Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

További hiperbár oxigén az alsó végtag amputációja után (AHOLEA)

2025. március 25. frissítette: Elisabeth Ellingsen Husebye, Oslo University Hospital

További hiperbár oxigén az alsó végtag amputációja után – Randomizált, kontrollált próba

Ez a tanulmány értékeli a kiegészítő hiperbár oxigénterápia hatását az alsó végtag amputációja után. A betegeket amputáció után véletlenszerűen besorolják egy hiperbár oxigénterápiában részesülő kezelési csoportba vagy a kontrollcsoportba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hiperbár oxigénterápiát évtizedek óta használják nehezen gyógyuló sebek kezelésére. Az amputáció, különösen a disztális alsó végtag amputációja ugyanazzal a problémával jár a gyógyulással, és a betegeket gyakran proximálisabban kell újra amputálni. Ezeknél a betegeknél gyakran az oxigénszint a döntő tényező. Ha túlnyomásos körülmények között további oxigént biztosítunk, az megnöveli a szöveti oxigénkoncentrációt, amely elegendő ahhoz, hogy az amputációs csonk meggyógyuljon. Ezáltal a betegek disztálisabb amputációt kapnak, jobb feltételeket biztosítva az ambulációhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jonas Rydinge, MD
  • Telefonszám: +47 92291795 +4792291795
  • E-mail: jonryd@ous-hf.no

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Elisabeth I Ellingsen Husebye, MD, PhD
  • Telefonszám: +47 95133773 +47 95133773
  • E-mail: uxngng@ous-hf.no

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0319
        • Toborzás
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mads Sundet, MD
      • Oslo, Norvégia, 0407
        • Toborzás
        • Orthopedic Center, Ullevål University Hopspital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elisabeth Ellingsen Husebye, MD, PhD
          • Telefonszám: +47 23027884
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jonas Rydinge
          • Telefonszám: +47 92291795 +47 92291795
          • E-mail: jonryd@ous-hf.no
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jonas Rydinge, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alsó végtag amputáció krónikus seb, osteomyelitis, ischaemia, nekrózis miatt.
  • Alkalmas hiperbár oxigénterápiára, amelyet aneszteziológus/hiperbáriás orvos határoz meg.
  • Képes az együttműködésre és a találkozók követésére
  • Az utolsó műtét után 7 napon belül szerepel

Kizárási kritériumok:

  • Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
  • Terhesség
  • Elmebaj

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hiperbár oxigénterápia
30 alkalom hiperbár oxigénterápia, 90 perces kezelés 2,4 ATA-n (atmoszféra abszolút) 100%-os oxigénnel. Az első kezelést a kezdeti amputációt követő 7 napon belül kell elvégezni. A kezelést ambuláns kezelésként adják a kórházból való hazabocsátás után.
Eljárás: Hiperbár oxigénterápia
100% oxigén légzése 30+30+30 percig 2,4 ATA-n. több helyű hiperbár kamrában. Összesen 30 alkalom
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport standard ellátásban részesül a járóbeteg-szakrendelésen a kórházból való kibocsátás után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ép bőr, kóros nyílások nélkül az elsődleges amputáció helyén
Időkeret: 12 hét
Gyógyult és ép bőr az elsődleges amputáció helyén, anélkül, hogy több proximális amputációra lenne szükség. A gyógyult amputáció a seb ortopéd sebész által megvizsgált epithelializációja. Az elsődleges amputáció mértékét a sebész határozza meg. A tervezett 2 alkalomból álló amputáció, például a Guillotine amputáció egy későbbi végleges amputációval elsődleges amputációnak minősül. A gyógyult primer amputációt a 12. héten mérik.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ép bőr kóros nyílások nélkül az amputáció helyén 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Gyógyult és ép bőr az amputáció helyén 6 hónapos követés után. A gyógyult amputációt a seb ortopéd sebész által megvizsgált epithelializációjaként határozzák meg.
6 hónap
Ép bőr kóros nyílások nélkül az amputáció helyén 9 hónapos korban
Időkeret: 9 hónap
Gyógyult és ép bőr az amputáció helyén 9 hónapos követés után. Felmérik, ha a seb nem gyógyult be 6 hónapig. A gyógyult amputációt a seb ortopéd sebész által megvizsgált epithelializációjaként határozzák meg.
9 hónap
Ép bőr, kóros nyílások nélkül az amputáció helyén 1 év után
Időkeret: 12 hónap
Gyógyult és ép bőr az amputáció helyén az 1 éves követéskor. A gyógyult amputációt a seb ortopéd sebész által megvizsgált epithelializációjaként határozzák meg.
12 hónap
A zárt és ép bőr elérésének ideje az amputáció helyén
Időkeret: 1 év
Az amputáció helyén a zárt és ép bőr eléréséig eltelt idő az, hogy hány hétig tart az amputáció teljes gyógyulása. A gyógyult amputációt a seb ortopéd sebész által megvizsgált epithelializációjaként határozzák meg, és nincs rendellenes nyílás.
1 év
Reamputációk
Időkeret: 1 év
Az 1 éves követési időszakban végzett reamputációk teljes száma.
1 év
Sebfelülvizsgálatok száma
Időkeret: 1 év
A műtőben végzett műtéti sebrevíziók teljes száma.
1 év
Kórházban töltött napok a követés során
Időkeret: 1 év
A kórházban töltött napok teljes száma az 1 éves követés során
1 év
Vizuális analóg fájdalomskála (VAS)
Időkeret: alapvonal
A vizuális analóg fájdalomskála (VAS) a fájdalom intenzitásának mérése 0 és 10 között. 0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
alapvonal
Vizuális analóg fájdalomskála (VAS)
Időkeret: 12 hét
A vizuális analóg fájdalomskála (VAS) a fájdalom intenzitásának mérése 0 és 10 között. 0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
12 hét
Vizuális analóg fájdalomskála (VAS)
Időkeret: 6 hónap
A vizuális analóg fájdalomskála (VAS) a fájdalom intenzitásának mérése 0 és 10 között. 0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
6 hónap
Vizuális analóg fájdalomskála (VAS)
Időkeret: 1 év
A vizuális analóg fájdalomskála (VAS) a fájdalom intenzitásának mérése 0 és 10 között. 0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
1 év
RAND 36-elemes rövid formájú egészségügyi felmérés
Időkeret: alapvonal
A RAND 36-elemes rövidített egészségügyi felmérés (SF-36) 8 egészségügyi területet mér, összesen 36 kérdéssel. A tartományok a fizikai működés, a testi fájdalom, a fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozások, a személyes vagy érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, az érzelmi jóllét, a szociális működés, az energia/fáradtság és az általános egészségérzékelés. Van még 1 kérdés, amely az önmagunkról alkotott egészségi állapot változását méri. A kérdésre adott válaszok egy 0 közötti számra vannak fordítva, ami a legrosszabb önérzetet és a 100 közötti számot jelenti, ami az egészség lehető legjobb minőségét jelenti. Minden domain 0 közötti számmal jelenik meg. és 100.
alapvonal
RAND 36-elemes rövid formájú egészségügyi felmérés
Időkeret: 12 hét
A RAND 36-elemes rövidített egészségügyi felmérés (SF-36) 8 egészségügyi területet mér, összesen 36 kérdéssel. A tartományok a fizikai működés, a testi fájdalom, a fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozások, a személyes vagy érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, az érzelmi jóllét, a szociális működés, az energia/fáradtság és az általános egészségérzékelés. Van még 1 kérdés, amely az önmagunkról alkotott egészségi állapot változását méri. A kérdésre adott válaszok egy 0 közötti számra vannak fordítva, ami a legrosszabb önérzetet és a 100 közötti számot jelenti, ami az egészség lehető legjobb minőségét jelenti. Minden domain 0 közötti számmal jelenik meg. és 100.
12 hét
RAND 36-elemes rövid formájú egészségügyi felmérés
Időkeret: 6 hónap
A RAND 36-elemes rövidített egészségügyi felmérés (SF-36) 8 egészségügyi területet mér, összesen 36 kérdéssel. A tartományok a fizikai működés, a testi fájdalom, a fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozások, a személyes vagy érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, az érzelmi jóllét, a szociális működés, az energia/fáradtság és az általános egészségérzékelés. Van még 1 kérdés, amely az önmagunkról alkotott egészségi állapot változását méri. A kérdésre adott válaszok egy 0 közötti számra vannak fordítva, ami a legrosszabb önérzetet és a 100 közötti számot jelenti, ami az egészség lehető legjobb minőségét jelenti. Minden domain 0 közötti számmal jelenik meg. és 100.
6 hónap
RAND 36-elemes rövid formájú egészségügyi felmérés
Időkeret: 1 év
A RAND 36-elemes rövidített egészségügyi felmérés (SF-36) 8 egészségügyi területet mér, összesen 36 kérdéssel. A tartományok a fizikai működés, a testi fájdalom, a fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozások, a személyes vagy érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, az érzelmi jóllét, a szociális működés, az energia/fáradtság és az általános egészségérzékelés. Van még 1 kérdés, amely az önmagunkról alkotott egészségi állapot változását méri. A kérdésre adott válaszok egy 0 közötti számra vannak fordítva, ami a legrosszabb önérzetet és a 100 közötti számot jelenti, ami az egészség lehető legjobb minőségét jelenti. Minden domain 0 közötti számmal jelenik meg. és 100.
1 év
Életminőség idegrendszeri betegségekben - Alsó végtagi funkció - Mobilitás Rövid forma
Időkeret: alapvonal
Életminőség neurológiai rendellenességekben (Neuro-QoL) – Alsó végtagok funkciója – Mobilitás A rövid forma az alsó végtagok működését méri 8 ponttal, 1-től 5-ig, ami minden nehézség nélkül teljesíti. A pontszámok 5-40 közötti összpontszámban jelennek meg.
alapvonal
Életminőség idegrendszeri betegségekben - Alsó végtagi funkció - Mobilitás Rövid forma
Időkeret: 12 hét
Életminőség neurológiai rendellenességekben (Neuro-QoL) – Alsó végtagok funkciója – Mobilitás A rövid forma az alsó végtagok működését méri 8 ponttal, 1-től 5-ig, ami minden nehézség nélkül teljesíti. A pontszámok 5-40 közötti összpontszámban jelennek meg.
12 hét
Életminőség idegrendszeri betegségekben - Alsó végtagi funkció - Mobilitás Rövid forma
Időkeret: 6 hónap
Életminőség neurológiai rendellenességekben (Neuro-QoL) – Alsó végtagok funkciója – Mobilitás A rövid forma az alsó végtagok működését méri 8 ponttal, 1-től 5-ig, ami minden nehézség nélkül teljesíti. A pontszámok 5-40 közötti összpontszámban jelennek meg.
6 hónap
Életminőség idegrendszeri betegségekben - Alsó végtagi funkció - Mobilitás Rövid forma
Időkeret: 1 év
Életminőség neurológiai rendellenességekben (Neuro-QoL) – Alsó végtagok funkciója – Mobilitás A rövid forma az alsó végtagok működését méri 8 ponttal, 1-től 5-ig, ami minden nehézség nélkül teljesíti. A pontszámok 5-40 közötti összpontszámban jelennek meg.
1 év
A láb és boka képességmérője (FAAM)
Időkeret: alapvonal
A Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) egy önbeszámoló eredménymérő eszköz, amelyet a lábfej- és bokaproblémákkal küzdő egyének fizikai funkcióinak felmérésére fejlesztettek ki. A FAAM 21 elemet tartalmaz, amelyek különböző funkciókat mérnek. Minden válasz 0-tól 4-ig terjedő pontszámot kap. Az összesített pontszámot akkor jelentjük, ha a 0 a legalacsonyabb és a 84 a legmagasabb pontszám.
alapvonal
A láb és boka képességmérője (FAAM)
Időkeret: 12 hét
A Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) egy önbeszámoló eredménymérő eszköz, amelyet a lábfej- és bokaproblémákkal küzdő egyének fizikai funkcióinak felmérésére fejlesztettek ki. A FAAM 21 elemet tartalmaz, amelyek különböző funkciókat mérnek. Minden válasz 0-tól 4-ig terjedő pontszámot kap. Az összesített pontszámot akkor jelentjük, ha a 0 a legalacsonyabb és a 84 a legmagasabb pontszám.
12 hét
A láb és boka képességmérője (FAAM)
Időkeret: 6 hónap
A Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) egy önbeszámoló eredménymérő eszköz, amelyet a lábfej- és bokaproblémákkal küzdő egyének fizikai funkcióinak felmérésére fejlesztettek ki. A FAAM 21 elemet tartalmaz, amelyek különböző funkciókat mérnek. Minden válasz 0-tól 4-ig terjedő pontszámot kap. Az összesített pontszámot akkor jelentjük, ha a 0 a legalacsonyabb és a 84 a legmagasabb pontszám.
6 hónap
A láb és boka képességmérője (FAAM)
Időkeret: 1 év
A Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) egy önbeszámoló eredménymérő eszköz, amelyet a lábfej- és bokaproblémákkal küzdő egyének fizikai funkcióinak felmérésére fejlesztettek ki. A FAAM 21 elemet tartalmaz, amelyek különböző funkciókat mérnek. Minden válasz 0-tól 4-ig terjedő pontszámot kap. Az összesített pontszámot akkor jelentjük, ha a 0 a legalacsonyabb és a 84 a legmagasabb pontszám.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Együttműködők

Diakonhjemmet Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonas V Rydinge, MD, Ullevål University Hospital, orthopedic department

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017/1587

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel