Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extra hyperbare zuurstof na amputatie van de onderste ledematen (AHOLEA)

25 maart 2025 bijgewerkt door: Elisabeth Ellingsen Husebye, Oslo University Hospital

Extra hyperbare zuurstof na amputatie van de onderste ledematen - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie evalueert het effect van aanvullende hyperbare zuurstoftherapie na amputatie van de onderste extremiteit. De patiënten worden na amputatie gerandomiseerd naar een behandelingsgroep die hyperbare zuurstoftherapie krijgt of naar een controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hyperbare zuurstoftherapie wordt al tientallen jaren gebruikt om moeilijk te genezen wonden te behandelen. Amputaties, met name distale amputaties van de onderste ledematen, hebben hetzelfde genezingsprobleem en patiënten moeten vaak meer proximaal opnieuw worden geamputeerd. Bij deze patiënten is het zuurstofgehalte vaak de doorslaggevende factor. Het toedienen van extra zuurstof onder hyperbare omstandigheden zal de zuurstofconcentratie in het weefsel voldoende verhogen om de amputatiestomp te laten genezen. Dit geeft de patiënten een meer distale amputatie met een betere conditie voor ambulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jonas Rydinge, MD
  • Telefoonnummer: +47 92291795 +4792291795
  • E-mail: jonryd@ous-hf.no

Studie Contact Back-up

  • Naam: Elisabeth I Ellingsen Husebye, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +47 95133773 +47 95133773
  • E-mail: uxngng@ous-hf.no

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0319
        • Werving
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Mads Sundet, MD
      • Oslo, Noorwegen, 0407
        • Werving
        • Orthopedic Center, Ullevål University Hopspital
        • Contact:
          • Elisabeth Ellingsen Husebye, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +47 23027884
        • Contact:
          • Jonas Rydinge
          • Telefoonnummer: +47 92291795 +47 92291795
          • E-mail: jonryd@ous-hf.no
        • Contact:
          • Jonas Rydinge, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Amputatie van onderste ledematen vanwege chronische wond, osteomyelitis, ischemie, necrose.
  • Geschikt om hyperbare zuurstoftherapie te ontvangen, bepaald door een anesthesioloog/hyperbare arts.
  • Kan meewerken en afspraken nakomen
  • Inbegrepen binnen 7 dagen na laatste operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan de inclusiecriteria
  • Zwangerschap
  • Dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hyperbare zuurstoftherapie
30 sessies hyperbare zuurstoftherapie, behandeling van 90 minuten bij 2,4 ATA (absolute atmosfeer) met 100% zuurstof. De eerste sessie moet binnen 7 dagen na de eerste amputatie worden gegeven. De behandeling vindt plaats als poliklinische behandeling na ontslag uit het ziekenhuis.
Procedure: Hyperbare zuurstoftherapie
100% zuurstof ademen gedurende 30+30+30 min bij 2,4 ATA. in een hyperbare kamer met meerdere plaatsen. Totaal 30 sessies
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt standaardzorg met follow-up op de polikliniek na ontslag uit het ziekenhuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intacte huid zonder abnormale openingen op de plaats van primaire amputatie
Tijdsspanne: 12 weken
Genezen en intacte huid op de plaats van primaire amputatie zonder noodzaak voor meer proximale amputatie. Genezen amputatie wordt gedefinieerd als epithelisatie van de wond die door een orthopedisch chirurg is onderzocht. Het niveau van de primaire amputatie wordt bepaald door de chirurg. Geplande amputatie van 2 sessies, bijvoorbeeld Guillotine-amputatie met later een definitieve amputatie, wordt beschouwd als primaire amputatie. De genezen primaire amputatie wordt na 12 weken gemeten.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intacte huid zonder abnormale openingen op de plaats van amputatie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Genezen en intacte huid op de plaats van amputatie bij follow-up 6 maanden. Genezen amputatie wordt gedefinieerd als epithelisatie van de wond die door een orthopedisch chirurg is onderzocht.
6 maanden
Intacte huid zonder abnormale openingen op de plaats van amputatie na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
Genezen en intacte huid op de plaats van amputatie bij follow-up 9 maanden. Zal worden beoordeeld als de wond na 6 maanden niet is genezen. Genezen amputatie wordt gedefinieerd als epithelisatie van de wond die door een orthopedisch chirurg is onderzocht.
9 maanden
Intacte huid zonder abnormale openingen op de plaats van amputatie na 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
Genezen en intacte huid op de plaats van amputatie bij follow-up na 1 jaar. Genezen amputatie wordt gedefinieerd als epithelisatie van de wond die door een orthopedisch chirurg is onderzocht.
12 maanden
Tijd tot gesloten en intacte huid op de plaats van amputatie
Tijdsspanne: 1 jaar
De tijd tot gesloten en intacte huid op de plaats van amputatie wordt gedefinieerd als het aantal weken tot volledige genezing van de amputatie. Genezen amputatie wordt gedefinieerd als epithelisatie van de wond onderzocht door een orthopedisch chirurg en geen abnormale openingen.
1 jaar
Heramputaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Het totaal aantal heramputaties uitgevoerd binnen de follow-up periode van 1 jaar.
1 jaar
Aantal wondrevisies
Tijdsspanne: 1 jaar
Het totale aantal chirurgische wondrevisies uitgevoerd in de operatiekamer.
1 jaar
Dagen in het ziekenhuis tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 1 jaar
Totaal aantal ziekenhuisdagen gedurende 1 jaar follow-up
1 jaar
Visuele analoge pijnschaal (VAS)
Tijdsspanne: basislijn
Visuele analoge pijnschaal (VAS) is een meting van pijnintensiteit tussen 0 en 10. 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn.
basislijn
Visuele analoge pijnschaal (VAS)
Tijdsspanne: 12 weken
Visuele analoge pijnschaal (VAS) is een meting van pijnintensiteit tussen 0 en 10. 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn.
12 weken
Visuele analoge pijnschaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Visuele analoge pijnschaal (VAS) is een meting van pijnintensiteit tussen 0 en 10. 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn.
6 maanden
Visuele analoge pijnschaal (VAS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Visuele analoge pijnschaal (VAS) is een meting van pijnintensiteit tussen 0 en 10. 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn.
1 jaar
RAND 36-Item Short Form Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: basislijn
RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) meet 8 gezondheidsdomeinen met in totaal 36 vragen. De domeinen zijn fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welbevinden, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties. Er is ook 1 vraag die verandering meet in de ervaren gezondheid. De antwoorden op de vraag worden vertaald naar een getal tussen 0, wat de slechtste zelf ervaren gezondheid betekent, en 100, wat de best mogelijke kwaliteit van gezondheid betekent. Elk domein wordt gepresenteerd met een nummer tussen 0 en 100.
basislijn
RAND 36-Item Short Form Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: 12 weken
RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) meet 8 gezondheidsdomeinen met in totaal 36 vragen. De domeinen zijn fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welbevinden, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties. Er is ook 1 vraag die verandering meet in de ervaren gezondheid. De antwoorden op de vraag worden vertaald naar een getal tussen 0, wat de slechtste zelf ervaren gezondheid betekent, en 100, wat de best mogelijke kwaliteit van gezondheid betekent. Elk domein wordt gepresenteerd met een nummer tussen 0 en 100.
12 weken
RAND 36-Item Short Form Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: 6 maanden
RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) meet 8 gezondheidsdomeinen met in totaal 36 vragen. De domeinen zijn fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welbevinden, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties. Er is ook 1 vraag die verandering meet in de ervaren gezondheid. De antwoorden op de vraag worden vertaald naar een getal tussen 0, wat de slechtste zelf ervaren gezondheid betekent, en 100, wat de best mogelijke kwaliteit van gezondheid betekent. Elk domein wordt gepresenteerd met een nummer tussen 0 en 100.
6 maanden
RAND 36-Item Short Form Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: 1 jaar
RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) meet 8 gezondheidsdomeinen met in totaal 36 vragen. De domeinen zijn fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welbevinden, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties. Er is ook 1 vraag die verandering meet in de ervaren gezondheid. De antwoorden op de vraag worden vertaald naar een getal tussen 0, wat de slechtste zelf ervaren gezondheid betekent, en 100, wat de best mogelijke kwaliteit van gezondheid betekent. Elk domein wordt gepresenteerd met een nummer tussen 0 en 100.
1 jaar
Kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen - Functie onderste extremiteit - Mobiliteit Korte vorm
Tijdsspanne: basislijn
Kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen (Neuro-QoL) - Functie onderste extremiteit - Mobiliteit De korte vorm meet de functie van de onderste extremiteit met 8 items die scoren van 1 niet in staat tot 5 die het zonder enige moeite doet. Scores worden gepresenteerd als totaal aantal punten van 5-40.
basislijn
Kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen - Functie onderste extremiteit - Mobiliteit Korte vorm
Tijdsspanne: 12 weken
Kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen (Neuro-QoL) - Functie onderste extremiteit - Mobiliteit De korte vorm meet de functie van de onderste extremiteit met 8 items die scoren van 1 niet in staat tot 5 die het zonder enige moeite doet. Scores worden gepresenteerd als totaal aantal punten van 5-40.
12 weken
Kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen - Functie onderste extremiteit - Mobiliteit Korte vorm
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen (Neuro-QoL) - Functie onderste extremiteit - Mobiliteit De korte vorm meet de functie van de onderste extremiteit met 8 items die scoren van 1 niet in staat tot 5 die het zonder enige moeite doet. Scores worden gepresenteerd als totaal aantal punten van 5-40.
6 maanden
Kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen - Functie onderste extremiteit - Mobiliteit Korte vorm
Tijdsspanne: 1 jaar
Kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen (Neuro-QoL) - Functie onderste extremiteit - Mobiliteit De korte vorm meet de functie van de onderste extremiteit met 8 items die scoren van 1 niet in staat tot 5 die het zonder enige moeite doet. Scores worden gepresenteerd als totaal aantal punten van 5-40.
1 jaar
De Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)
Tijdsspanne: basislijn
De Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) is een instrument voor zelfrapportage dat is ontwikkeld om het fysieke functioneren te beoordelen van personen met voet- en enkelgerelateerde beperkingen. FAAM bevat 21 items die verschillende functies meten. Elk antwoord krijgt een score van 0 tot 4. Het scoretotaal wordt gerapporteerd waarbij 0 de laagste en 84 de hoogst mogelijke score is.
basislijn
De Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)
Tijdsspanne: 12 weken
De Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) is een instrument voor zelfrapportage dat is ontwikkeld om het fysieke functioneren te beoordelen van personen met voet- en enkelgerelateerde beperkingen. FAAM bevat 21 items die verschillende functies meten. Elk antwoord krijgt een score van 0 tot 4. Het scoretotaal wordt gerapporteerd waarbij 0 de laagste en 84 de hoogst mogelijke score is.
12 weken
De Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)
Tijdsspanne: 6 maanden
De Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) is een instrument voor zelfrapportage dat is ontwikkeld om het fysieke functioneren te beoordelen van personen met voet- en enkelgerelateerde beperkingen. FAAM bevat 21 items die verschillende functies meten. Elk antwoord krijgt een score van 0 tot 4. Het scoretotaal wordt gerapporteerd waarbij 0 de laagste en 84 de hoogst mogelijke score is.
6 maanden
De Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)
Tijdsspanne: 1 jaar
De Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) is een instrument voor zelfrapportage dat is ontwikkeld om het fysieke functioneren te beoordelen van personen met voet- en enkelgerelateerde beperkingen. FAAM bevat 21 items die verschillende functies meten. Elk antwoord krijgt een score van 0 tot 4. Het scoretotaal wordt gerapporteerd waarbij 0 de laagste en 84 de hoogst mogelijke score is.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

Diakonhjemmet Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonas V Rydinge, MD, Ullevål University Hospital, orthopedic department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/1587

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren