Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodatečný hyperbarický kyslík po amputaci dolní končetiny (AHOLEA)

25. března 2025 aktualizováno: Elisabeth Ellingsen Husebye, Oslo University Hospital

Dodatečný hyperbarický kyslík po amputaci dolní končetiny – Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie hodnotí účinek doplňkové hyperbarické oxygenoterapie po amputaci dolní končetiny. Pacienti budou po amputaci randomizováni buď do léčebné skupiny, která dostává hyperbarickou oxygenoterapii, nebo do kontrolní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hyperbarická oxygenoterapie se používá k léčbě těžko se hojících ran již desítky let. Amputace, zejména amputace distálních dolních končetin, mají stejný problém s hojením a pacienti často potřebují reamputaci více proximálně. U těchto pacientů je často rozhodujícím faktorem hladina kyslíku. Poskytování dodatečného kyslíku za hyperbarických podmínek zvýší koncentraci kyslíku v tkáni dostatečnou k zahojení amputačního pahýlu. To umožní pacientům distální amputaci s lepší kondicí pro chůzi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jonas Rydinge, MD
  • Telefonní číslo: +47 92291795 +4792291795
  • E-mail: jonryd@ous-hf.no

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Elisabeth I Ellingsen Husebye, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +47 95133773 +47 95133773
  • E-mail: uxngng@ous-hf.no

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0319
        • Nábor
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mads Sundet, MD
      • Oslo, Norsko, 0407
        • Nábor
        • Orthopedic Center, Ullevål University Hopspital
        • Kontakt:
          • Elisabeth Ellingsen Husebye, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +47 23027884
        • Kontakt:
          • Jonas Rydinge
          • Telefonní číslo: +47 92291795 +47 92291795
          • E-mail: jonryd@ous-hf.no
        • Kontakt:
          • Jonas Rydinge, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Amputace dolní končetiny z důvodu chronické rány, osteomyelitida, ischemie, nekróza.
  • Vhodné pro hyperbarickou oxygenoterapii určenou anesteziologem/lékařem pro hyperbarickou medicínu.
  • Schopnost spolupracovat a sledovat schůzky
  • Zahrnuto do 7 dnů po poslední operaci

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje kritéria pro zařazení
  • Těhotenství
  • Demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hyperbarická oxygenoterapie
30 sezení hyperbarické oxygenoterapie, 90minutové ošetření při 2,4 ATA (absolutní atmosféra) se 100% kyslíkem. První sezení musí být provedeno do 7 dnů po úvodní amputaci. Léčba se provádí ambulantně po propuštění z nemocnice.
Postup: Hyperbarická oxygenoterapie
Dýchání 100% kyslíku po dobu 30+30+30 minut při 2,4 ATA. ve vícemístné hyperbarické komoře. Celkem 30 sezení
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče s následným sledováním na ambulanci po propuštění z nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intaktní kůže bez abnormálních otvorů v místě primární amputace
Časové okno: 12 týdnů
Zhojená a intaktní kůže v místě primární amputace bez nutnosti bližší amputace. Zhojená amputace je definována jako epitelizace rány vyšetřené ortopedem. O stupni primární amputace rozhoduje chirurg. Za primární amputaci se považuje plánovaná dvousekční amputace, například amputace gilotinou s pozdější konečnou amputací. Zhojená primární amputace bude měřena ve 12. týdnu.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intaktní kůže bez abnormálních otvorů v místě amputace po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Zhojená a intaktní kůže v místě amputace při sledování 6 měsíců. Zhojená amputace je definována jako epitelizace rány vyšetřené ortopedem.
6 měsíců
Intaktní kůže bez abnormálních otvorů v místě amputace po 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců
Zhojená a intaktní kůže v místě amputace při sledování 9 měsíců. Bude posouzeno, pokud se rána nezhojí po 6 měsících. Zhojená amputace je definována jako epitelizace rány vyšetřené ortopedem.
9 měsíců
Intaktní kůže bez abnormálních otvorů v místě amputace po 1 roce
Časové okno: 12 měsíců
Zhojená a intaktní kůže v místě amputace při kontrole po 1 roce. Zhojená amputace je definována jako epitelizace rány vyšetřené ortopedem.
12 měsíců
Čas do uzavřené a neporušené kůže v místě amputace
Časové okno: 1 rok
Doba do uzavřené a neporušené kůže v místě amputace je definována jako počet týdnů do úplného zhojení amputace. Zhojená amputace je definována jako epitelizace rány vyšetřené ortopedem a bez abnormálních otvorů.
1 rok
Reamputace
Časové okno: 1 rok
Celkový počet reamputací provedených za období sledování 1 roku.
1 rok
Počet revize rány
Časové okno: 1 rok
Celkový počet revizí operační rány provedených na operačním sále.
1 rok
Dny v nemocnici během sledování
Časové okno: 1 rok
Celkový počet dní v nemocnici během 1 roku sledování
1 rok
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: základní linie
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS) je měření intenzity bolesti mezi 0 a 10. 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest.
základní linie
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: 12 týdnů
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS) je měření intenzity bolesti mezi 0 a 10. 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest.
12 týdnů
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: 6 měsíců
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS) je měření intenzity bolesti mezi 0 a 10. 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest.
6 měsíců
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: 1 rok
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS) je měření intenzity bolesti mezi 0 a 10. 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest.
1 rok
RAND 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu
Časové okno: základní linie
RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) měří 8 zdravotních domén s celkem 36 otázkami. Doménami jsou fyzické fungování, tělesná bolest, omezení rolí kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení rolí kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohoda, sociální fungování, energie/únava a celkové vnímání zdraví. Existuje také 1 otázka, která měří změnu sebepociťovaného zdraví. Odpovědi na otázku jsou přeloženy na číslo mezi 0, což znamená nejhorší sebevnímané zdraví, a 100, což znamená nejlepší možnou kvalitu zdraví. Každá doména bude uvedena s číslem mezi 0 a 100.
základní linie
RAND 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu
Časové okno: 12 týdnů
RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) měří 8 zdravotních domén s celkem 36 otázkami. Doménami jsou fyzické fungování, tělesná bolest, omezení rolí kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení rolí kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohoda, sociální fungování, energie/únava a celkové vnímání zdraví. Existuje také 1 otázka, která měří změnu sebepociťovaného zdraví. Odpovědi na otázku jsou přeloženy na číslo mezi 0, což znamená nejhorší sebevnímané zdraví, a 100, což znamená nejlepší možnou kvalitu zdraví. Každá doména bude uvedena s číslem mezi 0 a 100.
12 týdnů
RAND 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu
Časové okno: 6 měsíců
RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) měří 8 zdravotních domén s celkem 36 otázkami. Doménami jsou fyzické fungování, tělesná bolest, omezení rolí kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení rolí kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohoda, sociální fungování, energie/únava a celkové vnímání zdraví. Existuje také 1 otázka, která měří změnu sebepociťovaného zdraví. Odpovědi na otázku jsou přeloženy na číslo mezi 0, což znamená nejhorší sebevnímané zdraví, a 100, což znamená nejlepší možnou kvalitu zdraví. Každá doména bude uvedena s číslem mezi 0 a 100.
6 měsíců
RAND 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu
Časové okno: 1 rok
RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) měří 8 zdravotních domén s celkem 36 otázkami. Doménami jsou fyzické fungování, tělesná bolest, omezení rolí kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení rolí kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohoda, sociální fungování, energie/únava a celkové vnímání zdraví. Existuje také 1 otázka, která měří změnu sebepociťovaného zdraví. Odpovědi na otázku jsou přeloženy na číslo mezi 0, což znamená nejhorší sebevnímané zdraví, a 100, což znamená nejlepší možnou kvalitu zdraví. Každá doména bude uvedena s číslem mezi 0 a 100.
1 rok
Kvalita života u neurologických poruch - Funkce dolních končetin - Mobilita Krátká forma
Časové okno: základní linie
Kvalita života u neurologických poruch (Neuro-QoL) - Funkce dolních končetin - Mobilita Krátký formulář měří funkci dolních končetin s 8 bodovými hodnoceními od 1 nezvládnuto do 5, které to zvládnou bez jakýchkoli potíží. Skóre bude prezentováno jako celkové body od 5 do 40.
základní linie
Kvalita života u neurologických poruch - Funkce dolních končetin - Mobilita Krátká forma
Časové okno: 12 týdnů
Kvalita života u neurologických poruch (Neuro-QoL) - Funkce dolních končetin - Mobilita Krátký formulář měří funkci dolních končetin s 8 bodovými hodnoceními od 1 nezvládnuto do 5, které to zvládnou bez jakýchkoli potíží. Skóre bude prezentováno jako celkové body od 5 do 40.
12 týdnů
Kvalita života u neurologických poruch - Funkce dolních končetin - Mobilita Krátká forma
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života u neurologických poruch (Neuro-QoL) - Funkce dolních končetin - Mobilita Krátký formulář měří funkci dolních končetin s 8 bodovými hodnoceními od 1 nezvládnuto do 5, které to zvládnou bez jakýchkoli potíží. Skóre bude prezentováno jako celkové body od 5 do 40.
6 měsíců
Kvalita života u neurologických poruch - Funkce dolních končetin - Mobilita Krátká forma
Časové okno: 1 rok
Kvalita života u neurologických poruch (Neuro-QoL) - Funkce dolních končetin - Mobilita Krátký formulář měří funkci dolních končetin s 8 bodovými hodnoceními od 1 nezvládnuto do 5, které to zvládnou bez jakýchkoli potíží. Skóre bude prezentováno jako celkové body od 5 do 40.
1 rok
Měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM)
Časové okno: základní linie
Měření schopnosti chodidla a kotníku (FAAM) je nástroj pro vlastní vykazování výsledků vyvinutý k posouzení fyzické funkce u jedinců s postižením nohou a kotníků. FAAM obsahuje 21 položek, které měří různé funkce. Každá odpověď dostane skóre od 0 do 4. Celkové skóre bude hlášeno, když 0 je nejnižší a 84 je nejvyšší možné skóre.
základní linie
Měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM)
Časové okno: 12 týdnů
Měření schopnosti chodidla a kotníku (FAAM) je nástroj pro vlastní vykazování výsledků vyvinutý k posouzení fyzické funkce u jedinců s postižením nohou a kotníků. FAAM obsahuje 21 položek, které měří různé funkce. Každá odpověď dostane skóre od 0 do 4. Celkové skóre bude hlášeno, když 0 je nejnižší a 84 je nejvyšší možné skóre.
12 týdnů
Měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM)
Časové okno: 6 měsíců
Měření schopnosti chodidla a kotníku (FAAM) je nástroj pro vlastní vykazování výsledků vyvinutý k posouzení fyzické funkce u jedinců s postižením nohou a kotníků. FAAM obsahuje 21 položek, které měří různé funkce. Každá odpověď dostane skóre od 0 do 4. Celkové skóre bude hlášeno, když 0 je nejnižší a 84 je nejvyšší možné skóre.
6 měsíců
Měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM)
Časové okno: 1 rok
Měření schopnosti chodidla a kotníku (FAAM) je nástroj pro vlastní vykazování výsledků vyvinutý k posouzení fyzické funkce u jedinců s postižením nohou a kotníků. FAAM obsahuje 21 položek, které měří různé funkce. Každá odpověď dostane skóre od 0 do 4. Celkové skóre bude hlášeno, když 0 je nejnižší a 84 je nejvyšší možné skóre.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Diakonhjemmet Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonas V Rydinge, MD, Ullevål University Hospital, orthopedic department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/1587

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit