Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse for at vurdere optimale ECPR-indstillinger efter genoplivning (MOFE)

20. februar 2021 opdateret af: Loes Mandigers, MD, Erasmus Medical Center

Multicenter observationsundersøgelse for at vurdere optimale ECMO-indstillinger i løbet af de første timer af ekstrakorporal hjerte-lunge-redning

Begrundelse: Veno-arteriel ekstrakorporal membraniltning (vaECMO) under kardiopulmonal genoplivning (ECPR) kan forbedre resultatet efter hjertestop. Det er dog veletableret, at reperfusionsskade af hjernen kan forårsage mikrovaskulær og endotel dysfunktion, hvilket fører til cellulær nekrose og apoptose. Mens du udfører ECPR, efter de europæiske retningslinjer for genoplivning, er det endnu uvist, hvordan ECMO-indstillingerne skal indstilles for at minimere iskæmi-reperfusionsskade i hjernen.

Formål: I denne undersøgelse ønsker vi at uddybe de optimale ECMO-indstillinger i de første tre timer efter påbegyndelse af ECPR.

Studiedesign: Prospektivt, multicenter, observationelt studie Studiepopulation: Alle patienter, der modtager ECPR i alderen mellem 18 og 70 år, med lav flowvarighed <60 minutter og modtager cerebral oximetrimonitorering Intervention: påføring af en klæbende regional oximetrisensor på patientens pande og udtagning af 12 ml ekstra blod hos alle patienter.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Cerebral præstationskategori efter 6 måneder. Neuronspecifik enolase (NSE) vil blive bestemt ud fra rutinemæssige blodprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015
        • ErasmusMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter, der modtager ECPR, vil blive inkluderet. Beslutningen om at udføre en ECPR træffes i henhold til den lokale protokol og kliniske vurdering fra den behandlende læge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har været vidne til hjertestop eller tegn på liv under HLR (såsom gisp eller bevægelse)
  • Alder>18 og < 70 år
  • Varighed af lavt flow < 60 minutter før beslutning om at fortsætte med ECPR
  • HLR af høj kvalitet (defineret som kuldioxid ved endetidevand (CO2et) >10 mmHg) i mindst 15 minutter uden tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC)
  • Formodet hjerteårsag til hjertestop (såsom brystsmerter før kollaps, ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillation (VT/VF) som initial rytme eller ST-elevation på EKG)
  • Cerebral oxymetrimonitorering påbegyndt under CPR forud for ECPR

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en GCS <15 før CPR.
  • Kendt cerebral præstationskategori før arrestation CPC ≥ 3
  • Formodet ikke-kardial årsag
  • Uvidnet kollaps
  • Mistænkt eller bekræftet graviditet
  • ROSC inden for 5 minutter efter Advanced cardiopulmonary life support (ACLS) udført af akutlægeteamet (EMS)
  • Bevidst patient
  • Kendt blødningsdiatese eller formodet eller bekræftet akut eller nylig intrakraniel blødning
  • Mistænkt eller bekræftet akut slagtilfælde
  • Kendt alvorlig kronisk organdysfunktion eller andre begrænsninger i behandlingen
  • "Genopliv ikke" ordre eller andre omstændigheder, der gør 180 dages overlevelse usandsynlig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ECPR
Alle patienter, der modtog ECMO-placering under hjerte-lunge-redning (ECPR)
Andet: Indstillinger for ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
Sammenlign indstillingerne for ECMO på forskellige europæiske hospitaler og relater dem til cerebral saturation og neurologiske udfald ved hjælp af Cerebral Performance Category (CPC) score
Andre navne:
  • Målinger af cerebral mætning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPC-score 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
For prospektivt at identificere parametre, der er korreleret med Cerebral Performance Category (CPC)* ≤ 2
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPC-score decharge
Tidsramme: 6 måneder
Parametre korreleret med en CPC* ≤ 2
6 måneder
Glasgow coma scale (GCS) dag 28
Tidsramme: 6 måneder
Parametre korreleret med en GCS>13
6 måneder
GCS i alt
Tidsramme: 6 måneder
Parametre korreleret med en GCS > 13
6 måneder
28 dages dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
Parametre korrelerede med 28 dages dødelighed
6 måneder
Hospitalets overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Parametre korreleret til hospitalets overlevelse
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dinis dos Reis Miranda, PhD, MD, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL60632.078.17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Kliniske forsøg med Indstillinger for ekstrakorporal membraniltning (ECMO)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner