Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ylimääräinen ylipainehappi alaraajojen amputoinnin jälkeen (AHOLEA)

tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Elisabeth Ellingsen Husebye, Oslo University Hospital

Ylimääräinen ylipainehappi alaraajojen amputoinnin jälkeen – satunnaistettu kontrolloitu koe

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ylimääräisen ylipainehappihoidon vaikutusta alaraajan amputaation jälkeen. Potilaat satunnaistetaan amputaation jälkeen joko ylipainehappihoitoa saavaan hoitoryhmään tai kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ylipainehappihoitoa on käytetty vaikeasti parantuvien haavojen hoitoon vuosikymmeniä. Amputaatiossa, erityisesti distaalisissa alaraajojen amputaatioissa, on sama ongelma paranemisen kanssa, ja potilaat täytyy usein amputoida uudelleen proksimaalisesti. Näillä potilailla happitaso on usein ratkaiseva tekijä. Lisähapen tarjoaminen ylipaineolosuhteissa lisää kudoksen happipitoisuutta, joka on riittävä amputaatiokanton parantumiseen. Tämä antaa potilaille distaalisemman amputoinnin ja paremman kunnon kulkua varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jonas Rydinge, MD
  • Puhelinnumero: +47 92291795 +4792291795
  • Sähköposti: jonryd@ous-hf.no

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Elisabeth I Ellingsen Husebye, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +47 95133773 +47 95133773
  • Sähköposti: uxngng@ous-hf.no

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0319
        • Rekrytointi
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mads Sundet, MD
      • Oslo, Norja, 0407
        • Rekrytointi
        • Orthopedic Center, Ullevål University Hopspital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elisabeth Ellingsen Husebye, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +47 23027884
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jonas Rydinge
          • Puhelinnumero: +47 92291795 +47 92291795
          • Sähköposti: jonryd@ous-hf.no
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jonas Rydinge, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alaraajan amputaatio kroonisen haavan, osteomyeliitin, iskemian, nekroosin vuoksi.
  • Soveltuu saamaan anestesiologin/hyperbaarisen lääketieteen lääkärin määrittämää hyperbarista happihoitoa.
  • Kykenee tekemään yhteistyötä ja seuraamaan tapaamisia
  • Mukana 7 päivän sisällä viimeisen leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä osallistumisehtoja
  • Raskaus
  • Dementia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ylipainehappihoito
30 Hyperbaric-happiterapiakertaa, 90 minuutin hoito 2,4 ATA:lla (ilmakehän absoluuttinen) 100 % hapella. Ensimmäinen hoitokerta on annettava 7 päivän kuluessa ensimmäisestä amputaatiosta. Hoito annetaan avohoitona sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Menettely: Ylipainehappihoito
Hengitys 100 % happea 30+30+30 min 2,4 ATA:lla. monipaikkaisessa painekammiossa. Yhteensä 30 istuntoa
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle annetaan normaalia hoitoa ja seuranta poliklinikalla sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ehjä iho, jossa ei ole epänormaalia aukkoa primaarisen amputaatiokohdassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Parantunut ja ehjä iho primaarisen amputaatiokohdassa ilman proksimaalisen amputoinnin tarvetta. Parantunut amputaatio määritellään ortopedin tutkiman haavan epitelisaatioksi. Primaarisen amputaation tason päättää kirurgi. Suunniteltu 2-kertainen amputaatio, esimerkiksi giljotiini-amputaatio, jossa lopullinen amputaatio myöhemmin, katsotaan ensisijaiseksi amputaatioksi. Parantunut primaarinen amputaatio mitataan 12 viikon kohdalla.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ehjä iho, jossa ei ole epänormaaleja aukkoja amputaatiokohdassa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Parantunut ja ehjä iho amputaatiokohdassa 6 kuukauden seurannassa. Parantunut amputaatio määritellään ortopedin tutkiman haavan epitelisaatioksi.
6 kuukautta
Ehjä iho, jossa ei ole epänormaaleja aukkoja amputaatiokohdassa 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Parantunut ja ehjä iho amputaatiokohdassa 9 kuukauden seurannassa. Arvioidaan, jos haava ei ole parantunut 6 kuukauden kuluttua. Parantunut amputaatio määritellään ortopedin tutkiman haavan epitelisaatioksi.
9 kuukautta
Ehjä iho ilman epänormaaleja aukkoja amputaatiokohdassa 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Parantunut ja ehjä iho amputaatiokohdassa seurannassa 1 vuoden kuluttua. Parantunut amputaatio määritellään ortopedin tutkiman haavan epitelisaatioksi.
12 kuukautta
Aika suljettuun ja ehjään ihoon amputaatiokohdassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika suljetun ja ehjän ihon saavuttamiseen amputaatiokohdassa on määritelty kuinka monta viikkoa amputoinnin täydelliseen paranemiseen. Parantunut amputaatio määritellään ortopedin tutkiman haavan epitelisaatioksi ilman epänormaalia aukkoa.
1 vuosi
Reamputaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuoden seurantajakson aikana tehtyjen reamputaatioiden kokonaismäärä.
1 vuosi
Haavan tarkistusten lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Leikkaussalissa tehtyjen leikkaushaavojen korjausten kokonaismäärä.
1 vuosi
Päivät sairaalassa seurannan aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sairaalapäivien kokonaismäärä yhden vuoden seurannan aikana
1 vuosi
Visuaalinen analoginen kipuasteikko (VAS)
Aikaikkuna: perusviiva
Visual analog kipuasteikko (VAS) on kivun voimakkuuden mittaus välillä 0 ja 10. 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
perusviiva
Visuaalinen analoginen kipuasteikko (VAS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Visual analog kipuasteikko (VAS) on kivun voimakkuuden mittaus välillä 0 ja 10. 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
12 viikkoa
Visuaalinen analoginen kipuasteikko (VAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Visual analog kipuasteikko (VAS) on kivun voimakkuuden mittaus välillä 0 ja 10. 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
6 kuukautta
Visuaalinen analoginen kipuasteikko (VAS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Visual analog kipuasteikko (VAS) on kivun voimakkuuden mittaus välillä 0 ja 10. 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
1 vuosi
RAND 36 -kohteen lyhyt terveyskysely
Aikaikkuna: perusviiva
RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) mittaa 8 terveysaluetta yhteensä 36 kysymyksellä. Alueita ovat fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleiset terveyskäsitykset. On myös yksi kysymys, joka mittaa muutosta itse kokemassa terveydessä.Kysymysten vastaukset on käännetty luvuksi välillä 0, mikä tarkoittaa huonointa itsenäistä terveyttä ja 100 tarkoittaa parasta mahdollista terveyden laatua.Jokainen verkkotunnus esitetään numerolla välillä 0. ja 100.
perusviiva
RAND 36 -kohteen lyhyt terveyskysely
Aikaikkuna: 12 viikkoa
RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) mittaa 8 terveysaluetta yhteensä 36 kysymyksellä. Alueita ovat fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleiset terveyskäsitykset. On myös yksi kysymys, joka mittaa muutosta itse kokemassa terveydessä.Kysymysten vastaukset on käännetty luvuksi välillä 0, mikä tarkoittaa huonointa itsenäistä terveyttä ja 100 tarkoittaa parasta mahdollista terveyden laatua.Jokainen verkkotunnus esitetään numerolla välillä 0. ja 100.
12 viikkoa
RAND 36 -kohteen lyhyt terveyskysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) mittaa 8 terveysaluetta yhteensä 36 kysymyksellä. Alueita ovat fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleiset terveyskäsitykset. On myös yksi kysymys, joka mittaa muutosta itse kokemassa terveydessä.Kysymysten vastaukset on käännetty luvuksi välillä 0, mikä tarkoittaa huonointa itsenäistä terveyttä ja 100 tarkoittaa parasta mahdollista terveyden laatua.Jokainen verkkotunnus esitetään numerolla välillä 0. ja 100.
6 kuukautta
RAND 36 -kohteen lyhyt terveyskysely
Aikaikkuna: 1 vuosi
RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) mittaa 8 terveysaluetta yhteensä 36 kysymyksellä. Alueita ovat fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleiset terveyskäsitykset. On myös yksi kysymys, joka mittaa muutosta itse kokemassa terveydessä.Kysymysten vastaukset on käännetty luvuksi välillä 0, mikä tarkoittaa huonointa itsenäistä terveyttä ja 100 tarkoittaa parasta mahdollista terveyden laatua.Jokainen verkkotunnus esitetään numerolla välillä 0. ja 100.
1 vuosi
Elämänlaatu neurologisissa häiriöissä - Alaraajojen toiminta - Liikkuvuus Lyhyt muoto
Aikaikkuna: perusviiva
Elämänlaatu neurologisissa häiriöissä (Neuro-QoL) - Alaraajojen toiminta - Liikkuvuus Lyhytmuoto mittaa alaraajojen toimintaa 8 pisteellä, jotka arvostetaan 1:stä 5:een, joka tekee sen ilman vaikeuksia. Pisteet esitetään kokonaispisteinä 5-40.
perusviiva
Elämänlaatu neurologisissa häiriöissä - Alaraajojen toiminta - Liikkuvuus Lyhyt muoto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Elämänlaatu neurologisissa häiriöissä (Neuro-QoL) - Alaraajojen toiminta - Liikkuvuus Lyhytmuoto mittaa alaraajojen toimintaa 8 pisteellä, jotka arvostetaan 1:stä 5:een, joka tekee sen ilman vaikeuksia. Pisteet esitetään kokonaispisteinä 5-40.
12 viikkoa
Elämänlaatu neurologisissa häiriöissä - Alaraajojen toiminta - Liikkuvuus Lyhyt muoto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaatu neurologisissa häiriöissä (Neuro-QoL) - Alaraajojen toiminta - Liikkuvuus Lyhytmuoto mittaa alaraajojen toimintaa 8 pisteellä, jotka arvostetaan 1:stä 5:een, joka tekee sen ilman vaikeuksia. Pisteet esitetään kokonaispisteinä 5-40.
6 kuukautta
Elämänlaatu neurologisissa häiriöissä - Alaraajojen toiminta - Liikkuvuus Lyhyt muoto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Elämänlaatu neurologisissa häiriöissä (Neuro-QoL) - Alaraajojen toiminta - Liikkuvuus Lyhytmuoto mittaa alaraajojen toimintaa 8 pisteellä, jotka arvostetaan 1:stä 5:een, joka tekee sen ilman vaikeuksia. Pisteet esitetään kokonaispisteinä 5-40.
1 vuosi
Jalka- ja nilkkakykymitta (FAAM)
Aikaikkuna: perusviiva
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) on itseraportoiva tulosmittari, joka on kehitetty arvioimaan henkilöiden fyysistä toimintaa, jolla on jalka- ja nilkkavammoja. FAAM sisältää 21 kohdetta, jotka mittaavat erilaisia ​​toimintoja. Jokainen vastaus saa pistemäärän 0-4. Kokonaispistemäärä ilmoitetaan, jos 0 on pienin ja 84 on korkein mahdollinen pistemäärä.
perusviiva
Jalka- ja nilkkakykymitta (FAAM)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) on itseraportoiva tulosmittari, joka on kehitetty arvioimaan henkilöiden fyysistä toimintaa, jolla on jalka- ja nilkkavammoja. FAAM sisältää 21 kohdetta, jotka mittaavat erilaisia ​​toimintoja. Jokainen vastaus saa pistemäärän 0-4. Kokonaispistemäärä ilmoitetaan, jos 0 on pienin ja 84 on korkein mahdollinen pistemäärä.
12 viikkoa
Jalka- ja nilkkakykymitta (FAAM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) on itseraportoiva tulosmittari, joka on kehitetty arvioimaan henkilöiden fyysistä toimintaa, jolla on jalka- ja nilkkavammoja. FAAM sisältää 21 kohdetta, jotka mittaavat erilaisia ​​toimintoja. Jokainen vastaus saa pistemäärän 0-4. Kokonaispistemäärä ilmoitetaan, jos 0 on pienin ja 84 on korkein mahdollinen pistemäärä.
6 kuukautta
Jalka- ja nilkkakykymitta (FAAM)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) on itseraportoiva tulosmittari, joka on kehitetty arvioimaan henkilöiden fyysistä toimintaa, jolla on jalka- ja nilkkavammoja. FAAM sisältää 21 kohdetta, jotka mittaavat erilaisia ​​toimintoja. Jokainen vastaus saa pistemäärän 0-4. Kokonaispistemäärä ilmoitetaan, jos 0 on pienin ja 84 on korkein mahdollinen pistemäärä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Yhteistyökumppanit

Diakonhjemmet Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonas V Rydinge, MD, Ullevål University Hospital, orthopedic department

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017/1587

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa