下肢截肢后额外的高压氧 (AHOLEA)
2025年3月25日 更新者：Elisabeth Ellingsen Husebye、Oslo University Hospital
下肢截肢后额外的高压氧 - 一项随机对照试验
本研究评估了下肢截肢后额外高压氧治疗的效果。
截肢后患者将被随机分配到接受高压氧治疗的治疗组或对照组。
研究概览
详细说明
几十年来，高压氧疗法一直用于治疗难以愈合的伤口。
截肢术，尤其是远端下肢截肢术在愈合方面存在同样的问题，患者通常需要在更近端处再次截肢。
在这些患者中，氧气水平通常是决定性因素。
在高压条件下提供额外的氧气将增加足以使截肢残端愈合的组织氧气浓度。
这将为患者提供更远的截肢，并提供更好的下床条件。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jonas Rydinge, MD
- 电话号码：+47 92291795 +4792291795
- 邮箱：jonryd@ous-hf.no
研究联系人备份
- 姓名：Elisabeth I Ellingsen Husebye, MD, PhD
- 电话号码：+47 95133773 +47 95133773
- 邮箱：uxngng@ous-hf.no
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威、0319
- 招聘中
- Diakonhjemmet Hospital
-
接触：
- Mads Sundet, MD
- 电话号码：+4741661770
- 邮箱：mads.sundet@icloud.com
-
接触：
- Mads Sundet, MD
-
Oslo、挪威、0407
- 招聘中
- Orthopedic Center, Ullevål University Hopspital
-
接触：
- Elisabeth Ellingsen Husebye, MD, PhD
- 电话号码：+47 23027884
-
接触：
- Jonas Rydinge
- 电话号码：+47 92291795 +47 92291795
- 邮箱：jonryd@ous-hf.no
-
接触：
- Jonas Rydinge, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 下肢因慢性创伤、骨髓炎、缺血、坏死而截肢。
- 适合接受由麻醉师/高压氧医学医师确定的高压氧疗法。
- 能够配合并跟进约会
- 包括在最后一次手术后 7 天内
排除标准：
- 不符合纳入标准
- 怀孕
- 失智
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高压氧治疗
30 次高压氧治疗，在 2,4 ATA（绝对大气）和 100% 氧气下进行 90 分钟治疗。第一次治疗必须在初次截肢后 7 天内进行。
出院后以门诊治疗的方式进行治疗。
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在 2,4 ATA 下呼吸 100% 氧气 30+30+30 分钟。在多处高压舱中。
共30场
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无干预：控制组
对照组将在出院后在门诊诊所接受标准护理并进行随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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原发性截肢部位皮肤完整，无异常开口
大体时间：12周
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原发性截肢部位皮肤愈合且完整，无需进行更近端的截肢。愈合的截肢定义为整形外科医生检查的伤口上皮化。
一期截肢的水平由外科医生决定。
计划的 2 次截肢，例如 Guillotine 截肢和稍后的最终截肢被认为是初次截肢。
愈合的初级截肢将在 12 周时测量。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时截肢部位皮肤完整，无异常开口
大体时间：6个月
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随访 6 个月时截肢部位的皮肤愈合且完好无损。
愈合截肢定义为整形外科医生检查的伤口上皮化。
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6个月
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9 个月时截肢部位皮肤完整，无异常开口
大体时间：9个月
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随访 9 个月时截肢部位的皮肤愈合且完好无损。
如果伤口在 6 个月时仍未愈合，将进行评估。
愈合截肢定义为整形外科医生检查的伤口上皮化。
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9个月
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1 年时截肢部位皮肤完整，无异常开口
大体时间：12个月
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1 年随访时截肢部位皮肤愈合且完好无损。
愈合截肢定义为整形外科医生检查的伤口上皮化。
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12个月
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截肢部位皮肤闭合完整的时间
大体时间：1年
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截肢部位皮肤闭合和完整的时间定义为截肢完全愈合前的周数。
愈合的截肢被定义为由整形外科医生检查的伤口上皮化并且没有异常开口。
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1年
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重新截肢
大体时间：1年
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在 1 年的随访期内完成的再截肢总数。
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1年
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伤口翻修次数
大体时间：1年
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在手术室完成的手术伤口修复总数。
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1年
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随访期间住院天数
大体时间：1年
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1年随访期间住院总天数
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1年
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视觉模拟疼痛量表 (VAS)
大体时间：基线
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视觉模拟疼痛量表 (VAS) 是 0 到 10 之间的疼痛强度测量值。0 = 没有疼痛，10 = 最严重的疼痛。
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基线
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视觉模拟疼痛量表 (VAS)
大体时间：12周
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视觉模拟疼痛量表 (VAS) 是 0 到 10 之间的疼痛强度测量值。0 = 没有疼痛，10 = 最严重的疼痛。
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12周
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视觉模拟疼痛量表 (VAS)
大体时间：6个月
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视觉模拟疼痛量表 (VAS) 是 0 到 10 之间的疼痛强度测量值。0 = 没有疼痛，10 = 最严重的疼痛。
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6个月
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视觉模拟疼痛量表 (VAS)
大体时间：1年
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视觉模拟疼痛量表 (VAS) 是 0 到 10 之间的疼痛强度测量值。0 = 没有疼痛，10 = 最严重的疼痛。
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1年
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兰德 36 项简短健康调查
大体时间：基线
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兰德 36 项简短健康调查 (SF-36) 测量 8 个健康领域，共有 36 个问题。
这些领域是身体机能、身体疼痛、身体健康问题导致的角色限制、个人或情绪问题导致的角色限制、情绪健康、社会功能、精力/疲劳和一般健康认知。
还有 1 个问题衡量自我感知健康的变化。问题答案被转换为介于 0 和 100 之间的数字，0 表示最差的自我感知健康和 100 表示可能的最佳健康质量。每个域都将显示一个介于 0 之间的数字和 100。
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基线
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兰德 36 项简短健康调查
大体时间：12周
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兰德 36 项简短健康调查 (SF-36) 测量 8 个健康领域，共有 36 个问题。
这些领域是身体机能、身体疼痛、身体健康问题导致的角色限制、个人或情绪问题导致的角色限制、情绪健康、社会功能、精力/疲劳和一般健康认知。
还有 1 个问题衡量自我感知健康的变化。问题答案被转换为介于 0 和 100 之间的数字，0 表示最差的自我感知健康和 100 表示可能的最佳健康质量。每个域都将显示一个介于 0 之间的数字和 100。
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12周
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兰德 36 项简短健康调查
大体时间：6个月
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兰德 36 项简短健康调查 (SF-36) 测量 8 个健康领域，共有 36 个问题。
这些领域是身体机能、身体疼痛、身体健康问题导致的角色限制、个人或情绪问题导致的角色限制、情绪健康、社会功能、精力/疲劳和一般健康认知。
还有 1 个问题衡量自我感知健康的变化。问题答案被转换为介于 0 和 100 之间的数字，0 表示最差的自我感知健康和 100 表示可能的最佳健康质量。每个域都将显示一个介于 0 之间的数字和 100。
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6个月
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兰德 36 项简短健康调查
大体时间：1年
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兰德 36 项简短健康调查 (SF-36) 测量 8 个健康领域，共有 36 个问题。
这些领域是身体机能、身体疼痛、身体健康问题导致的角色限制、个人或情绪问题导致的角色限制、情绪健康、社会功能、精力/疲劳和一般健康认知。
还有 1 个问题衡量自我感知健康的变化。问题答案被转换为介于 0 和 100 之间的数字，0 表示最差的自我感知健康和 100 表示可能的最佳健康质量。每个域都将显示一个介于 0 之间的数字和 100。
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1年
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神经系统疾病患者的生活质量 - 下肢功能 - 运动能力简表
大体时间：基线
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神经系统疾病患者的生活质量 (Neuro-QoL) - 下肢功能 - 移动能力简表测量下肢功能，其中 8 个项目的评分从 1 分无法做到，到 5 分，即可以毫无困难地做到。
分数将显示为 5-40 的总分。
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基线
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神经系统疾病患者的生活质量 - 下肢功能 - 运动能力简表
大体时间：12周
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神经系统疾病患者的生活质量 (Neuro-QoL) - 下肢功能 - 移动能力简表测量下肢功能，其中 8 个项目的评分从 1 分无法做到，到 5 分，即可以毫无困难地做到。
分数将显示为 5-40 的总分。
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12周
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神经系统疾病患者的生活质量 - 下肢功能 - 运动能力简表
大体时间：6个月
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神经系统疾病患者的生活质量 (Neuro-QoL) - 下肢功能 - 移动能力简表测量下肢功能，其中 8 个项目的评分从 1 分无法做到，到 5 分，即可以毫无困难地做到。
分数将显示为 5-40 的总分。
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6个月
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神经系统疾病患者的生活质量 - 下肢功能 - 运动能力简表
大体时间：1年
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神经系统疾病患者的生活质量 (Neuro-QoL) - 下肢功能 - 移动能力简表测量下肢功能，其中 8 个项目的评分从 1 分无法做到，到 5 分，即可以毫无困难地做到。
分数将显示为 5-40 的总分。
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1年
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脚踝能力测量 (FAAM)
大体时间：基线
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足踝能力测量 (FAAM) 是一种自我报告结果工具，用于评估患有足踝相关损伤的个人的身体功能。
FAAM 包含 21 个测量不同功能的项目。
每个答案的得分从 0 到 4。将报告总分，0 分是最低分，84 分是最高分。
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基线
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脚踝能力测量 (FAAM)
大体时间：12周
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足踝能力测量 (FAAM) 是一种自我报告结果工具，用于评估患有足踝相关损伤的个人的身体功能。
FAAM 包含 21 个测量不同功能的项目。
每个答案的得分从 0 到 4。将报告总分，0 分是最低分，84 分是最高分。
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12周
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脚踝能力测量 (FAAM)
大体时间：6个月
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足踝能力测量 (FAAM) 是一种自我报告结果工具，用于评估患有足踝相关损伤的个人的身体功能。
FAAM 包含 21 个测量不同功能的项目。
每个答案的得分从 0 到 4。将报告总分，0 分是最低分，84 分是最高分。
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6个月
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脚踝能力测量 (FAAM)
大体时间：1年
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足踝能力测量 (FAAM) 是一种自我报告结果工具，用于评估患有足踝相关损伤的个人的身体功能。
FAAM 包含 21 个测量不同功能的项目。
每个答案的得分从 0 到 4。将报告总分，0 分是最低分，84 分是最高分。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonas V Rydinge, MD、Ullevål University Hospital, orthopedic department
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月4日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月19日
首次发布 (实际的)
2018年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月25日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- 2017/1587
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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