Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatkowy tlen hiperbaryczny po amputacji kończyny dolnej (AHOLEA)

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Elisabeth Ellingsen Husebye, Oslo University Hospital

Dodatkowy tlen hiperbaryczny po amputacji kończyny dolnej – randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ocenia wpływ dodatkowej tlenoterapii hiperbarycznej po amputacji kończyny dolnej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni po amputacji do grupy leczonej otrzymującej tlenoterapię hiperbaryczną lub do grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hiperbaryczna terapia tlenowa jest stosowana w leczeniu trudno gojących się ran od dziesięcioleci. Amputacje, zwłaszcza dystalne amputacje kończyn dolnych, mają ten sam problem z gojeniem, a pacjenci często wymagają ponownej amputacji bardziej proksymalnie. U tych pacjentów poziom tlenu jest często decydującym czynnikiem. Dostarczenie dodatkowego tlenu w warunkach hiperbarycznych zwiększy stężenie tlenu w tkankach wystarczające do wygojenia kikuta po amputacji. Zapewni to pacjentom bardziej dystalną amputację z lepszymi warunkami do poruszania się.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jonas Rydinge, MD
  • Numer telefonu: +47 92291795 +4792291795
  • E-mail: jonryd@ous-hf.no

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Elisabeth I Ellingsen Husebye, MD, PhD
  • Numer telefonu: +47 95133773 +47 95133773
  • E-mail: uxngng@ous-hf.no

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0319
        • Rekrutacyjny
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mads Sundet, MD
      • Oslo, Norwegia, 0407
        • Rekrutacyjny
        • Orthopedic Center, Ullevål University Hopspital
        • Kontakt:
          • Elisabeth Ellingsen Husebye, MD, PhD
          • Numer telefonu: +47 23027884
        • Kontakt:
          • Jonas Rydinge
          • Numer telefonu: +47 92291795 +47 92291795
          • E-mail: jonryd@ous-hf.no
        • Kontakt:
          • Jonas Rydinge, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amputacja kończyny dolnej z powodu rany przewlekłej, zapalenia kości i szpiku, niedokrwienia, martwicy.
  • Zdolny do otrzymywania tlenoterapii hiperbarycznej określony przez anestezjologa/lekarza medycyny hiperbarycznej.
  • Potrafi współpracować i śledzić spotkania
  • Zawarte w ciągu 7 dni po ostatniej operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia kryteriów włączenia
  • Ciąża
  • Demencja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hiperbaryczna terapia tlenowa
30 sesji tlenoterapii hiperbarycznej, 90 minut leczenia przy 2,4 ATA (atmosfera absolutna) ze 100% tlenem. Pierwsza sesja musi odbyć się w ciągu 7 dni po wstępnej amputacji. Leczenie odbywa się w trybie ambulatoryjnym po wypisie ze szpitala.
Procedura: Hiperbaryczna terapia tlenowa
Oddychanie 100% tlenem przez 30+30+30 min przy 2,4 ATA. w wielomiejscowej komorze hiperbarycznej. Łącznie 30 sesji
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie objęta standardową opieką z kontynuacją w poradni po wypisie ze szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nienaruszona skóra bez nieprawidłowych otworów w miejscu pierwotnej amputacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zagojona i nienaruszona skóra w miejscu pierwotnej amputacji bez potrzeby dalszej amputacji proksymalnej. Zagojona amputacja jest definiowana jako nabłonek rany badanej przez chirurga ortopedę. O poziomie pierwotnej amputacji decyduje chirurg. Zaplanowana amputacja w dwóch sesjach, na przykład amputacja gilotyną z ostateczną amputacją później, jest uważana za amputację pierwotną. Zagojona pierwotna amputacja zostanie zmierzona po 12 tygodniach.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nienaruszona skóra bez nieprawidłowych otworów w miejscu amputacji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zagojona i nienaruszona skóra w miejscu amputacji po 6 miesiącach obserwacji. Zagojoną amputację definiuje się jako nabłonek rany badanej przez chirurga ortopedę.
6 miesięcy
Nienaruszona skóra bez nieprawidłowych otworów w miejscu amputacji po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zagojona i nienaruszona skóra w miejscu amputacji po 9 miesiącach. Zostanie oceniony, jeśli rana nie zagoi się po 6 miesiącach. Zagojoną amputację definiuje się jako nabłonek rany badanej przez chirurga ortopedę.
9 miesięcy
Nienaruszona skóra bez nieprawidłowych otworów w miejscu amputacji po 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zagojona i nienaruszona skóra w miejscu amputacji podczas wizyty kontrolnej po 1 roku. Zagojoną amputację definiuje się jako nabłonek rany badanej przez chirurga ortopedę.
12 miesięcy
Czas na zamkniętą i nienaruszoną skórę w miejscu amputacji
Ramy czasowe: 1 rok
Czas do zamkniętej i nienaruszonej skóry w miejscu amputacji określa się jako liczbę tygodni do całkowitego wygojenia amputacji. Zagojoną amputację definiuje się jako nabłonek rany zbadanej przez chirurga ortopedę i brak nieprawidłowych otworów.
1 rok
Reamputacje
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowita liczba reamputacji wykonanych w ciągu 1 roku obserwacji.
1 rok
Liczba rewizji rany
Ramy czasowe: 1 rok
Łączna liczba rewizji ran chirurgicznych przeprowadzonych na bloku operacyjnym.
1 rok
Dni w szpitalu podczas obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
Łączna liczba dni pobytu w szpitalu w ciągu 1 roku obserwacji
1 rok
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: linia bazowa
Wizualna analogowa skala bólu (VAS) jest miarą natężenia bólu w zakresie od 0 do 10. 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
linia bazowa
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wizualna analogowa skala bólu (VAS) jest miarą natężenia bólu w zakresie od 0 do 10. 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
12 tygodni
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wizualna analogowa skala bólu (VAS) jest miarą natężenia bólu w zakresie od 0 do 10. 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
6 miesięcy
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: 1 rok
Wizualna analogowa skala bólu (VAS) jest miarą natężenia bólu w zakresie od 0 do 10. 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
1 rok
Krótka ankieta zdrowotna RAND składająca się z 36 pozycji
Ramy czasowe: linia bazowa
RAND 36-item Short Form Health Survey (SF-36) mierzy 8 domen zdrowia z łącznie 36 pytaniami. Dziedziny to funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia. Jest też 1 pytanie, które mierzy zmianę samooceny zdrowia. Odpowiedzi na pytanie są tłumaczone na liczbę od 0 oznaczającą najgorszy samoocenę zdrowia do 100 oznaczającą najlepszą możliwą jakość zdrowia. Każda domena będzie prezentowana z liczbą od 0 i 100.
linia bazowa
Krótka ankieta zdrowotna RAND składająca się z 36 pozycji
Ramy czasowe: 12 tygodni
RAND 36-item Short Form Health Survey (SF-36) mierzy 8 domen zdrowia z łącznie 36 pytaniami. Dziedziny to funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia. Jest też 1 pytanie, które mierzy zmianę samooceny zdrowia. Odpowiedzi na pytanie są tłumaczone na liczbę od 0 oznaczającą najgorszy samoocenę zdrowia do 100 oznaczającą najlepszą możliwą jakość zdrowia. Każda domena będzie prezentowana z liczbą od 0 i 100.
12 tygodni
Krótka ankieta zdrowotna RAND składająca się z 36 pozycji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
RAND 36-item Short Form Health Survey (SF-36) mierzy 8 domen zdrowia z łącznie 36 pytaniami. Dziedziny to funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia. Jest też 1 pytanie, które mierzy zmianę samooceny zdrowia. Odpowiedzi na pytanie są tłumaczone na liczbę od 0 oznaczającą najgorszy samoocenę zdrowia do 100 oznaczającą najlepszą możliwą jakość zdrowia. Każda domena będzie prezentowana z liczbą od 0 i 100.
6 miesięcy
Krótka ankieta zdrowotna RAND składająca się z 36 pozycji
Ramy czasowe: 1 rok
RAND 36-item Short Form Health Survey (SF-36) mierzy 8 domen zdrowia z łącznie 36 pytaniami. Dziedziny to funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia. Jest też 1 pytanie, które mierzy zmianę samooceny zdrowia. Odpowiedzi na pytanie są tłumaczone na liczbę od 0 oznaczającą najgorszy samoocenę zdrowia do 100 oznaczającą najlepszą możliwą jakość zdrowia. Każda domena będzie prezentowana z liczbą od 0 i 100.
1 rok
Jakość życia w chorobach neurologicznych - Funkcja kończyn dolnych - Mobilność Skrócona wersja
Ramy czasowe: linia bazowa
Jakość życia w zaburzeniach neurologicznych (Neuro-QoL) - Funkcje kończyn dolnych - Mobilność Skrócona forma mierzy funkcje kończyn dolnych za pomocą 8 pozycji ocenianych od 1 niezdolny do wykonania czynności do 5 oznaczający wykonanie czynności bez żadnych trudności. Wyniki zostaną przedstawione jako suma punktów od 5 do 40.
linia bazowa
Jakość życia w chorobach neurologicznych - Funkcja kończyn dolnych - Mobilność Skrócona wersja
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakość życia w zaburzeniach neurologicznych (Neuro-QoL) - Funkcje kończyn dolnych - Mobilność Skrócona forma mierzy funkcje kończyn dolnych za pomocą 8 pozycji ocenianych od 1 niezdolny do wykonania czynności do 5 oznaczający wykonanie czynności bez żadnych trudności. Wyniki zostaną przedstawione jako suma punktów od 5 do 40.
12 tygodni
Jakość życia w chorobach neurologicznych - Funkcja kończyn dolnych - Mobilność Skrócona wersja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia w zaburzeniach neurologicznych (Neuro-QoL) - Funkcje kończyn dolnych - Mobilność Skrócona forma mierzy funkcje kończyn dolnych za pomocą 8 pozycji ocenianych od 1 niezdolny do wykonania czynności do 5 oznaczający wykonanie czynności bez żadnych trudności. Wyniki zostaną przedstawione jako suma punktów od 5 do 40.
6 miesięcy
Jakość życia w chorobach neurologicznych - Funkcja kończyn dolnych - Mobilność Skrócona wersja
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość życia w zaburzeniach neurologicznych (Neuro-QoL) - Funkcje kończyn dolnych - Mobilność Skrócona forma mierzy funkcje kończyn dolnych za pomocą 8 pozycji ocenianych od 1 niezdolny do wykonania czynności do 5 oznaczający wykonanie czynności bez żadnych trudności. Wyniki zostaną przedstawione jako suma punktów od 5 do 40.
1 rok
Miara zdolności stopy i kostki (FAAM)
Ramy czasowe: linia bazowa
Miara zdolności stopy i kostki (FAAM) to narzędzie do samoopisu wyników opracowane w celu oceny sprawności fizycznej osób z upośledzeniami związanymi ze stopą i kostką. FAAM zawiera 21 pozycji, które mierzą różne funkcje. Każda odpowiedź otrzymuje ocenę od 0 do 4. Suma punktów zostanie zgłoszona, jeśli 0 to najniższy wynik, a 84 to najwyższy możliwy wynik.
linia bazowa
Miara zdolności stopy i kostki (FAAM)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Miara zdolności stopy i kostki (FAAM) to narzędzie do samoopisu wyników opracowane w celu oceny sprawności fizycznej osób z upośledzeniami związanymi ze stopą i kostką. FAAM zawiera 21 pozycji, które mierzą różne funkcje. Każda odpowiedź otrzymuje ocenę od 0 do 4. Suma punktów zostanie zgłoszona, jeśli 0 to najniższy wynik, a 84 to najwyższy możliwy wynik.
12 tygodni
Miara zdolności stopy i kostki (FAAM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miara zdolności stopy i kostki (FAAM) to narzędzie do samoopisu wyników opracowane w celu oceny sprawności fizycznej osób z upośledzeniami związanymi ze stopą i kostką. FAAM zawiera 21 pozycji, które mierzą różne funkcje. Każda odpowiedź otrzymuje ocenę od 0 do 4. Suma punktów zostanie zgłoszona, jeśli 0 to najniższy wynik, a 84 to najwyższy możliwy wynik.
6 miesięcy
Miara zdolności stopy i kostki (FAAM)
Ramy czasowe: 1 rok
Miara zdolności stopy i kostki (FAAM) to narzędzie do samoopisu wyników opracowane w celu oceny sprawności fizycznej osób z upośledzeniami związanymi ze stopą i kostką. FAAM zawiera 21 pozycji, które mierzą różne funkcje. Każda odpowiedź otrzymuje ocenę od 0 do 4. Suma punktów zostanie zgłoszona, jeśli 0 to najniższy wynik, a 84 to najwyższy możliwy wynik.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

Diakonhjemmet Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonas V Rydinge, MD, Ullevål University Hospital, orthopedic department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/1587

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Hiperbaryczna terapia tlenowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj