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Zusätzlicher hyperbarer Sauerstoff nach Amputation der unteren Extremität (AHOLEA)

21. März 2023 aktualisiert von: Elisabeth Ellingsen Husebye, Oslo University Hospital

Zusätzlicher hyperbarer Sauerstoff nach Amputation der unteren Extremität – eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie bewertet die Wirkung einer zusätzlichen hyperbaren Sauerstofftherapie nach einer Amputation der unteren Extremität. Die Patienten werden nach der Amputation entweder einer Behandlungsgruppe, die eine hyperbare Sauerstofftherapie erhält, oder einer Kontrollgruppe randomisiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hyperbare Sauerstofftherapie wird seit Jahrzehnten zur Behandlung schwer heilender Wunden eingesetzt. Amputationen, insbesondere distale Amputationen der unteren Extremitäten, haben das gleiche Heilungsproblem, und Patienten müssen häufig weiter proximal erneut amputiert werden. Bei diesen Patienten ist der Sauerstoffgehalt oft der entscheidende Faktor. Das Bereitstellen von zusätzlichem Sauerstoff unter hyperbaren Bedingungen wird die Gewebesauerstoffkonzentration ausreichend erhöhen, damit der Amputationsstumpf heilen kann. Dies gibt den Patienten eine distalere Amputation mit besseren Bedingungen für die Gehfähigkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0319
        • Rekrutierung
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mads Sundet, MD
      • Oslo, Norwegen, 0407
        • Rekrutierung
        • Orthopedic Center, Ullevål University Hopspital
        • Kontakt:
          • Elisabeth Ellingsen Husebye, MD, phD
          • Telefonnummer: +47 23027884
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elisabeth Ellingsen Husebye, MD
        • Hauptermittler:
          • Jonas Thomassen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Amputation der unteren Extremität wegen chronischer Wunde, Osteomyelitis, Ischämie, Nekrose.
  • Eignung für eine hyperbare Sauerstofftherapie, die von einem Anästhesisten/Hyperbarenmediziner festgestellt wurde.
  • Kann kooperieren und Termine nachverfolgen
  • Inklusive innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Operation

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahmekriterien nicht erfüllt
  • Schwangerschaft
  • Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyperbare Sauerstofftherapie
30 Sitzungen hyperbare Sauerstofftherapie, 90-minütige Behandlung bei 2,4 ATA (absolute Atmosphäre) mit 100 % Sauerstoff. Die erste Sitzung muss innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Amputation erfolgen. Die Behandlung erfolgt ambulant nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Verfahren: Hyperbare Sauerstofftherapie
Atme 100 % Sauerstoff für 30+30+30 min bei 2,4 ATA. in einer Mehrplatz-Überdruckkammer. Insgesamt 30 Sitzungen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine Standardbehandlung mit Nachsorge in der Ambulanz nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intakte Haut ohne abnormale Öffnungen an der Stelle der primären Amputation
Zeitfenster: 12 Wochen
Abgeheilte und intakte Haut an der Stelle der primären Amputation, ohne dass eine weitere proximale Amputation erforderlich ist. Abgeheilte Amputation ist definiert als Epithelisierung der Wunde, die von einem orthopädischen Chirurgen untersucht wird. Die Höhe der primären Amputation wird vom Chirurgen festgelegt. Geplante 2-Sitzungen-Amputation, zum Beispiel Guillotine-Amputation mit späterer endgültiger Amputation, gilt als Primäramputation. Abgeheilte primäre Amputation wird nach 12 Wochen gemessen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intakte Haut ohne abnorme Öffnungen an der Amputationsstelle nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Abgeheilte und intakte Haut an der Amputationsstelle bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten. Abgeheilte Amputation ist definiert als Epithelisierung der Wunde, die von einem orthopädischen Chirurgen untersucht wird.
6 Monate
Intakte Haut ohne abnorme Öffnungen an der Amputationsstelle nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
Abgeheilte und intakte Haut an der Amputationsstelle bei der Nachuntersuchung nach 9 Monaten. Wird beurteilt, wenn die Wunde nach 6 Monaten noch nicht verheilt ist. Abgeheilte Amputation ist definiert als Epithelisierung der Wunde, die von einem orthopädischen Chirurgen untersucht wird.
9 Monate
Intakte Haut ohne abnorme Öffnungen an der Amputationsstelle nach 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
Abgeheilte und intakte Haut an der Amputationsstelle bei der Nachuntersuchung nach 1 Jahr. Abgeheilte Amputation ist definiert als Epithelisierung der Wunde, die von einem orthopädischen Chirurgen untersucht wird.
12 Monate
Zeit bis zur geschlossenen und intakten Haut an der Amputationsstelle
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zeit bis zur geschlossenen und intakten Haut an der Amputationsstelle ist definiert als wie viele Wochen bis zur vollständigen Heilung der Amputation. Abgeheilte Amputation ist definiert als Epithelisierung der von einem orthopädischen Chirurgen untersuchten Wunde und ohne abnormale Öffnungen.
1 Jahr
Reamputationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Gesamtzahl der Reamputationen, die innerhalb des Nachbeobachtungszeitraums von 1 Jahr durchgeführt wurden.
1 Jahr
Anzahl der Wundrevisionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Gesamtzahl der im Operationssaal durchgeführten chirurgischen Wundrevisionen.
1 Jahr
Tage im Krankenhaus während der Nachsorge
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtzahl der Tage im Krankenhaus während der 1-jährigen Nachsorge
1 Jahr
Visuelle analoge Schmerzskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die visuelle analoge Schmerzskala (VAS) ist ein Maß für die Schmerzintensität zwischen 0 und 10. 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
Grundlinie
Visuelle analoge Schmerzskala (VAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die visuelle analoge Schmerzskala (VAS) ist ein Maß für die Schmerzintensität zwischen 0 und 10. 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
12 Wochen
Visuelle analoge Schmerzskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate
Die visuelle analoge Schmerzskala (VAS) ist ein Maß für die Schmerzintensität zwischen 0 und 10. 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
6 Monate
Visuelle analoge Schmerzskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die visuelle analoge Schmerzskala (VAS) ist ein Maß für die Schmerzintensität zwischen 0 und 10. 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
1 Jahr
RAND 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Grundlinie
RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) misst 8 Gesundheitsbereiche mit insgesamt 36 Fragen. Die Bereiche sind körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Es gibt auch 1 Frage, die die Veränderung der selbst wahrgenommenen Gesundheit misst. Die Antworten auf die Fragen werden in eine Zahl zwischen 0, was die schlechteste selbst wahrgenommene Gesundheit bedeutet, und 100, was die bestmögliche Qualität der Gesundheit bedeutet, übersetzt. Jeder Bereich wird mit einer Zahl zwischen 0 dargestellt und 100.
Grundlinie
RAND 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 12 Wochen
RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) misst 8 Gesundheitsbereiche mit insgesamt 36 Fragen. Die Bereiche sind körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Es gibt auch 1 Frage, die die Veränderung der selbst wahrgenommenen Gesundheit misst. Die Antworten auf die Fragen werden in eine Zahl zwischen 0, was die schlechteste selbst wahrgenommene Gesundheit bedeutet, und 100, was die bestmögliche Qualität der Gesundheit bedeutet, übersetzt. Jeder Bereich wird mit einer Zahl zwischen 0 dargestellt und 100.
12 Wochen
RAND 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 6 Monate
RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) misst 8 Gesundheitsbereiche mit insgesamt 36 Fragen. Die Bereiche sind körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Es gibt auch 1 Frage, die die Veränderung der selbst wahrgenommenen Gesundheit misst. Die Antworten auf die Fragen werden in eine Zahl zwischen 0, was die schlechteste selbst wahrgenommene Gesundheit bedeutet, und 100, was die bestmögliche Qualität der Gesundheit bedeutet, übersetzt. Jeder Bereich wird mit einer Zahl zwischen 0 dargestellt und 100.
6 Monate
RAND 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 1 Jahr
RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) misst 8 Gesundheitsbereiche mit insgesamt 36 Fragen. Die Bereiche sind körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Es gibt auch 1 Frage, die die Veränderung der selbst wahrgenommenen Gesundheit misst. Die Antworten auf die Fragen werden in eine Zahl zwischen 0, was die schlechteste selbst wahrgenommene Gesundheit bedeutet, und 100, was die bestmögliche Qualität der Gesundheit bedeutet, übersetzt. Jeder Bereich wird mit einer Zahl zwischen 0 dargestellt und 100.
1 Jahr
Lebensqualität bei neurologischen Erkrankungen - Funktion der unteren Extremität - Mobilität Kurzform
Zeitfenster: Grundlinie
Lebensqualität bei neurologischen Störungen (Neuro-QoL) - Funktion der unteren Extremität - Mobilität Kurzform misst die Funktion der unteren Extremität mit 8 Items, die von 1, was nicht möglich ist, bis 5, was ohne Schwierigkeiten möglich ist, bewertet werden. Die Punktzahl wird als Gesamtpunktzahl von 5-40 angegeben.
Grundlinie
Lebensqualität bei neurologischen Erkrankungen - Funktion der unteren Extremität - Mobilität Kurzform
Zeitfenster: 12 Wochen
Lebensqualität bei neurologischen Störungen (Neuro-QoL) - Funktion der unteren Extremität - Mobilität Kurzform misst die Funktion der unteren Extremität mit 8 Items, die von 1, was nicht möglich ist, bis 5, was ohne Schwierigkeiten möglich ist, bewertet werden. Die Punktzahl wird als Gesamtpunktzahl von 5-40 angegeben.
12 Wochen
Lebensqualität bei neurologischen Erkrankungen - Funktion der unteren Extremität - Mobilität Kurzform
Zeitfenster: 6 Monate
Lebensqualität bei neurologischen Störungen (Neuro-QoL) - Funktion der unteren Extremität - Mobilität Kurzform misst die Funktion der unteren Extremität mit 8 Items, die von 1, was nicht möglich ist, bis 5, was ohne Schwierigkeiten möglich ist, bewertet werden. Die Punktzahl wird als Gesamtpunktzahl von 5-40 angegeben.
6 Monate
Lebensqualität bei neurologischen Erkrankungen - Funktion der unteren Extremität - Mobilität Kurzform
Zeitfenster: 1 Jahr
Lebensqualität bei neurologischen Störungen (Neuro-QoL) - Funktion der unteren Extremität - Mobilität Kurzform misst die Funktion der unteren Extremität mit 8 Items, die von 1, was nicht möglich ist, bis 5, was ohne Schwierigkeiten möglich ist, bewertet werden. Die Punktzahl wird als Gesamtpunktzahl von 5-40 angegeben.
1 Jahr
Das Fuß- und Knöchelfähigkeitsmaß (FAAM)
Zeitfenster: Grundlinie
Das Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) ist ein Ergebnisinstrument zur Selbsteinschätzung, das entwickelt wurde, um die körperliche Funktionsfähigkeit von Personen mit fuß- und knöchelbedingten Beeinträchtigungen zu beurteilen. FAAM enthält 21 Items, die verschiedene Funktionen messen. Jede Antwort erhält eine Punktzahl von 0 bis 4. Die Gesamtpunktzahl wird angegeben, wobei 0 die niedrigste und 84 die höchstmögliche Punktzahl ist.
Grundlinie
Das Fuß- und Knöchelfähigkeitsmaß (FAAM)
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) ist ein Ergebnisinstrument zur Selbsteinschätzung, das entwickelt wurde, um die körperliche Funktionsfähigkeit von Personen mit fuß- und knöchelbedingten Beeinträchtigungen zu beurteilen. FAAM enthält 21 Items, die verschiedene Funktionen messen. Jede Antwort erhält eine Punktzahl von 0 bis 4. Die Gesamtpunktzahl wird angegeben, wobei 0 die niedrigste und 84 die höchstmögliche Punktzahl ist.
12 Wochen
Das Fuß- und Knöchelfähigkeitsmaß (FAAM)
Zeitfenster: 6 Monate
Das Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) ist ein Ergebnisinstrument zur Selbsteinschätzung, das entwickelt wurde, um die körperliche Funktionsfähigkeit von Personen mit fuß- und knöchelbedingten Beeinträchtigungen zu beurteilen. FAAM enthält 21 Items, die verschiedene Funktionen messen. Jede Antwort erhält eine Punktzahl von 0 bis 4. Die Gesamtpunktzahl wird angegeben, wobei 0 die niedrigste und 84 die höchstmögliche Punktzahl ist.
6 Monate
Das Fuß- und Knöchelfähigkeitsmaß (FAAM)
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) ist ein Ergebnisinstrument zur Selbsteinschätzung, das entwickelt wurde, um die körperliche Funktionsfähigkeit von Personen mit fuß- und knöchelbedingten Beeinträchtigungen zu beurteilen. FAAM enthält 21 Items, die verschiedene Funktionen messen. Jede Antwort erhält eine Punktzahl von 0 bis 4. Die Gesamtpunktzahl wird angegeben, wobei 0 die niedrigste und 84 die höchstmögliche Punktzahl ist.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Diakonhjemmet Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonas Thomassen, MD, Ullevål University Hospital, orthopedic department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/1587

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Klinische Studien zur Hyperbare Sauerstofftherapie

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