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하지 절단 후 추가 고압 산소 (AHOLEA)

2023년 3월 21일 업데이트: Elisabeth Ellingsen Husebye, Oslo University Hospital

하지 절단 후 추가 고압 산소 - 무작위 통제 시험

본 연구는 하지절단 후 추가적인 고압산소치료의 효과를 평가하고자 한다. 환자는 절단 후 고압 산소 요법을 받는 치료군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

고압 산소 요법은 치유하기 어려운 상처를 수십 년 동안 치료하는 데 사용되었습니다. 절단, 특히 원위 하지 절단은 치유에 동일한 문제가 있으며 환자는 종종 더 근위부에서 재절단해야 합니다. 이러한 환자들에서 산소 수준은 종종 결정적인 요인입니다. 고압 조건에서 추가 산소를 제공하면 절단 절단 부위가 치유될 수 있을 만큼 조직 산소 농도가 증가합니다. 이것은 환자에게 보행을 위한 더 나은 상태로 더 원위 절단을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0319
        • 모병
        • Diakonhjemmet Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mads Sundet, MD
      • Oslo, 노르웨이, 0407
        • 모병
        • Orthopedic Center, Ullevål University Hopspital
        • 연락하다:
          • Elisabeth Ellingsen Husebye, MD, phD
          • 전화번호: +47 23027884
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elisabeth Ellingsen Husebye, MD
        • 수석 연구원:
          • Jonas Thomassen, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 상처, 골수염, 허혈, 괴사로 인한 하지 절단.
  • 마취 전문의/고압 의학 의사가 결정한 고압 산소 요법을 받기에 적합합니다.
  • 약속을 협력하고 후속 조치 할 수 있습니다.
  • 최종 수술 후 7일 이내 포함

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않음
  • 임신
  • 백치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고압 산소 요법
30 세션의 고압산소 요법, 100% 산소로 2,4 ATA(절대압)에서 90분 치료. 첫 번째 세션은 최초 절단 후 7일 이내에 제공되어야 합니다. 치료는 퇴원 후 외래 진료로 진행됩니다.
절차: 고압 산소 요법
2,4 ATA에서 30+30+30분 동안 100% 산소 호흡. 다중 장소 고압 챔버에서. 총 30회
간섭 없음: 대조군
대조군은 퇴원 후 외래 진료소에서 후속 조치를 통해 표준 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 절단 부위에 비정상적인 개구부가 없는 온전한 피부
기간: 12주
추가 근위 절단이 필요하지 않은 1차 절단 부위의 치유되고 손상되지 않은 피부. 치유된 절단은 정형외과 의사가 검사한 상처의 상피화로 정의됩니다. 1차 절단의 정도는 의사가 결정합니다. 계획된 2회 절단, 예를 들어 나중에 최종 절단이 있는 단두대 절단은 일차 절단으로 간주됩니다. 치유된 일차 절단은 12주에 측정됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 절단 부위에 비정상적인 개구부가 없는 온전한 피부
기간: 6 개월
후속 조치 6개월에 절단 부위의 치유되고 온전한 피부. 치유된 절단은 정형외과 의사가 검사한 상처의 상피화로 정의됩니다.
6 개월
9개월에 절단 부위에 비정상적인 개구부가 없는 온전한 피부
기간: 9개월
후속 조치 9개월에 절단 부위의 치유되고 온전한 피부. 상처가 6개월에 치유되지 않으면 평가됩니다. 치유된 절단은 정형외과 의사가 검사한 상처의 상피화로 정의됩니다.
9개월
1년째 절단 부위에 비정상적인 개구부가 없는 온전한 피부
기간: 12 개월
1년 후 후속 조치에서 절단 부위의 치유되고 온전한 피부. 치유된 절단은 정형외과 의사가 검사한 상처의 상피화로 정의됩니다.
12 개월
절단 부위에서 닫히고 손상되지 않은 피부까지의 시간
기간: 일년
절단 부위의 닫히고 손상되지 않은 피부까지의 시간은 절단 부위가 완전히 치유될 때까지 몇 주가 걸리는 것으로 정의됩니다. 치유된 절단은 정형외과 의사가 검사한 상처의 상피화로 정의되며 비정상적인 구멍은 없습니다.
일년
재절단
기간: 일년
1년의 추적 기간 내에 수행된 총 재절단 수.
일년
상처 보정 횟수
기간: 일년
수술실에서 시행한 총 수술 상처 재치환 횟수.
일년
후속 조치 동안 병원에서 일
기간: 일년
1년 후속 조치 동안 병원에 입원한 총 일수
일년
시각적 아날로그 통증 척도(VAS)
기간: 기준선
시각적 아날로그 통증 척도(VAS)는 0에서 10 사이의 통증 강도를 측정한 것입니다. 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증.
기준선
시각적 아날로그 통증 척도(VAS)
기간: 12주
시각적 아날로그 통증 척도(VAS)는 0에서 10 사이의 통증 강도를 측정한 것입니다. 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증.
12주
시각적 아날로그 통증 척도(VAS)
기간: 6 개월
시각적 아날로그 통증 척도(VAS)는 0에서 10 사이의 통증 강도를 측정한 것입니다. 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증.
6 개월
시각적 아날로그 통증 척도(VAS)
기간: 일년
시각적 아날로그 통증 척도(VAS)는 0에서 10 사이의 통증 강도를 측정한 것입니다. 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증.
일년
RAND 36개 항목 약식 건강 설문조사
기간: 기준선
RAND 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)는 총 36개의 질문으로 8개의 건강 영역을 측정합니다. 영역은 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반적인 건강 인식입니다. 또한 자가 인식 건강의 변화를 측정하는 1개의 질문이 있습니다. 질문 답변은 최악의 자가 인식 건강을 의미하는 0과 최상의 건강 품질을 의미하는 100 사이의 숫자로 변환됩니다. 각 도메인에는 0 사이의 숫자가 표시됩니다. 그리고 100.
기준선
RAND 36개 항목 약식 건강 설문조사
기간: 12주
RAND 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)는 총 36개의 질문으로 8개의 건강 영역을 측정합니다. 영역은 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반적인 건강 인식입니다. 또한 자가 인식 건강의 변화를 측정하는 1개의 질문이 있습니다. 질문 답변은 최악의 자가 인식 건강을 의미하는 0과 최상의 건강 품질을 의미하는 100 사이의 숫자로 변환됩니다. 각 도메인에는 0 사이의 숫자가 표시됩니다. 그리고 100.
12주
RAND 36개 항목 약식 건강 설문조사
기간: 6 개월
RAND 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)는 총 36개의 질문으로 8개의 건강 영역을 측정합니다. 영역은 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반적인 건강 인식입니다. 또한 자가 인식 건강의 변화를 측정하는 1개의 질문이 있습니다. 질문 답변은 최악의 자가 인식 건강을 의미하는 0과 최상의 건강 품질을 의미하는 100 사이의 숫자로 변환됩니다. 각 도메인에는 0 사이의 숫자가 표시됩니다. 그리고 100.
6 개월
RAND 36개 항목 약식 건강 설문조사
기간: 일년
RAND 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)는 총 36개의 질문으로 8개의 건강 영역을 측정합니다. 영역은 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반적인 건강 인식입니다. 또한 자가 인식 건강의 변화를 측정하는 1개의 질문이 있습니다. 질문 답변은 최악의 자가 인식 건강을 의미하는 0과 최상의 건강 품질을 의미하는 100 사이의 숫자로 변환됩니다. 각 도메인에는 0 사이의 숫자가 표시됩니다. 그리고 100.
일년
신경학적 장애의 삶의 질 - 하지 기능 - 이동성 약식
기간: 기준선
신경학적 장애의 삶의 질(Neuro-QoL) - 하지 기능 - 이동성 Short form은 하지 기능을 측정하며, 8개 항목은 할 수 없음 1점부터 어려움 없이 하는 5점까지 점수를 매깁니다. 점수는 5~40점의 총점으로 표시됩니다.
기준선
신경학적 장애의 삶의 질 - 하지 기능 - 이동성 약식
기간: 12주
신경학적 장애의 삶의 질(Neuro-QoL) - 하지 기능 - 이동성 Short form은 하지 기능을 측정하며, 8개 항목은 할 수 없음 1점부터 어려움 없이 하는 5점까지 점수를 매깁니다. 점수는 5~40점의 총점으로 표시됩니다.
12주
신경학적 장애의 삶의 질 - 하지 기능 - 이동성 약식
기간: 6 개월
신경학적 장애의 삶의 질(Neuro-QoL) - 하지 기능 - 이동성 Short form은 하지 기능을 측정하며, 8개 항목은 할 수 없음 1점부터 어려움 없이 하는 5점까지 점수를 매깁니다. 점수는 5~40점의 총점으로 표시됩니다.
6 개월
신경학적 장애의 삶의 질 - 하지 기능 - 이동성 약식
기간: 일년
신경학적 장애의 삶의 질(Neuro-QoL) - 하지 기능 - 이동성 Short form은 하지 기능을 측정하며, 8개 항목은 할 수 없음 1점부터 어려움 없이 하는 5점까지 점수를 매깁니다. 점수는 5~40점의 총점으로 표시됩니다.
일년
발 및 발목 능력 측정(FAAM)
기간: 기준선
발 및 발목 능력 측정(FAAM)은 발 및 발목 관련 장애가 있는 개인의 신체 기능을 평가하기 위해 개발된 자가 보고 결과 도구입니다. FAAM에는 다양한 기능을 측정하는 21개 항목이 포함되어 있습니다. 각 답변은 0에서 4까지의 점수를 받습니다. 총점은 0이 가장 낮고 84가 가장 높은 점수로 보고됩니다.
기준선
발 및 발목 능력 측정(FAAM)
기간: 12주
발 및 발목 능력 측정(FAAM)은 발 및 발목 관련 장애가 있는 개인의 신체 기능을 평가하기 위해 개발된 자가 보고 결과 도구입니다. FAAM에는 다양한 기능을 측정하는 21개 항목이 포함되어 있습니다. 각 답변은 0에서 4까지의 점수를 받습니다. 총점은 0이 가장 낮고 84가 가장 높은 점수로 보고됩니다.
12주
발 및 발목 능력 측정(FAAM)
기간: 6 개월
발 및 발목 능력 측정(FAAM)은 발 및 발목 관련 장애가 있는 개인의 신체 기능을 평가하기 위해 개발된 자가 보고 결과 도구입니다. FAAM에는 다양한 기능을 측정하는 21개 항목이 포함되어 있습니다. 각 답변은 0에서 4까지의 점수를 받습니다. 총점은 0이 가장 낮고 84가 가장 높은 점수로 보고됩니다.
6 개월
발 및 발목 능력 측정(FAAM)
기간: 일년
발 및 발목 능력 측정(FAAM)은 발 및 발목 관련 장애가 있는 개인의 신체 기능을 평가하기 위해 개발된 자가 보고 결과 도구입니다. FAAM에는 다양한 기능을 측정하는 21개 항목이 포함되어 있습니다. 각 답변은 0에서 4까지의 점수를 받습니다. 총점은 0이 가장 낮고 84가 가장 높은 점수로 보고됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

협력자

Diakonhjemmet Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jonas Thomassen, MD, Ullevål University Hospital, orthopedic department

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 4일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017/1587

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고압 산소 요법에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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