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Oxygène hyperbare supplémentaire après amputation des membres inférieurs (AHOLEA)

25 mars 2025 mis à jour par: Elisabeth Ellingsen Husebye, Oslo University Hospital

Oxygène hyperbare supplémentaire après amputation des membres inférieurs - Un essai contrôlé randomisé

Cette étude évalue l'effet d'une oxygénothérapie hyperbare supplémentaire après amputation d'un membre inférieur. Les patients seront randomisés après amputation soit dans un groupe de traitement recevant une oxygénothérapie hyperbare, soit dans un groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'oxygénothérapie hyperbare est utilisée depuis des décennies pour traiter les plaies difficiles à cicatriser. L'amputation, en particulier les amputations distales des membres inférieurs, pose le même problème de cicatrisation et les patients doivent souvent être réamputés de manière plus proximale. Chez ces patients, les niveaux d'oxygène sont souvent le facteur décisif. Fournir de l'oxygène supplémentaire dans des conditions hyperbares augmentera la concentration en oxygène des tissus suffisamment pour que le moignon d'amputation guérisse. Cela donnera aux patients une amputation plus distale avec de meilleures conditions pour la marche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jonas Rydinge, MD
  • Numéro de téléphone: +47 92291795 +4792291795
  • E-mail: jonryd@ous-hf.no

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Elisabeth I Ellingsen Husebye, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +47 95133773 +47 95133773
  • E-mail: uxngng@ous-hf.no

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0319
        • Recrutement
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Mads Sundet, MD
      • Oslo, Norvège, 0407
        • Recrutement
        • Orthopedic Center, Ullevål University Hopspital
        • Contact:
          • Elisabeth Ellingsen Husebye, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +47 23027884
        • Contact:
          • Jonas Rydinge
          • Numéro de téléphone: +47 92291795 +47 92291795
          • E-mail: jonryd@ous-hf.no
        • Contact:
          • Jonas Rydinge, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Amputation des membres inférieurs en raison d'une plaie chronique, d'une ostéomyélite, d'une ischémie, d'une nécrose.
  • Apte à recevoir une oxygénothérapie hyperbare déterminée par un anesthésiste/médecin hyperbare.
  • Capable de coopérer et de suivre les rendez-vous
  • Inclus dans les 7 jours suivant la chirurgie finale

Critère d'exclusion:

  • Ne remplissant pas les critères d'inclusion
  • Grossesse
  • Démence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxygénothérapie hyperbare
30 séances d'oxygénothérapie hyperbare, traitement de 90 minutes à 2,4 ATA (atmosphère absolue) avec 100 % d'oxygène. La première séance doit être administrée dans les 7 jours suivant l'amputation initiale. Le traitement est administré en ambulatoire après la sortie de l'hôpital.
Procédure: Oxygénothérapie hyperbare
Respirer 100% d'oxygène pendant 30+30+30 min à 2,4 ATA. dans un caisson hyperbare multiplace. Total de 30 séances
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra la norme de soins avec un suivi à la clinique externe après la sortie de l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peau intacte sans ouvertures anormales au site d'amputation primaire
Délai: 12 semaines
Peau cicatrisée et intacte au niveau du site d'amputation primaire sans qu'il soit nécessaire d'effectuer une amputation plus proximale. L'amputation cicatrisée est définie comme l'épithélialisation de la plaie examinée par un chirurgien orthopédique. Le niveau d'amputation primaire est décidé par le chirurgien. L'amputation planifiée en 2 séances, par exemple l'amputation guillotine avec une amputation finale plus tard, est considérée comme une amputation primaire. L'amputation primaire guérie sera mesurée à 12 semaines.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peau intacte sans ouvertures anormales au site d'amputation à 6 mois
Délai: 6 mois
Peau cicatrisée et intacte au site d'amputation au suivi de 6 mois. L'amputation cicatrisée est définie comme l'épithélialisation de la plaie examinée par un chirurgien orthopédiste.
6 mois
Peau intacte sans ouvertures anormales au site d'amputation à 9 mois
Délai: 9 mois
Peau cicatrisée et intacte au site d'amputation lors du suivi de 9 mois. Sera évalué si la plaie n'a pas cicatrisé à 6 mois. L'amputation cicatrisée est définie comme l'épithélialisation de la plaie examinée par un chirurgien orthopédiste.
9 mois
Peau intacte sans ouvertures anormales au site d'amputation à 1 an
Délai: 12 mois
Peau cicatrisée et intacte au site d'amputation lors du suivi à 1 an. L'amputation cicatrisée est définie comme l'épithélialisation de la plaie examinée par un chirurgien orthopédiste.
12 mois
Temps de peau fermée et intacte sur le site d'amputation
Délai: 1 an
Le temps de peau fermée et intacte au site d'amputation est défini comme le nombre de semaines jusqu'à la guérison complète de l'amputation. L'amputation cicatrisée est définie comme l'épithélialisation de la plaie examinée par un chirurgien orthopédiste et l'absence d'ouvertures anormales.
1 an
Réamputations
Délai: 1 an
Le nombre total de réamputations effectuées au cours de la période de suivi d'un an.
1 an
Nombre de révisions de plaies
Délai: 1 an
Le nombre total de révisions de plaies chirurgicales effectuées en salle d'opération.
1 an
Jours d'hospitalisation pendant le suivi
Délai: 1 an
Nombre total de jours d'hospitalisation pendant 1 an de suivi
1 an
Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: ligne de base
L'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) est une mesure de l'intensité de la douleur entre 0 et 10. 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable.
ligne de base
Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: 12 semaines
L'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) est une mesure de l'intensité de la douleur entre 0 et 10. 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable.
12 semaines
Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: 6 mois
L'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) est une mesure de l'intensité de la douleur entre 0 et 10. 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable.
6 mois
Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: 1 an
L'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) est une mesure de l'intensité de la douleur entre 0 et 10. 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable.
1 an
RAND 36-Item Short Form Health Survey
Délai: ligne de base
RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) mesure 8 domaines de la santé avec un total de 36 questions. Les domaines sont le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, les limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, le bien-être émotionnel, le fonctionnement social, l'énergie/la fatigue et les perceptions générales de la santé. Il y a aussi 1 question qui mesure le changement dans l'auto-évaluation de la santé. Les réponses à la question sont traduites en un nombre entre 0 signifiant la pire santé auto-évaluée et 100 signifiant la meilleure qualité de santé possible. Chaque domaine sera présenté avec un nombre entre 0 et 100.
ligne de base
RAND 36-Item Short Form Health Survey
Délai: 12 semaines
RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) mesure 8 domaines de la santé avec un total de 36 questions. Les domaines sont le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, les limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, le bien-être émotionnel, le fonctionnement social, l'énergie/la fatigue et les perceptions générales de la santé. Il y a aussi 1 question qui mesure le changement dans l'auto-évaluation de la santé. Les réponses à la question sont traduites en un nombre entre 0 signifiant la pire santé auto-évaluée et 100 signifiant la meilleure qualité de santé possible. Chaque domaine sera présenté avec un nombre entre 0 et 100.
12 semaines
RAND 36-Item Short Form Health Survey
Délai: 6 mois
RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) mesure 8 domaines de la santé avec un total de 36 questions. Les domaines sont le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, les limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, le bien-être émotionnel, le fonctionnement social, l'énergie/la fatigue et les perceptions générales de la santé. Il y a aussi 1 question qui mesure le changement dans l'auto-évaluation de la santé. Les réponses à la question sont traduites en un nombre entre 0 signifiant la pire santé auto-évaluée et 100 signifiant la meilleure qualité de santé possible. Chaque domaine sera présenté avec un nombre entre 0 et 100.
6 mois
RAND 36-Item Short Form Health Survey
Délai: 1 an
RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) mesure 8 domaines de la santé avec un total de 36 questions. Les domaines sont le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, les limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, le bien-être émotionnel, le fonctionnement social, l'énergie/la fatigue et les perceptions générales de la santé. Il y a aussi 1 question qui mesure le changement dans l'auto-évaluation de la santé. Les réponses à la question sont traduites en un nombre entre 0 signifiant la pire santé auto-évaluée et 100 signifiant la meilleure qualité de santé possible. Chaque domaine sera présenté avec un nombre entre 0 et 100.
1 an
Qualité de vie dans les troubles neurologiques - Fonction des membres inférieurs - Mobilité Formulaire abrégé
Délai: ligne de base
Qualité de vie dans les troubles neurologiques (Neuro-QoL) - Fonction des membres inférieurs - Mobilité La forme abrégée mesure la fonction des membres inférieurs avec 8 items notés de 1 incapable de faire, à 5 qui le fait sans aucune difficulté. Les scores seront présentés sous forme de points totaux de 5 à 40.
ligne de base
Qualité de vie dans les troubles neurologiques - Fonction des membres inférieurs - Mobilité Formulaire abrégé
Délai: 12 semaines
Qualité de vie dans les troubles neurologiques (Neuro-QoL) - Fonction des membres inférieurs - Mobilité La forme abrégée mesure la fonction des membres inférieurs avec 8 items notés de 1 incapable de faire, à 5 qui le fait sans aucune difficulté. Les scores seront présentés sous forme de points totaux de 5 à 40.
12 semaines
Qualité de vie dans les troubles neurologiques - Fonction des membres inférieurs - Mobilité Formulaire abrégé
Délai: 6 mois
Qualité de vie dans les troubles neurologiques (Neuro-QoL) - Fonction des membres inférieurs - Mobilité La forme abrégée mesure la fonction des membres inférieurs avec 8 items notés de 1 incapable de faire, à 5 qui le fait sans aucune difficulté. Les scores seront présentés sous forme de points totaux de 5 à 40.
6 mois
Qualité de vie dans les troubles neurologiques - Fonction des membres inférieurs - Mobilité Formulaire abrégé
Délai: 1 an
Qualité de vie dans les troubles neurologiques (Neuro-QoL) - Fonction des membres inférieurs - Mobilité La forme abrégée mesure la fonction des membres inférieurs avec 8 items notés de 1 incapable de faire, à 5 qui le fait sans aucune difficulté. Les scores seront présentés sous forme de points totaux de 5 à 40.
1 an
La mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM)
Délai: ligne de base
La mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM) est un instrument d'auto-évaluation des résultats développé pour évaluer la fonction physique des personnes ayant des déficiences liées au pied et à la cheville. Le FAAM contient 21 items qui mesurent différentes fonctions. Chaque réponse obtient un score de 0 à 4. Le score total sera rapporté si 0 est le score le plus bas et 84 est le score le plus élevé possible.
ligne de base
La mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM)
Délai: 12 semaines
La mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM) est un instrument d'auto-évaluation des résultats développé pour évaluer la fonction physique des personnes ayant des déficiences liées au pied et à la cheville. Le FAAM contient 21 items qui mesurent différentes fonctions. Chaque réponse obtient un score de 0 à 4. Le score total sera rapporté si 0 est le score le plus bas et 84 est le score le plus élevé possible.
12 semaines
La mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM)
Délai: 6 mois
La mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM) est un instrument d'auto-évaluation des résultats développé pour évaluer la fonction physique des personnes ayant des déficiences liées au pied et à la cheville. Le FAAM contient 21 items qui mesurent différentes fonctions. Chaque réponse obtient un score de 0 à 4. Le score total sera rapporté si 0 est le score le plus bas et 84 est le score le plus élevé possible.
6 mois
La mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM)
Délai: 1 an
La mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM) est un instrument d'auto-évaluation des résultats développé pour évaluer la fonction physique des personnes ayant des déficiences liées au pied et à la cheville. Le FAAM contient 21 items qui mesurent différentes fonctions. Chaque réponse obtient un score de 0 à 4. Le score total sera rapporté si 0 est le score le plus bas et 84 est le score le plus élevé possible.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Collaborateurs

Diakonhjemmet Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonas V Rydinge, MD, Ullevål University Hospital, orthopedic department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2018

Première publication (Réel)

20 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/1587

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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