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Oxígeno Hiperbárico Adicional Después de la Amputación de la Extremidad Inferior (AHOLEA)

25 de marzo de 2025 actualizado por: Elisabeth Ellingsen Husebye, Oslo University Hospital

Oxígeno hiperbárico adicional después de la amputación de la extremidad inferior: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio evalúa el efecto de la oxigenoterapia hiperbárica adicional después de la amputación de una extremidad inferior. Los pacientes serán aleatorizados después de la amputación a un grupo de tratamiento que recibe oxigenoterapia hiperbárica o a un grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La oxigenoterapia hiperbárica se ha utilizado para tratar heridas difíciles de curar durante décadas. La amputación, especialmente las amputaciones distales de las extremidades inferiores, tienen el mismo problema con la cicatrización y, a menudo, los pacientes necesitan una nueva amputación más proximal. En estos pacientes, los niveles de oxígeno suelen ser el factor decisivo. Proporcionar oxígeno adicional en condiciones hiperbáricas aumentará la concentración de oxígeno en los tejidos lo suficiente como para que cicatrice el muñón de la amputación. Esto le dará a los pacientes una amputación más distal con mejores condiciones para la deambulación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jonas Rydinge, MD
  • Número de teléfono: +47 92291795 +4792291795
  • Correo electrónico: jonryd@ous-hf.no

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Elisabeth I Ellingsen Husebye, MD, PhD
  • Número de teléfono: +47 95133773 +47 95133773
  • Correo electrónico: uxngng@ous-hf.no

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0319
        • Reclutamiento
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Mads Sundet, MD
      • Oslo, Noruega, 0407
        • Reclutamiento
        • Orthopedic Center, Ullevål University Hopspital
        • Contacto:
          • Elisabeth Ellingsen Husebye, MD, PhD
          • Número de teléfono: +47 23027884
        • Contacto:
          • Jonas Rydinge
          • Número de teléfono: +47 92291795 +47 92291795
          • Correo electrónico: jonryd@ous-hf.no
        • Contacto:
          • Jonas Rydinge, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Amputación de extremidades inferiores por herida crónica, osteomielitis, isquemia, necrosis.
  • Apto para recibir oxigenoterapia hiperbárica determinada por un anestesiólogo/Médico de Medicina Hiperbárica.
  • Capaz de cooperar y hacer un seguimiento de las citas.
  • Incluido dentro de los 7 días posteriores a la cirugía final

Criterio de exclusión:

  • No cumplir con los criterios de inclusión
  • El embarazo
  • Demencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oxigenoterapia hiperbárica
30 sesiones de oxigenoterapia hiperbárica, tratamiento de 90 min a 2,4 ATA (atmósfera absoluta) con oxígeno al 100%. La primera sesión debe realizarse dentro de los 7 días posteriores a la amputación inicial. El tratamiento se administra como tratamiento ambulatorio después del alta hospitalaria.
Procedimiento: Oxigenoterapia hiperbárica
Respirando oxígeno al 100% durante 30+30+30 min a 2,4 ATA. en una cámara hiperbárica multiplaza. Total de 30 sesiones
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá atención estándar con seguimiento en la clínica ambulatoria después del alta hospitalaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Piel intacta sin aberturas anormales en el sitio de la amputación primaria
Periodo de tiempo: 12 semanas
Piel curada e intacta en el sitio de la amputación primaria sin necesidad de una amputación más proximal. La amputación curada se define como la epitelización de la herida examinada por un cirujano ortopédico. El cirujano decide el nivel de amputación primaria. La amputación planificada en 2 sesiones, por ejemplo, la amputación en guillotina con una amputación final posterior se considera amputación primaria. La amputación primaria cicatrizada se medirá a las 12 semanas.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Piel intacta sin aberturas anormales en el sitio de la amputación a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Piel curada e intacta en el sitio de la amputación a los 6 meses de seguimiento. La amputación curada se define como la epitelización de la herida examinada por un cirujano ortopédico.
6 meses
Piel intacta sin aberturas anormales en el sitio de la amputación a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
Piel curada e intacta en el sitio de la amputación a los 9 meses de seguimiento. Se valorará si la herida no ha cicatrizado a los 6 meses. La amputación curada se define como la epitelización de la herida examinada por un cirujano ortopédico.
9 meses
Piel intacta sin aberturas anormales en el sitio de la amputación al año
Periodo de tiempo: 12 meses
Piel curada e intacta en el sitio de la amputación en el seguimiento de 1 año. La amputación curada se define como la epitelización de la herida examinada por un cirujano ortopédico.
12 meses
Tiempo hasta piel cerrada e intacta en el sitio de la amputación
Periodo de tiempo: 1 año
El tiempo hasta la piel cerrada e intacta en el sitio de la amputación se define como el número de semanas hasta la curación completa de la amputación. La amputación curada se define como la epitelización de la herida examinada por un cirujano ortopédico y sin aberturas anormales.
1 año
Reamputaciones
Periodo de tiempo: 1 año
El número total de reamputaciones realizadas dentro del período de seguimiento de 1 año.
1 año
Número de revisión de heridas
Periodo de tiempo: 1 año
El número total de revisiones de heridas quirúrgicas realizadas en quirófano.
1 año
Días de hospitalización durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
Número total de días en el hospital durante 1 año de seguimiento
1 año
Escala analógica visual del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: base
La escala analógica visual del dolor (EVA) es una medida de la intensidad del dolor entre 0 y 10. 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable.
base
Escala analógica visual del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La escala analógica visual del dolor (EVA) es una medida de la intensidad del dolor entre 0 y 10. 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable.
12 semanas
Escala analógica visual del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: 6 meses
La escala analógica visual del dolor (EVA) es una medida de la intensidad del dolor entre 0 y 10. 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable.
6 meses
Escala analógica visual del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: 1 año
La escala analógica visual del dolor (EVA) es una medida de la intensidad del dolor entre 0 y 10. 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable.
1 año
Encuesta de salud de formato corto RAND de 36 ítems
Periodo de tiempo: base
RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) mide 8 dominios de salud con un total de 36 preguntas. Los dominios son funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, limitaciones de roles debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones generales de salud. También hay 1 pregunta que mide el cambio en la salud percibida por uno mismo. Las respuestas de la pregunta se traducen a un número entre 0, que significa peor salud percibida por uno mismo, y 100, que significa la mejor calidad de salud posible. Cada dominio se presentará con un número entre 0 y 100.
base
Encuesta de salud de formato corto RAND de 36 ítems
Periodo de tiempo: 12 semanas
RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) mide 8 dominios de salud con un total de 36 preguntas. Los dominios son funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, limitaciones de roles debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones generales de salud. También hay 1 pregunta que mide el cambio en la salud percibida por uno mismo. Las respuestas de la pregunta se traducen a un número entre 0, que significa peor salud percibida por uno mismo, y 100, que significa la mejor calidad de salud posible. Cada dominio se presentará con un número entre 0 y 100.
12 semanas
Encuesta de salud de formato corto RAND de 36 ítems
Periodo de tiempo: 6 meses
RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) mide 8 dominios de salud con un total de 36 preguntas. Los dominios son funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, limitaciones de roles debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones generales de salud. También hay 1 pregunta que mide el cambio en la salud percibida por uno mismo. Las respuestas de la pregunta se traducen a un número entre 0, que significa peor salud percibida por uno mismo, y 100, que significa la mejor calidad de salud posible. Cada dominio se presentará con un número entre 0 y 100.
6 meses
Encuesta de salud de formato corto RAND de 36 ítems
Periodo de tiempo: 1 año
RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) mide 8 dominios de salud con un total de 36 preguntas. Los dominios son funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, limitaciones de roles debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones generales de salud. También hay 1 pregunta que mide el cambio en la salud percibida por uno mismo. Las respuestas de la pregunta se traducen a un número entre 0, que significa peor salud percibida por uno mismo, y 100, que significa la mejor calidad de salud posible. Cada dominio se presentará con un número entre 0 y 100.
1 año
Calidad de Vida en Trastornos Neurológicos - Función de las extremidades inferiores - Movilidad Forma abreviada
Periodo de tiempo: base
Calidad de vida en trastornos neurológicos (Neuro-QoL) - Función de las extremidades inferiores - Movilidad La forma abreviada mide la función de las extremidades inferiores con 8 ítems que van desde 1 incapaz de hacerlo hasta 5 que lo hace sin ninguna dificultad. Las puntuaciones se presentarán como puntos totales de 5 a 40.
base
Calidad de Vida en Trastornos Neurológicos - Función de las extremidades inferiores - Movilidad Forma abreviada
Periodo de tiempo: 12 semanas
Calidad de vida en trastornos neurológicos (Neuro-QoL) - Función de las extremidades inferiores - Movilidad La forma abreviada mide la función de las extremidades inferiores con 8 ítems que van desde 1 incapaz de hacerlo hasta 5 que lo hace sin ninguna dificultad. Las puntuaciones se presentarán como puntos totales de 5 a 40.
12 semanas
Calidad de Vida en Trastornos Neurológicos - Función de las extremidades inferiores - Movilidad Forma abreviada
Periodo de tiempo: 6 meses
Calidad de vida en trastornos neurológicos (Neuro-QoL) - Función de las extremidades inferiores - Movilidad La forma abreviada mide la función de las extremidades inferiores con 8 ítems que van desde 1 incapaz de hacerlo hasta 5 que lo hace sin ninguna dificultad. Las puntuaciones se presentarán como puntos totales de 5 a 40.
6 meses
Calidad de Vida en Trastornos Neurológicos - Función de las extremidades inferiores - Movilidad Forma abreviada
Periodo de tiempo: 1 año
Calidad de vida en trastornos neurológicos (Neuro-QoL) - Función de las extremidades inferiores - Movilidad La forma abreviada mide la función de las extremidades inferiores con 8 ítems que van desde 1 incapaz de hacerlo hasta 5 que lo hace sin ninguna dificultad. Las puntuaciones se presentarán como puntos totales de 5 a 40.
1 año
La Medida de Habilidad de Pie y Tobillo (FAAM)
Periodo de tiempo: base
La Medida de la capacidad del pie y el tobillo (FAAM) es un instrumento de resultado de autoinforme desarrollado para evaluar la función física de las personas con impedimentos relacionados con el pie y el tobillo. FAAM contiene 21 ítems que miden diferentes funciones. Cada respuesta obtiene una puntuación de 0 a 4. Se informará la puntuación total donde 0 es la puntuación más baja y 84 es la puntuación más alta posible.
base
La Medida de Habilidad de Pie y Tobillo (FAAM)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La Medida de la capacidad del pie y el tobillo (FAAM) es un instrumento de resultado de autoinforme desarrollado para evaluar la función física de las personas con impedimentos relacionados con el pie y el tobillo. FAAM contiene 21 ítems que miden diferentes funciones. Cada respuesta obtiene una puntuación de 0 a 4. Se informará la puntuación total donde 0 es la puntuación más baja y 84 es la puntuación más alta posible.
12 semanas
La Medida de Habilidad de Pie y Tobillo (FAAM)
Periodo de tiempo: 6 meses
La Medida de la capacidad del pie y el tobillo (FAAM) es un instrumento de resultado de autoinforme desarrollado para evaluar la función física de las personas con impedimentos relacionados con el pie y el tobillo. FAAM contiene 21 ítems que miden diferentes funciones. Cada respuesta obtiene una puntuación de 0 a 4. Se informará la puntuación total donde 0 es la puntuación más baja y 84 es la puntuación más alta posible.
6 meses
La Medida de Habilidad de Pie y Tobillo (FAAM)
Periodo de tiempo: 1 año
La Medida de la capacidad del pie y el tobillo (FAAM) es un instrumento de resultado de autoinforme desarrollado para evaluar la función física de las personas con impedimentos relacionados con el pie y el tobillo. FAAM contiene 21 ítems que miden diferentes funciones. Cada respuesta obtiene una puntuación de 0 a 4. Se informará la puntuación total donde 0 es la puntuación más baja y 84 es la puntuación más alta posible.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

Diakonhjemmet Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jonas V Rydinge, MD, Ullevål University Hospital, orthopedic department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de julio de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017/1587

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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