Estudo observacional para avaliar as configurações ideais de ECPR após a ressuscitação (MOFE)
Estudo observacional multicêntrico para avaliar configurações ideais de ECMO durante as primeiras horas de ressuscitação cardiopulmonar extracorpórea
Justificativa: a oxigenação por membrana extracorpórea veno-arterial (vaECMO) durante a ressuscitação cardiopulmonar (ECPR) pode melhorar o resultado após parada cardíaca. No entanto, está bem estabelecido que a lesão de reperfusão do cérebro pode causar disfunção microvascular e endotelial, levando a necrose celular e apoptose. Durante a execução do ECPR, seguindo as diretrizes europeias de ressuscitação, ainda não se sabe como definir as configurações da ECMO para minimizar a lesão de isquemia-reperfusão do cérebro.
Objetivo: Neste estudo, queremos elaborar as configurações ideais de ECMO nas primeiras três horas após o início da ECPR.
Desenho do estudo: Estudo prospectivo, multicêntrico, observacional População do estudo: Todos os pacientes recebendo ECPR na idade entre 18 e 70 anos, com baixa duração de fluxo <60min e recebendo monitoramento de oximetria cerebral Intervenção: aplicação de um sensor de oximetria regional adesivo no paciente testa e retirada de 12 ml de sangue extra em todos os pacientes.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: Categoria de Desempenho Cerebral aos 6 meses. A enolase neuroespecífica (NSE) será determinada a partir de coletas de sangue de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Rotterdam, Holanda, 3015
- ErasmusMC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parada cardíaca testemunhada ou sinais de vida durante a RCP (como respiração ofegante ou movimento)
- Idade>18 e <70 anos
- Duração do baixo fluxo < 60 min antes da decisão de prosseguir com ECPR
- RCP de alta qualidade (definida como dióxido de carbono expirado (CO2et) >10 mmHg) fornecido por no mínimo 15 minutos sem retorno da circulação espontânea (ROSC)
- Causa cardíaca presumida de parada cardíaca (como dor no peito antes do colapso, taquicardia ventricular/fibrilação ventricular (TV/FV) como ritmo inicial ou elevação do segmento ST no ECG)
- Monitoramento de oximetria cerebral iniciado durante RCP precedendo ECPR
Critério de exclusão:
- Pacientes com ECG <15 antes da RCP.
- Categoria de desempenho cerebral pré-parada conhecida CPC ≥ 3
- Causa não cardíaca presumida
- Colapso não testemunhado
- Gravidez suspeita ou confirmada
- ROSC dentro de 5 minutos de suporte avançado de vida cardiopulmonar (ACLS) realizado pela equipe de serviço médico de emergência (EMS)
- paciente consciente
- Diátese hemorrágica conhecida ou hemorragia intracraniana aguda ou recente suspeita ou confirmada
- AVC agudo suspeito ou confirmado
- Disfunção orgânica crônica grave conhecida ou outras limitações à terapia
- Ordem de "não ressuscitar" ou outras circunstâncias que tornam improvável a sobrevida de 180 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ECPR
Todos os pacientes que receberam colocação de ECMO durante a ressuscitação cardiopulmonar (ECPR)
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Comparar as configurações da ECMO em diferentes hospitais europeus e relacioná-las com a saturação cerebral e o resultado neurológico, usando a pontuação da Categoria de Desempenho Cerebral (CPC)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação CPC 6 meses
Prazo: 6 meses
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Identificar prospectivamente parâmetros correlacionados com a Categoria de Desempenho Cerebral (CPC)* ≤ 2
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descarga de pontuação CPC
Prazo: 6 meses
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Parâmetros correlacionados com um CPC* ≤ 2
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6 meses
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Escala de coma de Glasgow (GCS) dia 28
Prazo: 6 meses
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Parâmetros correlacionados com um GCS>13
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6 meses
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GCS total
Prazo: 6 meses
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Parâmetros correlacionados com um GCS > 13
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6 meses
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Mortalidade em 28 dias
Prazo: 6 meses
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Parâmetros correlacionados com mortalidade de 28 dias
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6 meses
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Sobrevivência hospitalar
Prazo: 6 meses
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Parâmetros correlacionados com a sobrevida hospitalar
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dinis dos Reis Miranda, PhD, MD, Erasmus Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL60632.078.17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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