Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительный гипербарический кислород после ампутации нижней конечности (AHOLEA)

21 марта 2023 г. обновлено: Elisabeth Ellingsen Husebye, Oslo University Hospital

Дополнительная гипербарическая оксигенация после ампутации нижних конечностей — рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании оценивается эффект дополнительной гипербарической оксигенотерапии после ампутации нижних конечностей. После ампутации пациенты будут рандомизированы либо в группу лечения, получающую гипербарическую оксигенотерапию, либо в контрольную группу.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипербарическая оксигенация десятилетиями использовалась для лечения труднозаживающих ран. Ампутации, особенно дистальные ампутации нижних конечностей, имеют ту же проблему с заживлением, и пациентам часто требуется повторная ампутация более проксимально. У этих пациентов уровень кислорода часто является решающим фактором. Обеспечение дополнительным кислородом в гипербарических условиях повысит концентрацию кислорода в тканях, достаточную для заживления культи ампутации. Это даст пациентам более дистальную ампутацию с лучшими условиями для передвижения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0319
        • Рекрутинг
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Контакт:
          • Mads Sundet, MD
          • Номер телефона: +4741661770
          • Электронная почта: mads.sundet@icloud.com
        • Главный следователь:
          • Mads Sundet, MD
      • Oslo, Норвегия, 0407
        • Рекрутинг
        • Orthopedic Center, Ullevål University Hopspital
        • Контакт:
          • Elisabeth Ellingsen Husebye, MD, phD
          • Номер телефона: +47 23027884
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elisabeth Ellingsen Husebye, MD
        • Главный следователь:
          • Jonas Thomassen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ампутация нижней конечности по поводу застарелой раны, остеомиелита, ишемии, некроза.
  • Подходит для гипербарической оксигенотерапии, назначенной анестезиологом/врачом гипербарической медицины.
  • Умение сотрудничать и соблюдать договоренности
  • Включено в течение 7 дней после последней операции

Критерий исключения:

  • Несоответствие критериям включения
  • Беременность
  • слабоумие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипербарическая оксигенотерапия
30 сеансов гипербарической оксигенотерапии, 90 минут лечения при 2,4 АТА (абсолютная атмосфера) со 100% кислородом. Первый сеанс необходимо провести в течение 7 дней после первоначальной ампутации. Лечение проводится амбулаторно после выписки из стационара.
Процедура: Гипербарическая оксигенотерапия
Дыхание 100% кислородом в течение 30+30+30 мин при 2,4 ата. в многоместной барокамере. Всего 30 сеансов
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольной группе будет предоставлен стандартный уход с последующим наблюдением в поликлинике после выписки из стационара.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интактная кожа без аномальных отверстий в месте первичной ампутации
Временное ограничение: 12 недель
Зажившая и неповрежденная кожа в месте первичной ампутации без необходимости более проксимальной ампутации. Зажившая ампутация определяется как эпителизация раны, осмотренная хирургом-ортопедом. Уровень первичной ампутации определяется хирургом. Первичной ампутацией считается плановая 2-сеансовая ампутация, например гильотинная ампутация с последующей окончательной ампутацией. Зажившая первичная ампутация будет оцениваться через 12 недель.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интактная кожа без аномальных отверстий в месте ампутации через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Зажившая и неповрежденная кожа в месте ампутации при наблюдении через 6 мес. Зажившая ампутация определяется как эпителизация раны, осмотренной хирургом-ортопедом.
6 месяцев
Интактная кожа без аномальных отверстий в месте ампутации через 9 мес.
Временное ограничение: 9 месяцев
Зажившая и неповрежденная кожа в месте ампутации при наблюдении через 9 мес. Будет оцениваться, если рана не зажила через 6 месяцев. Зажившая ампутация определяется как эпителизация раны, осмотренной хирургом-ортопедом.
9 месяцев
Интактная кожа без аномальных отверстий в месте ампутации через 1 год.
Временное ограничение: 12 месяцев
Зажившая и неповрежденная кожа в месте ампутации при последующем наблюдении через 1 год. Зажившая ампутация определяется как эпителизация раны, осмотренной хирургом-ортопедом.
12 месяцев
Время до закрытия и неповрежденной кожи в месте ампутации
Временное ограничение: 1 год
Время до закрытия и неповрежденной кожи в месте ампутации определяется как количество недель до полного заживления ампутации. Зажившая ампутация определяется как эпителизация раны, осмотренной хирургом-ортопедом, и отсутствие аномальных отверстий.
1 год
Реампутации
Временное ограничение: 1 год
Общее количество реампутаций, выполненных за период наблюдения 1 год.
1 год
Количество ревизий раны
Временное ограничение: 1 год
Общее количество хирургических ревизий ран, выполненных в операционной.
1 год
Дни в больнице во время наблюдения
Временное ограничение: 1 год
Общее количество дней в стационаре в течение 1 года наблюдения
1 год
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) представляет собой измерение интенсивности боли от 0 до 10. 0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль.
исходный уровень
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: 12 недель
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) представляет собой измерение интенсивности боли от 0 до 10. 0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль.
12 недель
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) представляет собой измерение интенсивности боли от 0 до 10. 0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль.
6 месяцев
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: 1 год
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) представляет собой измерение интенсивности боли от 0 до 10. 0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль.
1 год
RAND Краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов
Временное ограничение: исходный уровень
RAND Short Form Health Survey (SF-36) из 36 пунктов измеряет 8 доменов здоровья, в общей сложности 36 вопросов. Доменами являются физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость и общее восприятие здоровья. Существует также 1 вопрос, который измеряет изменение самооценки здоровья. Ответы на вопросы переводятся в число от 0, что означает наихудшее самовосприятие здоровья, до 100, что означает наилучшее возможное качество здоровья. Каждая область будет представлена ​​числом от 0 и 100.
исходный уровень
RAND Краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов
Временное ограничение: 12 недель
RAND Short Form Health Survey (SF-36) из 36 пунктов измеряет 8 доменов здоровья, в общей сложности 36 вопросов. Доменами являются физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость и общее восприятие здоровья. Существует также 1 вопрос, который измеряет изменение самооценки здоровья. Ответы на вопросы переводятся в число от 0, что означает наихудшее самовосприятие здоровья, до 100, что означает наилучшее возможное качество здоровья. Каждая область будет представлена ​​числом от 0 и 100.
12 недель
RAND Краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов
Временное ограничение: 6 месяцев
RAND Short Form Health Survey (SF-36) из 36 пунктов измеряет 8 доменов здоровья, в общей сложности 36 вопросов. Доменами являются физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость и общее восприятие здоровья. Существует также 1 вопрос, который измеряет изменение самооценки здоровья. Ответы на вопросы переводятся в число от 0, что означает наихудшее самовосприятие здоровья, до 100, что означает наилучшее возможное качество здоровья. Каждая область будет представлена ​​числом от 0 и 100.
6 месяцев
RAND Краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов
Временное ограничение: 1 год
RAND Short Form Health Survey (SF-36) из 36 пунктов измеряет 8 доменов здоровья, в общей сложности 36 вопросов. Доменами являются физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость и общее восприятие здоровья. Существует также 1 вопрос, который измеряет изменение самооценки здоровья. Ответы на вопросы переводятся в число от 0, что означает наихудшее самовосприятие здоровья, до 100, что означает наилучшее возможное качество здоровья. Каждая область будет представлена ​​числом от 0 и 100.
1 год
Качество жизни при неврологических расстройствах - Функция нижних конечностей - Подвижность Краткая форма
Временное ограничение: исходный уровень
Качество жизни при неврологических расстройствах (Neuro-QoL) - Функция нижних конечностей - Подвижность Краткая форма измеряет функцию нижних конечностей с помощью 8 пунктов, оценивающих от 1 неспособного делать до 5, что делает это без каких-либо затруднений. Результаты будут представлены в виде суммы баллов от 5 до 40.
исходный уровень
Качество жизни при неврологических расстройствах - Функция нижних конечностей - Подвижность Краткая форма
Временное ограничение: 12 недель
Качество жизни при неврологических расстройствах (Neuro-QoL) - Функция нижних конечностей - Подвижность Краткая форма измеряет функцию нижних конечностей с помощью 8 пунктов, оценивающих от 1 неспособного делать до 5, что делает это без каких-либо затруднений. Результаты будут представлены в виде суммы баллов от 5 до 40.
12 недель
Качество жизни при неврологических расстройствах - Функция нижних конечностей - Подвижность Краткая форма
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни при неврологических расстройствах (Neuro-QoL) - Функция нижних конечностей - Подвижность Краткая форма измеряет функцию нижних конечностей с помощью 8 пунктов, оценивающих от 1 неспособного делать до 5, что делает это без каких-либо затруднений. Результаты будут представлены в виде суммы баллов от 5 до 40.
6 месяцев
Качество жизни при неврологических расстройствах - Функция нижних конечностей - Подвижность Краткая форма
Временное ограничение: 1 год
Качество жизни при неврологических расстройствах (Neuro-QoL) - Функция нижних конечностей - Подвижность Краткая форма измеряет функцию нижних конечностей с помощью 8 пунктов, оценивающих от 1 неспособного делать до 5, что делает это без каких-либо затруднений. Результаты будут представлены в виде суммы баллов от 5 до 40.
1 год
Измерение способности стопы и голеностопного сустава (FAAM)
Временное ограничение: исходный уровень
Измерение способностей стопы и голеностопного сустава (FAAM) — это инструмент для самоотчета, разработанный для оценки физической функции людей с нарушениями, связанными со стопой и голеностопным суставом. FAAM содержит 21 элемент, измеряющих различные функции. Каждый ответ получает оценку от 0 до 4. Общее количество баллов будет сообщено, где 0 — самый низкий балл, а 84 — самый высокий возможный балл.
исходный уровень
Измерение способности стопы и голеностопного сустава (FAAM)
Временное ограничение: 12 недель
Измерение способностей стопы и голеностопного сустава (FAAM) — это инструмент для самоотчета, разработанный для оценки физической функции людей с нарушениями, связанными со стопой и голеностопным суставом. FAAM содержит 21 элемент, измеряющих различные функции. Каждый ответ получает оценку от 0 до 4. Общее количество баллов будет сообщено, где 0 — самый низкий балл, а 84 — самый высокий возможный балл.
12 недель
Измерение способности стопы и голеностопного сустава (FAAM)
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение способностей стопы и голеностопного сустава (FAAM) — это инструмент для самоотчета, разработанный для оценки физической функции людей с нарушениями, связанными со стопой и голеностопным суставом. FAAM содержит 21 элемент, измеряющих различные функции. Каждый ответ получает оценку от 0 до 4. Общее количество баллов будет сообщено, где 0 — самый низкий балл, а 84 — самый высокий возможный балл.
6 месяцев
Измерение способности стопы и голеностопного сустава (FAAM)
Временное ограничение: 1 год
Измерение способностей стопы и голеностопного сустава (FAAM) — это инструмент для самоотчета, разработанный для оценки физической функции людей с нарушениями, связанными со стопой и голеностопным суставом. FAAM содержит 21 элемент, измеряющих различные функции. Каждый ответ получает оценку от 0 до 4. Общее количество баллов будет сообщено, где 0 — самый низкий балл, а 84 — самый высокий возможный балл.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Соавторы

Diakonhjemmet Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jonas Thomassen, MD, Ullevål University Hospital, orthopedic department

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017/1587

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гипербарическая оксигенотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться