Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytterligere hyperbarisk oksygen etter amputasjon av nedre ekstremiteter (AHOLEA)

25. mars 2025 oppdatert av: Elisabeth Ellingsen Husebye, Oslo University Hospital

Ytterligere hyperbarisk oksygen etter amputasjon av nedre ekstremiteter - en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien evaluerer effekten av ekstra hyperbar oksygenbehandling etter amputasjon av nedre ekstremiteter. Pasientene vil etter amputasjon bli randomisert til enten en behandlingsgruppe som får hyperbar oksygenbehandling, eller kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hyperbar oksygenbehandling har blitt brukt til å behandle vanskelige sår i flere tiår. Amputasjon, spesielt amputasjoner av distale underekstremiteter, har samme problem med tilheling og pasienter må ofte amputeres på nytt mer proksimalt. Hos disse pasientene er ofte oksygennivået den avgjørende faktoren. Tilførsel av ekstra oksygen under hyperbare forhold vil øke oksygenkonsentrasjonen i vevet tilstrekkelig til at amputasjonsstumpen kan gro. Dette vil gi pasientene en mer distal amputasjon med bedre kondisjon for ambulasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jonas Rydinge, MD
  • Telefonnummer: +47 92291795 +4792291795
  • E-post: jonryd@ous-hf.no

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Elisabeth I Ellingsen Husebye, MD, PhD
  • Telefonnummer: +47 95133773 +47 95133773
  • E-post: uxngng@ous-hf.no

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0319
        • Rekruttering
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Mads Sundet, MD
      • Oslo, Norge, 0407
        • Rekruttering
        • Orthopedic Center, Ullevål University Hopspital
        • Ta kontakt med:
          • Elisabeth Ellingsen Husebye, MD, PhD
          • Telefonnummer: +47 23027884
        • Ta kontakt med:
          • Jonas Rydinge
          • Telefonnummer: +47 92291795 +47 92291795
          • E-post: jonryd@ous-hf.no
        • Ta kontakt med:
          • Jonas Rydinge, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Amputasjon av underekstremiteter på grunn av kroniske sår, osteomyelitt, iskemi, nekrose.
  • Passer til å motta hyperbar oksygenbehandling bestemt av en anestesilege/hyperbarisk lege.
  • Evne til å samarbeide og følge opp avtaler
  • Inkludert innen 7 dager etter siste operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke inklusjonskriteriene
  • Svangerskap
  • Demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyperbar oksygenbehandling
30 økter med hyperbar oksygenbehandling, 90 min behandling ved 2,4 ATA (atmosfære absolutt) med 100 % oksygen. Første økt må gis innen 7 dager etter første amputasjon. Behandlingen gis som poliklinisk behandling etter utskrivning fra sykehus.
Fremgangsmåte: Hyperbar oksygenbehandling
Puster 100 % oksygen i 30+30+30 min ved 2,4 ATA. i et hyperbarisk kammer med flere steder. Totalt 30 økter
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe vil få standardbehandling med oppfølging ved poliklinikken etter utskrivning fra sykehus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intakt hud uten unormale åpninger på stedet for primær amputasjon
Tidsramme: 12 uker
Helt og intakt hud på stedet for primær amputasjon uten behov for mer proksimal amputasjon. Helt amputasjon er definert som epitelisering av såret undersøkt av en ortopedisk kirurg. Nivå av primær amputasjon bestemmes av kirurgen. Planlagt 2-sesjons amputasjon, for eksempel giljotinamputasjon med en siste amputasjon senere regnes som primær amputasjon. Helbredt primær amputasjon vil bli målt ved 12 uker.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intakt hud uten unormale åpninger ved amputasjonsstedet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Helt og intakt hud på amputasjonsstedet ved oppfølging 6 måneder. Helbredt amputasjon er definert som epitelisering av såret undersøkt av en ortopedisk kirurg.
6 måneder
Intakt hud uten unormale åpninger ved amputasjonsstedet ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
Helt og intakt hud på amputasjonsstedet ved oppfølging 9 måneder. Vil bli vurdert dersom såret ikke har grodd ved 6 måneder. Helbredt amputasjon er definert som epitelisering av såret undersøkt av en ortopedisk kirurg.
9 måneder
Intakt hud uten unormale åpninger ved amputasjonsstedet ved 1 år
Tidsramme: 12 måneder
Helt og intakt hud på amputasjonsstedet ved oppfølging etter 1 år. Helbredt amputasjon er definert som epitelisering av såret undersøkt av en ortopedisk kirurg.
12 måneder
Tid til lukket og intakt hud på amputasjonsstedet
Tidsramme: 1 år
Tid til lukket og intakt hud på amputasjonsstedet er definert som hvor mange uker til fullstendig helbredelse av amputasjonen. Helbredt amputasjon er definert som epitelisering av såret undersøkt av en ortopedisk kirurg og ingen unormale åpninger.
1 år
Reamputasjoner
Tidsramme: 1 år
Totalt antall reamputasjoner utført innenfor oppfølgingsperioden på 1 år.
1 år
Antall sårrevisjon
Tidsramme: 1 år
Det totale antallet operasjonssårrevisjon utført i operasjonssalen.
1 år
Dager på sykehus under oppfølging
Tidsramme: 1 år
Totalt antall dager på sykehus i løpet av 1 års oppfølging
1 år
Visuell analog smerteskala (VAS)
Tidsramme: grunnlinje
Visuell analog smerteskala (VAS) er en måling av smerteintensitet mellom 0 og 10. 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte.
grunnlinje
Visuell analog smerteskala (VAS)
Tidsramme: 12 uker
Visuell analog smerteskala (VAS) er en måling av smerteintensitet mellom 0 og 10. 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte.
12 uker
Visuell analog smerteskala (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
Visuell analog smerteskala (VAS) er en måling av smerteintensitet mellom 0 og 10. 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte.
6 måneder
Visuell analog smerteskala (VAS)
Tidsramme: 1 år
Visuell analog smerteskala (VAS) er en måling av smerteintensitet mellom 0 og 10. 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte.
1 år
RAND 36-Item Short Form Health Survey
Tidsramme: grunnlinje
RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) måler 8 helsedomener med totalt 36 spørsmål. Domenene er fysisk fungering, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial fungering, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger. Det er også 1 spørsmål som måler endring i selvopplevd helse. Spørsmålssvarene er oversatt til et tall mellom 0 som betyr dårligst selvopplevd helse og 100 som betyr best mulig helsekvalitet. Hvert domene vil bli presentert med et tall mellom 0 og 100.
grunnlinje
RAND 36-Item Short Form Health Survey
Tidsramme: 12 uker
RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) måler 8 helsedomener med totalt 36 spørsmål. Domenene er fysisk fungering, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial fungering, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger. Det er også 1 spørsmål som måler endring i selvopplevd helse. Spørsmålssvarene er oversatt til et tall mellom 0 som betyr dårligst selvopplevd helse og 100 som betyr best mulig helsekvalitet. Hvert domene vil bli presentert med et tall mellom 0 og 100.
12 uker
RAND 36-Item Short Form Health Survey
Tidsramme: 6 måneder
RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) måler 8 helsedomener med totalt 36 spørsmål. Domenene er fysisk fungering, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial fungering, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger. Det er også 1 spørsmål som måler endring i selvopplevd helse. Spørsmålssvarene er oversatt til et tall mellom 0 som betyr dårligst selvopplevd helse og 100 som betyr best mulig helsekvalitet. Hvert domene vil bli presentert med et tall mellom 0 og 100.
6 måneder
RAND 36-Item Short Form Health Survey
Tidsramme: 1 år
RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) måler 8 helsedomener med totalt 36 spørsmål. Domenene er fysisk fungering, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial fungering, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger. Det er også 1 spørsmål som måler endring i selvopplevd helse. Spørsmålssvarene er oversatt til et tall mellom 0 som betyr dårligst selvopplevd helse og 100 som betyr best mulig helsekvalitet. Hvert domene vil bli presentert med et tall mellom 0 og 100.
1 år
Livskvalitet ved nevrologiske lidelser - Nedre ekstremitetsfunksjon - Mobilitet Kort form
Tidsramme: grunnlinje
Livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-QoL) - Nedre ekstremitetsfunksjon - Mobilitet Kortform måler underekstremitetsfunksjon med 8 elementer som scorer fra 1 ikke kan gjøre, til 5 som gjør det uten problemer. Poengsum vil bli presentert som totalt poeng fra 5-40.
grunnlinje
Livskvalitet ved nevrologiske lidelser - Nedre ekstremitetsfunksjon - Mobilitet Kort form
Tidsramme: 12 uker
Livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-QoL) - Nedre ekstremitetsfunksjon - Mobilitet Kortform måler underekstremitetsfunksjon med 8 elementer som scorer fra 1 ikke kan gjøre, til 5 som gjør det uten problemer. Poengsum vil bli presentert som totalt poeng fra 5-40.
12 uker
Livskvalitet ved nevrologiske lidelser - Nedre ekstremitetsfunksjon - Mobilitet Kort form
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-QoL) - Nedre ekstremitetsfunksjon - Mobilitet Kortform måler underekstremitetsfunksjon med 8 elementer som scorer fra 1 ikke kan gjøre, til 5 som gjør det uten problemer. Poengsum vil bli presentert som totalt poeng fra 5-40.
6 måneder
Livskvalitet ved nevrologiske lidelser - Nedre ekstremitetsfunksjon - Mobilitet Kort form
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-QoL) - Nedre ekstremitetsfunksjon - Mobilitet Kortform måler underekstremitetsfunksjon med 8 elementer som scorer fra 1 ikke kan gjøre, til 5 som gjør det uten problemer. Poengsum vil bli presentert som totalt poeng fra 5-40.
1 år
Fot- og ankelevnemålet (FAAM)
Tidsramme: grunnlinje
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) er et selvrapporterende resultatinstrument utviklet for å vurdere fysisk funksjon for personer med fot- og ankelrelaterte funksjonsnedsettelser. FAAM inneholder 21 elementer som måler ulike funksjoner. Hvert svar får en poengsum fra 0 til 4. Poengsummen vil bli rapportert der 0 er lavest og 84 er høyest mulig poengsum.
grunnlinje
Fot- og ankelevnemålet (FAAM)
Tidsramme: 12 uker
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) er et selvrapporterende resultatinstrument utviklet for å vurdere fysisk funksjon for personer med fot- og ankelrelaterte funksjonsnedsettelser. FAAM inneholder 21 elementer som måler ulike funksjoner. Hvert svar får en poengsum fra 0 til 4. Poengsummen vil bli rapportert der 0 er lavest og 84 er høyest mulig poengsum.
12 uker
Fot- og ankelevnemålet (FAAM)
Tidsramme: 6 måneder
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) er et selvrapporterende resultatinstrument utviklet for å vurdere fysisk funksjon for personer med fot- og ankelrelaterte funksjonsnedsettelser. FAAM inneholder 21 elementer som måler ulike funksjoner. Hvert svar får en poengsum fra 0 til 4. Poengsummen vil bli rapportert der 0 er lavest og 84 er høyest mulig poengsum.
6 måneder
Fot- og ankelevnemålet (FAAM)
Tidsramme: 1 år
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) er et selvrapporterende resultatinstrument utviklet for å vurdere fysisk funksjon for personer med fot- og ankelrelaterte funksjonsnedsettelser. FAAM inneholder 21 elementer som måler ulike funksjoner. Hvert svar får en poengsum fra 0 til 4. Poengsummen vil bli rapportert der 0 er lavest og 84 er høyest mulig poengsum.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

Diakonhjemmet Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonas V Rydinge, MD, Ullevål University Hospital, orthopedic department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017/1587

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere