória 6 hónapos korban. A neuron-specifikus enoláz (NSE) meghatározása rutin vérvételekből történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rotterdam, Hollandia, 3015
- ErasmusMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívleállás vagy életjelek észlelése a CPR során (például zihálás vagy mozgás)
- Életkor >18 és <70 év
- Az alacsony áramlás időtartama < 60 perc az ECPR folytatásáról szóló döntés előtt
- Kiváló minőségű CPR (az árapály végi szén-dioxid (CO2et) >10 Hgmm) legalább 15 percig a spontán keringés (ROSC) visszatérése nélkül.
- A szívmegállás feltételezett szív oka (például mellkasi fájdalom összeomlás előtt, kamrai tachycardia/kamrafibrilláció (VT/VF) kezdeti ritmusként vagy ST-eleváció az EKG-n)
- Az ECPR-t megelőző CPR során megkezdett agyi oximetriás monitorozás
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek GCS-je <15 az újraélesztés előtt.
- Ismert, letartóztatás előtti agyi teljesítménykategória CPC ≥ 3
- Feltételezett, nem szív eredetű ok
- Látatlan összeomlás
- Gyanított vagy megerősített terhesség
- ROSC az Advanced cardiopulmonary life support (ACLS) után 5 percen belül, amelyet a sürgősségi egészségügyi szolgálat (EMS) végzett
- Tudatos beteg
- Ismert vérzéses diatézis vagy feltételezett vagy igazolt akut vagy közelmúltbeli koponyaűri vérzés
- Gyanított vagy megerősített akut stroke
- Ismert súlyos krónikus szervi diszfunkció vagy a terápia egyéb korlátai
- "Ne újraéleszteni" utasítás vagy egyéb olyan körülmények, amelyek valószínűtlenné teszik a 180 napos túlélést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ECPR
Minden beteg, aki ECMO-elhelyezést kapott a kardiopulmonális újraélesztés (ECPR) során
|
Hasonlítsa össze az ECMO beállításait a különböző európai kórházakban, és kapcsolja össze őket az agyi szaturációval és a neurológiai kimenetelsel, az agyi teljesítmény kategóriája (CPC) pontszámával
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CPC pontszám 6 hónap
Időkeret: 6 hónap
|
Az agyi teljesítmény kategóriájával (CPC)* ≤ 2 korrelált paraméterek prospektív azonosítása
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CPC-pontszám mentesítés
Időkeret: 6 hónap
|
A paraméterek a CPC-vel* ≤ 2 korrelálnak
|
6 hónap
|
|
Glasgow kóma skála (GCS) 28. nap
Időkeret: 6 hónap
|
A paraméterek a GCS>13-mal korreláltak
|
6 hónap
|
|
GCS összesen
Időkeret: 6 hónap
|
A paraméterek a 13-nál nagyobb GCS-vel korrelálnak
|
6 hónap
|
|
28 napos halálozás
Időkeret: 6 hónap
|
A paraméterek korreláltak a 28 napos mortalitással
|
6 hónap
|
|
Kórházi túlélés
Időkeret: 6 hónap
|
A paraméterek korreláltak a kórházi túléléssel
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dinis dos Reis Miranda, PhD, MD, Erasmus Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL60632.078.17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .