Observationeel onderzoek om optimale ECPR-instellingen na reanimatie te beoordelen (MOFE)
Observationeel onderzoek in meerdere centra om optimale ECMO-instellingen te beoordelen tijdens de eerste uren van extracorporale cardiopulmonale reanimatie
Achtergrond: Veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie (vaECMO) tijdens cardiopulmonale reanimatie (ECPR) kan de uitkomst na hartstilstand verbeteren. Het is echter goed ingeburgerd dat reperfusiebeschadiging van de hersenen microvasculaire en endotheliale disfunctie kan veroorzaken, wat leidt tot cellulaire necrose en apoptose. Tijdens het uitvoeren van ECPR, volgens de Europese reanimatierichtlijnen, is het nog niet bekend hoe de ECMO-instellingen moeten worden ingesteld om ischemie-reperfusieletsel van de hersenen te minimaliseren.
Doel: In deze studie willen we dieper ingaan op de optimale ECMO-instellingen in de eerste drie uur na het starten van ECPR.
Onderzoeksopzet: Prospectieve, multicentrische, observationele studie Onderzoekspopulatie: Alle patiënten die ECPR krijgen in de leeftijd tussen 18 en 70 jaar, met een lage stroomduur <60 min en die cerebrale oximetriebewaking ontvangen Interventie: aanbrengen van een zelfklevende regionale oximetriesensor op de huid van de patiënt voorhoofd en afname van 12 ml extra bloed bij alle patiënten.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Cerebrale prestatiecategorie na 6 maanden. Neuron-specifieke enolase (NSE) zal worden bepaald aan de hand van routinematige bloedafnames.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015
- ErasmusMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Getuige hartstilstand of tekenen van leven tijdens reanimatie (zoals hijgen of bewegen)
- Leeftijd>18 en < 70 jaar
- Duur van low-flow < 60 min voor beslissing om door te gaan met ECPR
- Hoogwaardige reanimatie (gedefinieerd als end-tidal kooldioxide (CO2et) >10 mmHg) gedurende minimaal 15 minuten zonder terugkeer van spontane circulatie (ROSC)
- Vermoedelijke cardiale oorzaak van hartstilstand (zoals pijn op de borst vóór collaps, ventriculaire tachycardie/ventriculaire fibrillatie (VT/VF) als initieel ritme of ST-elevatie op ECG)
- Cerebrale oxymetriebewaking gestart tijdens CPR voorafgaand aan ECPR
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een GCS <15 vóór reanimatie.
- Bekende cerebrale prestatiecategorie vóór arrestatie CPC ≥ 3
- Vermoedelijke niet-cardiale oorzaak
- Ongeziene instorting
- Vermoedelijke of bevestigde zwangerschap
- ROSC binnen 5 minuten na Advanced cardiopulmonary life support (ACLS) uitgevoerd door het EMS-team
- Bewuste patiënt
- Bekende bloedingsdiathese of vermoede of bevestigde acute of recente intracraniale bloeding
- Vermoedelijke of bevestigde acute beroerte
- Bekende ernstige chronische orgaandisfunctie of andere beperkingen van de therapie
- "Niet reanimeren" bevel of andere omstandigheden die overleving van 180 dagen onwaarschijnlijk maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ECPR
Alle patiënten die ECMO-plaatsing kregen tijdens cardiopulmonale reanimatie (ECPR)
|
Vergelijk de instellingen van de ECMO in verschillende Europese ziekenhuizen en relateer ze aan cerebrale saturatie en neurologische uitkomst, met behulp van Cerebral Performance Category (CPC) score
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CPC-score 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om prospectief parameters te identificeren die verband houden met Cerebral Performance Category (CPC)* ≤ 2
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CPC-score kwijting
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Parameters gecorreleerd met een CPC* ≤ 2
|
6 maanden
|
|
Glasgow-comaschaal (GCS) dag 28
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Parameters gecorreleerd met een GCS>13
|
6 maanden
|
|
GCS totaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Parameters gecorreleerd met een GCS > 13
|
6 maanden
|
|
28 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Parameters correleerden met 28 dagen mortaliteit
|
6 maanden
|
|
Ziekenhuis overleven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Parameters gecorreleerd met overleving in het ziekenhuis
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dinis dos Reis Miranda, PhD, MD, Erasmus Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL60632.078.17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .