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Oxigênio Hiperbárico Adicional Após Amputação de Extremidades Inferiores (AHOLEA)

25 de março de 2025 atualizado por: Elisabeth Ellingsen Husebye, Oslo University Hospital

Oxigênio Hiperbárico Adicional Após Amputação de Extremidades Inferiores - Um Estudo Controlado Randomizado

Este estudo avalia o efeito da oxigenoterapia hiperbárica adicional após amputação de membros inferiores. Os pacientes serão randomizados após a amputação para um grupo de tratamento recebendo oxigenoterapia hiperbárica ou grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A oxigenoterapia hiperbárica tem sido usada para tratar feridas difíceis de cicatrizar há décadas. A amputação, especialmente as amputações das extremidades inferiores distais, têm o mesmo problema com a cicatrização e os pacientes muitas vezes precisam ser amputados mais proximalmente. Nesses pacientes, os níveis de oxigênio costumam ser o fator decisivo. Fornecer oxigênio adicional sob condições hiperbáricas aumentará a concentração de oxigênio nos tecidos suficiente para a cicatrização do coto de amputação. Isso dará aos pacientes uma amputação mais distal com melhores condições de deambulação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jonas Rydinge, MD
  • Número de telefone: +47 92291795 +4792291795
  • E-mail: jonryd@ous-hf.no

Estude backup de contato

  • Nome: Elisabeth I Ellingsen Husebye, MD, PhD
  • Número de telefone: +47 95133773 +47 95133773
  • E-mail: uxngng@ous-hf.no

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0319
        • Recrutamento
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Mads Sundet, MD
      • Oslo, Noruega, 0407
        • Recrutamento
        • Orthopedic Center, Ullevål University Hopspital
        • Contato:
          • Elisabeth Ellingsen Husebye, MD, PhD
          • Número de telefone: +47 23027884
        • Contato:
          • Jonas Rydinge
          • Número de telefone: +47 92291795 +47 92291795
          • E-mail: jonryd@ous-hf.no
        • Contato:
          • Jonas Rydinge, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Amputação de membro inferior devido a ferida crônica, osteomielite, isquemia, necrose.
  • Apto para receber oxigenoterapia hiperbárica determinada por um anestesiologista/médico de medicina hiperbárica.
  • Capaz de cooperar e acompanhar as consultas
  • Incluído dentro de 7 dias após a cirurgia final

Critério de exclusão:

  • Não preenche os critérios de inclusão
  • Gravidez
  • Demência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oxigenoterapia Hiperbárica
30 sessões de oxigenoterapia hiperbárica, 90min de tratamento a 2,4 ATA (atmosfera absoluta) com 100% de oxigênio. A primeira sessão deve ser realizada até 7 dias após a amputação inicial. O tratamento é administrado como tratamento ambulatorial após a alta hospitalar.
Procedimento: Oxigenoterapia Hiperbárica
Respirar oxigênio a 100% por 30+30+30 min a 2,4 ATA. em uma câmara hiperbárica multiplace. Total de 30 sessões
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle receberá tratamento padrão com acompanhamento no ambulatório após a alta hospitalar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pele intacta sem aberturas anormais no local da amputação primária
Prazo: 12 semanas
Pele cicatrizada e intacta no local da amputação primária sem necessidade de amputação mais proximal. A amputação cicatrizada é definida como a epitelização da ferida examinada por um cirurgião ortopédico. O nível de amputação primária é decidido pelo cirurgião. A amputação planejada em 2 sessões, por exemplo, amputação em guilhotina com amputação final posterior é considerada amputação primária. A amputação primária curada será medida em 12 semanas.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pele intacta sem aberturas anormais no local da amputação aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Pele cicatrizada e intacta no local da amputação no acompanhamento de 6 meses. A amputação curada é definida como a epitelização da ferida examinada por um cirurgião ortopédico.
6 meses
Pele intacta sem aberturas anormais no local da amputação aos 9 meses
Prazo: 9 meses
Pele cicatrizada e intacta no local da amputação no seguimento de 9 meses. Será avaliado se a ferida não cicatrizou em 6 meses. A amputação curada é definida como a epitelização da ferida examinada por um cirurgião ortopédico.
9 meses
Pele intacta sem aberturas anormais no local da amputação em 1 ano
Prazo: 12 meses
Pele cicatrizada e intacta no local da amputação no acompanhamento de 1 ano. A amputação curada é definida como a epitelização da ferida examinada por um cirurgião ortopédico.
12 meses
Tempo para pele fechada e intacta no local da amputação
Prazo: 1 ano
O tempo para a pele fechada e intacta no local da amputação é definido como quantas semanas até a cura completa da amputação. A amputação curada é definida como epitelização da ferida examinada por um cirurgião ortopédico e sem aberturas anormais.
1 ano
Reamputações
Prazo: 1 ano
O número total de reamputações feitas dentro do período de acompanhamento de 1 ano.
1 ano
Número de revisões de feridas
Prazo: 1 ano
O número total de revisões de feridas cirúrgicas feitas na sala de cirurgia.
1 ano
Dias no hospital durante o acompanhamento
Prazo: 1 ano
Número total de dias no hospital durante 1 ano de acompanhamento
1 ano
Escala visual analógica de dor (EVA)
Prazo: linha de base
A escala visual analógica de dor (VAS) é uma medida da intensidade da dor entre 0 e 10. 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável.
linha de base
Escala visual analógica de dor (EVA)
Prazo: 12 semanas
A escala visual analógica de dor (VAS) é uma medida da intensidade da dor entre 0 e 10. 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável.
12 semanas
Escala visual analógica de dor (EVA)
Prazo: 6 meses
A escala visual analógica de dor (VAS) é uma medida da intensidade da dor entre 0 e 10. 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável.
6 meses
Escala visual analógica de dor (EVA)
Prazo: 1 ano
A escala visual analógica de dor (VAS) é uma medida da intensidade da dor entre 0 e 10. 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável.
1 ano
Pesquisa de saúde de formulário curto RAND 36 itens
Prazo: linha de base
RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) mede 8 domínios de saúde com o total de 36 perguntas. Os domínios são funcionamento físico, dor corporal, limitações do papel devido a problemas de saúde física, limitações do papel devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde. Há também 1 pergunta que mede a mudança na autopercepção da saúde.As respostas da pergunta são traduzidas para um número entre 0, que significa a pior autopercepção da saúde, e 100, que significa a melhor qualidade de saúde possível.Cada domínio será apresentado com um número entre 0 e 100.
linha de base
Pesquisa de saúde de formulário curto RAND 36 itens
Prazo: 12 semanas
RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) mede 8 domínios de saúde com o total de 36 perguntas. Os domínios são funcionamento físico, dor corporal, limitações do papel devido a problemas de saúde física, limitações do papel devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde. Há também 1 pergunta que mede a mudança na autopercepção da saúde.As respostas da pergunta são traduzidas para um número entre 0, que significa a pior autopercepção da saúde, e 100, que significa a melhor qualidade de saúde possível.Cada domínio será apresentado com um número entre 0 e 100.
12 semanas
Pesquisa de saúde de formulário curto RAND 36 itens
Prazo: 6 meses
RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) mede 8 domínios de saúde com o total de 36 perguntas. Os domínios são funcionamento físico, dor corporal, limitações do papel devido a problemas de saúde física, limitações do papel devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde. Há também 1 pergunta que mede a mudança na autopercepção da saúde.As respostas da pergunta são traduzidas para um número entre 0, que significa a pior autopercepção da saúde, e 100, que significa a melhor qualidade de saúde possível.Cada domínio será apresentado com um número entre 0 e 100.
6 meses
Pesquisa de saúde de formulário curto RAND 36 itens
Prazo: 1 ano
RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) mede 8 domínios de saúde com o total de 36 perguntas. Os domínios são funcionamento físico, dor corporal, limitações do papel devido a problemas de saúde física, limitações do papel devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde. Há também 1 pergunta que mede a mudança na autopercepção da saúde.As respostas da pergunta são traduzidas para um número entre 0, que significa a pior autopercepção da saúde, e 100, que significa a melhor qualidade de saúde possível.Cada domínio será apresentado com um número entre 0 e 100.
1 ano
Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos - Função dos Membros Inferiores - Mobilidade Forma Resumida
Prazo: linha de base
Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos (Neuro-QoL) - Função dos membros inferiores - Mobilidade A forma abreviada mede a função dos membros inferiores com 8 itens pontuados de 1 incapaz de fazer a 5 que é fazê-lo sem nenhuma dificuldade. As pontuações serão apresentadas como pontos totais de 5-40.
linha de base
Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos - Função dos Membros Inferiores - Mobilidade Forma Resumida
Prazo: 12 semanas
Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos (Neuro-QoL) - Função dos membros inferiores - Mobilidade A forma abreviada mede a função dos membros inferiores com 8 itens pontuados de 1 incapaz de fazer a 5 que é fazê-lo sem nenhuma dificuldade. As pontuações serão apresentadas como pontos totais de 5-40.
12 semanas
Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos - Função dos Membros Inferiores - Mobilidade Forma Resumida
Prazo: 6 meses
Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos (Neuro-QoL) - Função dos membros inferiores - Mobilidade A forma abreviada mede a função dos membros inferiores com 8 itens pontuados de 1 incapaz de fazer a 5 que é fazê-lo sem nenhuma dificuldade. As pontuações serão apresentadas como pontos totais de 5-40.
6 meses
Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos - Função dos Membros Inferiores - Mobilidade Forma Resumida
Prazo: 1 ano
Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos (Neuro-QoL) - Função dos membros inferiores - Mobilidade A forma abreviada mede a função dos membros inferiores com 8 itens pontuados de 1 incapaz de fazer a 5 que é fazê-lo sem nenhuma dificuldade. As pontuações serão apresentadas como pontos totais de 5-40.
1 ano
A Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (FAAM)
Prazo: linha de base
O Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) é um instrumento de autoavaliação desenvolvido para avaliar a função física de indivíduos com deficiências relacionadas ao pé e tornozelo. O FAAM contém 21 itens que medem diferentes funções. Cada resposta recebe uma pontuação de 0 a 4. A pontuação total será relatada onde 0 é a menor e 84 é a maior pontuação possível.
linha de base
A Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (FAAM)
Prazo: 12 semanas
O Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) é um instrumento de autoavaliação desenvolvido para avaliar a função física de indivíduos com deficiências relacionadas ao pé e tornozelo. O FAAM contém 21 itens que medem diferentes funções. Cada resposta recebe uma pontuação de 0 a 4. A pontuação total será relatada onde 0 é a menor e 84 é a maior pontuação possível.
12 semanas
A Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (FAAM)
Prazo: 6 meses
O Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) é um instrumento de autoavaliação desenvolvido para avaliar a função física de indivíduos com deficiências relacionadas ao pé e tornozelo. O FAAM contém 21 itens que medem diferentes funções. Cada resposta recebe uma pontuação de 0 a 4. A pontuação total será relatada onde 0 é a menor e 84 é a maior pontuação possível.
6 meses
A Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (FAAM)
Prazo: 1 ano
O Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) é um instrumento de autoavaliação desenvolvido para avaliar a função física de indivíduos com deficiências relacionadas ao pé e tornozelo. O FAAM contém 21 itens que medem diferentes funções. Cada resposta recebe uma pontuação de 0 a 4. A pontuação total será relatada onde 0 é a menor e 84 é a maior pontuação possível.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

Diakonhjemmet Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jonas V Rydinge, MD, Ullevål University Hospital, orthopedic department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de julho de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017/1587

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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