Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ytterligare hyperbariskt syre efter amputation av nedre extremiteter (AHOLEA)

21 mars 2023 uppdaterad av: Elisabeth Ellingsen Husebye, Oslo University Hospital

Ytterligare hyperbariskt syre efter amputation av nedre extremiteter - ett randomiserat kontrollerat försök

Denna studie utvärderar effekten av ytterligare hyperbar syrgasbehandling efter amputation av nedre extremiteter. Patienterna kommer att randomiseras efter amputation till antingen en behandlingsgrupp som får hyperbar syrgasbehandling eller kontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hyperbar syrebehandling har använts för att behandla svårläkade sår i årtionden. Amputation, speciellt distala nedre extremitetsamputationer har samma problem med läkning och patienter behöver ofta amputeras om mer proximalt. Hos dessa patienter är ofta syrehalten den avgörande faktorn. Tillförsel av ytterligare syre under hyperbara förhållanden kommer att öka vävnadens syrekoncentration tillräckligt för att amputationsstumpen ska läka. Detta kommer att ge patienterna en mer distal amputation med bättre förutsättningar för ambulation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0319
        • Rekrytering
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mads Sundet, MD
      • Oslo, Norge, 0407
        • Rekrytering
        • Orthopedic Center, Ullevål University Hopspital
        • Kontakt:
          • Elisabeth Ellingsen Husebye, MD, phD
          • Telefonnummer: +47 23027884
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elisabeth Ellingsen Husebye, MD
        • Huvudutredare:
          • Jonas Thomassen, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Amputation av nedre extremiteter på grund av kroniska sår, osteomyelit, ischemi, nekros.
  • Lämplig för att få hyperbar syrgasbehandling bestämt av en anestesiläkare/hyperbarmedicinsk läkare.
  • Kan samarbeta och följa upp möten
  • Ingår inom 7 dagar efter sista operationen

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller inte inklusionskriterierna
  • Graviditet
  • Demens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hyperbar syrebehandling
30 sessioner med hyperbar syrgasbehandling, 90 min behandling vid 2,4 ATA (atmosfär absolut) med 100 % syre. Första sessionen måste ges inom 7 dagar efter den första amputationen. Behandling ges som öppenvård efter utskrivning från sjukhus.
Procedur: Hyperbar syrebehandling
Andas 100% syre i 30+30+30 min vid 2,4 ATA. i en hyperbarisk kammare med flera ställen. Totalt 30 sessioner
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att ges standardvård med uppföljning på polikliniken efter utskrivning från sjukhus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intakt hud utan onormala öppningar på platsen för primär amputation
Tidsram: 12 veckor
Läkt och intakt hud på platsen för primär amputation utan behov av mer proximal amputation. Läkt amputation definieras som epitelisering av det sår som undersöks av en ortopedisk kirurg. Nivå på primär amputation bestäms av kirurgen. Planerad 2-session amputation, till exempel giljotinamputation med en sista amputation senare anses vara primär amputation. Läkt primär amputation kommer att mätas vid 12 veckor.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intakt hud utan onormala öppningar vid amputationsplatsen vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Läkad och intakt hud på amputationsstället vid uppföljning 6 månader. Läkt amputation definieras som epitelisering av såret som undersöks av en ortopedisk kirurg.
6 månader
Intakt hud utan onormala öppningar vid amputationsstället vid 9 månader
Tidsram: 9 månader
Läkt och intakt hud på amputationsstället vid uppföljning 9 månader. Kommer att bedömas om såret inte har läkt vid 6 månader. Läkt amputation definieras som epitelisering av såret som undersöks av en ortopedisk kirurg.
9 månader
Intakt hud utan onormala öppningar vid amputationsplatsen vid 1 år
Tidsram: 12 månader
Läkt och intakt hud på amputationsstället vid uppföljning vid 1 år. Läkt amputation definieras som epitelisering av såret som undersöks av en ortopedisk kirurg.
12 månader
Dags för stängd och intakt hud på amputationsplatsen
Tidsram: 1 år
Tid till stängd och intakt hud på amputationsstället definieras som hur många veckor till fullständig läkning av amputationen. Läkt amputation definieras som epitelisering av såret som undersökts av en ortopedisk kirurg och inga onormala öppningar.
1 år
Omamputationer
Tidsram: 1 år
Det totala antalet reamputationer som gjorts inom uppföljningsperioden på 1 år.
1 år
Antal sårrevisioner
Tidsram: 1 år
Det totala antalet kirurgiska sårrevisioner gjorda i operationssalar.
1 år
Dagar på sjukhus under uppföljning
Tidsram: 1 år
Totalt antal dagar på sjukhus under 1 års uppföljning
1 år
Visuell analog smärtskala (VAS)
Tidsram: baslinje
Visuell analog smärtskala (VAS) är ett mått på smärtintensitet mellan 0 och 10. 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta.
baslinje
Visuell analog smärtskala (VAS)
Tidsram: 12 veckor
Visuell analog smärtskala (VAS) är ett mått på smärtintensitet mellan 0 och 10. 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta.
12 veckor
Visuell analog smärtskala (VAS)
Tidsram: 6 månader
Visuell analog smärtskala (VAS) är ett mått på smärtintensitet mellan 0 och 10. 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta.
6 månader
Visuell analog smärtskala (VAS)
Tidsram: 1 år
Visuell analog smärtskala (VAS) är ett mått på smärtintensitet mellan 0 och 10. 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta.
1 år
RAND 36-Item Short Form Health Survey
Tidsram: baslinje
RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) mäter 8 hälsodomäner med totalt 36 frågor. Domänerna är fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, emotionellt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar. Det finns också 1 fråga som mäter förändring i självupplevd hälsa. Frågesvaren översätts till ett tal mellan 0 som betyder sämsta självupplevda hälsa och 100 som betyder bästa möjliga kvalitet på hälsan. Varje domän kommer att presenteras med ett tal mellan 0 och 100.
baslinje
RAND 36-Item Short Form Health Survey
Tidsram: 12 veckor
RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) mäter 8 hälsodomäner med totalt 36 frågor. Domänerna är fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, emotionellt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar. Det finns också 1 fråga som mäter förändring i självupplevd hälsa. Frågesvaren översätts till ett tal mellan 0 som betyder sämsta självupplevda hälsa och 100 som betyder bästa möjliga kvalitet på hälsan. Varje domän kommer att presenteras med ett tal mellan 0 och 100.
12 veckor
RAND 36-Item Short Form Health Survey
Tidsram: 6 månader
RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) mäter 8 hälsodomäner med totalt 36 frågor. Domänerna är fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, emotionellt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar. Det finns också 1 fråga som mäter förändring i självupplevd hälsa. Frågesvaren översätts till ett tal mellan 0 som betyder sämsta självupplevda hälsa och 100 som betyder bästa möjliga kvalitet på hälsan. Varje domän kommer att presenteras med ett tal mellan 0 och 100.
6 månader
RAND 36-Item Short Form Health Survey
Tidsram: 1 år
RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) mäter 8 hälsodomäner med totalt 36 frågor. Domänerna är fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, emotionellt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar. Det finns också 1 fråga som mäter förändring i självupplevd hälsa. Frågesvaren översätts till ett tal mellan 0 som betyder sämsta självupplevda hälsa och 100 som betyder bästa möjliga kvalitet på hälsan. Varje domän kommer att presenteras med ett tal mellan 0 och 100.
1 år
Livskvalitet vid neurologiska störningar - Funktion av nedre extremiteter - Rörlighet Kort form
Tidsram: baslinje
Livskvalitet vid neurologiska störningar (Neuro-QoL) - Funktion av nedre extremiteter - Rörlighet Kortform mäter funktion i nedre extremiteter med 8 punkter som poängsätts från 1 oförmögen att göra, till 5 som gör det utan svårighet. Poäng kommer att presenteras som totalpoäng från 5-40.
baslinje
Livskvalitet vid neurologiska störningar - Funktion av nedre extremiteter - Rörlighet Kort form
Tidsram: 12 veckor
Livskvalitet vid neurologiska störningar (Neuro-QoL) - Funktion av nedre extremiteter - Rörlighet Kortform mäter funktion i nedre extremiteter med 8 punkter som poängsätts från 1 oförmögen att göra, till 5 som gör det utan svårighet. Poäng kommer att presenteras som totalpoäng från 5-40.
12 veckor
Livskvalitet vid neurologiska störningar - Funktion av nedre extremiteter - Rörlighet Kort form
Tidsram: 6 månader
Livskvalitet vid neurologiska störningar (Neuro-QoL) - Funktion av nedre extremiteter - Rörlighet Kortform mäter funktion i nedre extremiteter med 8 punkter som poängsätts från 1 oförmögen att göra, till 5 som gör det utan svårighet. Poäng kommer att presenteras som totalpoäng från 5-40.
6 månader
Livskvalitet vid neurologiska störningar - Funktion av nedre extremiteter - Rörlighet Kort form
Tidsram: 1 år
Livskvalitet vid neurologiska störningar (Neuro-QoL) - Funktion av nedre extremiteter - Rörlighet Kortform mäter funktion i nedre extremiteter med 8 punkter som poängsätts från 1 oförmögen att göra, till 5 som gör det utan svårighet. Poäng kommer att presenteras som totalpoäng från 5-40.
1 år
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM)
Tidsram: baslinje
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) är ett självrapporteringsinstrument utvecklat för att bedöma fysisk funktion för individer med fot- och fotledsrelaterade funktionsnedsättningar. FAAM innehåller 21 objekt som mäter olika funktioner. Varje svar får en poäng från 0 till 4. Den totala poängen kommer att rapporteras om 0 är det lägsta och 84 är det högsta möjliga poängen.
baslinje
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM)
Tidsram: 12 veckor
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) är ett självrapporteringsinstrument utvecklat för att bedöma fysisk funktion för individer med fot- och fotledsrelaterade funktionsnedsättningar. FAAM innehåller 21 objekt som mäter olika funktioner. Varje svar får en poäng från 0 till 4. Den totala poängen kommer att rapporteras om 0 är det lägsta och 84 är det högsta möjliga poängen.
12 veckor
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM)
Tidsram: 6 månader
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) är ett självrapporteringsinstrument utvecklat för att bedöma fysisk funktion för individer med fot- och fotledsrelaterade funktionsnedsättningar. FAAM innehåller 21 objekt som mäter olika funktioner. Varje svar får en poäng från 0 till 4. Den totala poängen kommer att rapporteras om 0 är det lägsta och 84 är det högsta möjliga poängen.
6 månader
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM)
Tidsram: 1 år
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) är ett självrapporteringsinstrument utvecklat för att bedöma fysisk funktion för individer med fot- och fotledsrelaterade funktionsnedsättningar. FAAM innehåller 21 objekt som mäter olika funktioner. Varje svar får en poäng från 0 till 4. Den totala poängen kommer att rapporteras om 0 är det lägsta och 84 är det högsta möjliga poängen.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbetspartners

Diakonhjemmet Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jonas Thomassen, MD, Ullevål University Hospital, orthopedic department

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2018

Första postat (Faktisk)

20 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017/1587

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Hyperbar syrebehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera