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Ossigeno iperbarico aggiuntivo dopo l'amputazione degli arti inferiori (AHOLEA)

25 marzo 2025 aggiornato da: Elisabeth Ellingsen Husebye, Oslo University Hospital

Ossigeno iperbarico aggiuntivo dopo l'amputazione degli arti inferiori: uno studio controllato randomizzato

Questo studio valuta l'effetto dell'ossigenoterapia iperbarica aggiuntiva dopo l'amputazione degli arti inferiori. I pazienti verranno randomizzati dopo l'amputazione a un gruppo di trattamento che riceve ossigenoterapia iperbarica o gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ossigenoterapia iperbarica è stata utilizzata per decenni per il trattamento di ferite difficili da guarire. L'amputazione, in particolare le amputazioni distali degli arti inferiori, hanno lo stesso problema di guarigione e spesso i pazienti devono essere riamputati più prossimalmente. In questi pazienti i livelli di ossigeno sono spesso il fattore decisivo. Fornire ulteriore ossigeno in condizioni iperbariche aumenterà la concentrazione di ossigeno nei tessuti sufficiente per la guarigione del moncone amputato. Ciò darà ai pazienti un'amputazione più distale con migliori condizioni per la deambulazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jonas Rydinge, MD
  • Numero di telefono: +47 92291795 +4792291795
  • Email: jonryd@ous-hf.no

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Elisabeth I Ellingsen Husebye, MD, PhD
  • Numero di telefono: +47 95133773 +47 95133773
  • Email: uxngng@ous-hf.no

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0319
        • Reclutamento
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mads Sundet, MD
      • Oslo, Norvegia, 0407
        • Reclutamento
        • Orthopedic Center, Ullevål University Hopspital
        • Contatto:
          • Elisabeth Ellingsen Husebye, MD, PhD
          • Numero di telefono: +47 23027884
        • Contatto:
          • Jonas Rydinge
          • Numero di telefono: +47 92291795 +47 92291795
          • Email: jonryd@ous-hf.no
        • Contatto:
          • Jonas Rydinge, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Amputazione degli arti inferiori per ferita cronica, osteomielite, ischemia, necrosi.
  • Idoneità a ricevere ossigenoterapia iperbarica determinata da un anestesista/medico di medicina iperbarica.
  • In grado di collaborare e seguire gli appuntamenti
  • Incluso entro 7 giorni dopo l'intervento chirurgico finale

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione
  • Gravidanza
  • Demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossigenoterapia iperbarica
30 sessioni di ossigenoterapia iperbarica, trattamento di 90 minuti a 2,4 ATA (atmosfera assoluta) con ossigeno al 100%. La prima sessione deve essere somministrata entro 7 giorni dall'amputazione iniziale. Il trattamento viene somministrato in regime ambulatoriale dopo la dimissione dall'ospedale.
Procedura: Ossigenoterapia iperbarica
Respirare ossigeno al 100% per 30+30+30 min a 2,4 ATA. in una camera iperbarica multiposto. Totale 30 sessioni
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo verrà fornito lo standard di cura con follow-up presso la clinica ambulatoriale dopo la dimissione dall'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pelle intatta senza aperture anormali nel sito dell'amputazione primaria
Lasso di tempo: 12 settimane
Pelle guarita e intatta nel sito dell'amputazione primaria senza necessità di un'amputazione più prossimale. L'amputazione guarita è definita come l'epitelizzazione della ferita esaminata da un chirurgo ortopedico. Il livello di amputazione primaria è deciso dal chirurgo. L'amputazione pianificata in 2 sessioni, ad esempio l'amputazione a ghigliottina con un'amputazione finale successiva, è considerata un'amputazione primaria. L'amputazione primaria guarita sarà misurata a 12 settimane.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cute intatta senza aperture anormali nel sito di amputazione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Pelle guarita e intatta nel sito di amputazione al follow-up di 6 mesi. L'amputazione guarita è definita come l'epitelizzazione della ferita esaminata da un chirurgo ortopedico.
6 mesi
Cute intatta senza aperture anormali nel sito di amputazione a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
Pelle guarita e intatta nel sito di amputazione al follow-up di 9 mesi. Verrà valutato se la ferita non è guarita a 6 mesi. L'amputazione guarita è definita come l'epitelizzazione della ferita esaminata da un chirurgo ortopedico.
9 mesi
Cute intatta senza aperture anormali nel sito di amputazione a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
Pelle guarita e intatta nel sito di amputazione al follow-up a 1 anno. L'amputazione guarita è definita come l'epitelizzazione della ferita esaminata da un chirurgo ortopedico.
12 mesi
Tempo di pelle chiusa e intatta nel sito di amputazione
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo per la pelle chiusa e intatta nel sito dell'amputazione è definito come quante settimane mancano alla completa guarigione dell'amputazione. L'amputazione guarita è definita come l'epitelizzazione della ferita esaminata da un chirurgo ortopedico e l'assenza di aperture anomale.
1 anno
Reamputazioni
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero totale di riamputazioni effettuate entro il periodo di follow-up di 1 anno.
1 anno
Numero di revisioni della ferita
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero totale di revisioni di ferite chirurgiche effettuate in sala operatoria.
1 anno
Giorni in ospedale durante il follow-up
Lasso di tempo: 1 anno
Numero totale di giorni in ospedale durante il follow-up di 1 anno
1 anno
Scala del dolore analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: linea di base
La scala del dolore analogico visivo (VAS) è una misura dell'intensità del dolore compresa tra 0 e 10. 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile.
linea di base
Scala del dolore analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala del dolore analogico visivo (VAS) è una misura dell'intensità del dolore compresa tra 0 e 10. 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile.
12 settimane
Scala del dolore analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala del dolore analogico visivo (VAS) è una misura dell'intensità del dolore compresa tra 0 e 10. 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile.
6 mesi
Scala del dolore analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 1 anno
La scala del dolore analogico visivo (VAS) è una misura dell'intensità del dolore compresa tra 0 e 10. 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile.
1 anno
RAND Indagine sulla salute in forma abbreviata a 36 voci
Lasso di tempo: linea di base
RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) misura 8 domini sanitari con un totale di 36 domande. I domini sono funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezioni di salute generale. C'è anche 1 domanda che misura il cambiamento nella salute percepita dall'utente. Le risposte alla domanda sono tradotte in un numero compreso tra 0 che indica la peggiore salute percepita dall'utente e 100 che indica la migliore qualità di salute possibile. Ogni dominio verrà presentato con un numero compreso tra 0 e 100.
linea di base
RAND Indagine sulla salute in forma abbreviata a 36 voci
Lasso di tempo: 12 settimane
RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) misura 8 domini sanitari con un totale di 36 domande. I domini sono funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezioni di salute generale. C'è anche 1 domanda che misura il cambiamento nella salute percepita dall'utente. Le risposte alla domanda sono tradotte in un numero compreso tra 0 che indica la peggiore salute percepita dall'utente e 100 che indica la migliore qualità di salute possibile. Ogni dominio verrà presentato con un numero compreso tra 0 e 100.
12 settimane
RAND Indagine sulla salute in forma abbreviata a 36 voci
Lasso di tempo: 6 mesi
RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) misura 8 domini sanitari con un totale di 36 domande. I domini sono funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezioni di salute generale. C'è anche 1 domanda che misura il cambiamento nella salute percepita dall'utente. Le risposte alla domanda sono tradotte in un numero compreso tra 0 che indica la peggiore salute percepita dall'utente e 100 che indica la migliore qualità di salute possibile. Ogni dominio verrà presentato con un numero compreso tra 0 e 100.
6 mesi
RAND Indagine sulla salute in forma abbreviata a 36 voci
Lasso di tempo: 1 anno
RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) misura 8 domini sanitari con un totale di 36 domande. I domini sono funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezioni di salute generale. C'è anche 1 domanda che misura il cambiamento nella salute percepita dall'utente. Le risposte alla domanda sono tradotte in un numero compreso tra 0 che indica la peggiore salute percepita dall'utente e 100 che indica la migliore qualità di salute possibile. Ogni dominio verrà presentato con un numero compreso tra 0 e 100.
1 anno
Qualità della vita nei disturbi neurologici - Funzione degli arti inferiori - Mobilità Forma abbreviata
Lasso di tempo: linea di base
Qualità della vita nei disturbi neurologici (Neuro-QoL) - Funzione degli arti inferiori - Mobilità La forma abbreviata misura la funzione degli arti inferiori con 8 item con punteggio da 1 incapace di fare, a 5 che lo fa senza alcuna difficoltà. I punteggi saranno presentati come punti totali da 5 a 40.
linea di base
Qualità della vita nei disturbi neurologici - Funzione degli arti inferiori - Mobilità Forma abbreviata
Lasso di tempo: 12 settimane
Qualità della vita nei disturbi neurologici (Neuro-QoL) - Funzione degli arti inferiori - Mobilità La forma abbreviata misura la funzione degli arti inferiori con 8 item con punteggio da 1 incapace di fare, a 5 che lo fa senza alcuna difficoltà. I punteggi saranno presentati come punti totali da 5 a 40.
12 settimane
Qualità della vita nei disturbi neurologici - Funzione degli arti inferiori - Mobilità Forma abbreviata
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della vita nei disturbi neurologici (Neuro-QoL) - Funzione degli arti inferiori - Mobilità La forma abbreviata misura la funzione degli arti inferiori con 8 item con punteggio da 1 incapace di fare, a 5 che lo fa senza alcuna difficoltà. I punteggi saranno presentati come punti totali da 5 a 40.
6 mesi
Qualità della vita nei disturbi neurologici - Funzione degli arti inferiori - Mobilità Forma abbreviata
Lasso di tempo: 1 anno
Qualità della vita nei disturbi neurologici (Neuro-QoL) - Funzione degli arti inferiori - Mobilità La forma abbreviata misura la funzione degli arti inferiori con 8 item con punteggio da 1 incapace di fare, a 5 che lo fa senza alcuna difficoltà. I punteggi saranno presentati come punti totali da 5 a 40.
1 anno
La misura dell'abilità del piede e della caviglia (FAAM)
Lasso di tempo: linea di base
Il Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) è uno strumento di valutazione dei risultati sviluppato per valutare la funzione fisica per le persone con menomazioni correlate al piede e alla caviglia. FAAM contiene 21 articoli che misurano diverse funzioni. Ad ogni risposta viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Verrà riportato il punteggio totale dove 0 è il punteggio più basso e 84 è il punteggio più alto possibile.
linea di base
La misura dell'abilità del piede e della caviglia (FAAM)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) è uno strumento di valutazione dei risultati sviluppato per valutare la funzione fisica per le persone con menomazioni correlate al piede e alla caviglia. FAAM contiene 21 articoli che misurano diverse funzioni. Ad ogni risposta viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Verrà riportato il punteggio totale dove 0 è il punteggio più basso e 84 è il punteggio più alto possibile.
12 settimane
La misura dell'abilità del piede e della caviglia (FAAM)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) è uno strumento di valutazione dei risultati sviluppato per valutare la funzione fisica per le persone con menomazioni correlate al piede e alla caviglia. FAAM contiene 21 articoli che misurano diverse funzioni. Ad ogni risposta viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Verrà riportato il punteggio totale dove 0 è il punteggio più basso e 84 è il punteggio più alto possibile.
6 mesi
La misura dell'abilità del piede e della caviglia (FAAM)
Lasso di tempo: 1 anno
Il Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) è uno strumento di valutazione dei risultati sviluppato per valutare la funzione fisica per le persone con menomazioni correlate al piede e alla caviglia. FAAM contiene 21 articoli che misurano diverse funzioni. Ad ogni risposta viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Verrà riportato il punteggio totale dove 0 è il punteggio più basso e 84 è il punteggio più alto possibile.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

Diakonhjemmet Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonas V Rydinge, MD, Ullevål University Hospital, orthopedic department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/1587

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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