Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yderligere hyperbarisk ilt efter amputation af underekstremiteter (AHOLEA)

25. marts 2025 opdateret af: Elisabeth Ellingsen Husebye, Oslo University Hospital

Yderligere hyperbarisk ilt efter amputation af underekstremiteter - et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​yderligere hyperbar iltbehandling efter amputation af nedre ekstremiteter. Patienterne vil efter amputation blive randomiseret til enten en behandlingsgruppe, der modtager hyperbar iltbehandling, eller kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyperbar iltbehandling er blevet brugt til at behandle svære at hele sår i årtier. Amputation, især distale underekstremitetamputationer, har samme problem med helingen, og patienter skal ofte amputeres mere proksimalt. Hos disse patienter er iltniveauet ofte den afgørende faktor. Tilførsel af yderligere ilt under hyperbariske forhold vil øge vævets iltkoncentration, der er tilstrækkelig til, at amputationsstumpen kan heles. Dette vil give patienterne en mere distal amputation med bedre forudsætninger for ambulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jonas Rydinge, MD
  • Telefonnummer: +47 92291795 +4792291795
  • E-mail: jonryd@ous-hf.no

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Elisabeth I Ellingsen Husebye, MD, PhD
  • Telefonnummer: +47 95133773 +47 95133773
  • E-mail: uxngng@ous-hf.no

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0319
        • Rekruttering
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mads Sundet, MD
      • Oslo, Norge, 0407
        • Rekruttering
        • Orthopedic Center, Ullevål University Hopspital
        • Kontakt:
          • Elisabeth Ellingsen Husebye, MD, PhD
          • Telefonnummer: +47 23027884
        • Kontakt:
          • Jonas Rydinge
          • Telefonnummer: +47 92291795 +47 92291795
          • E-mail: jonryd@ous-hf.no
        • Kontakt:
          • Jonas Rydinge, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Amputation af underekstremiteter på grund af kroniske sår, osteomyelitis, iskæmi, nekrose.
  • Velegnet til at modtage hyperbar iltbehandling bestemt af en anæstesiolog/hyperbarisk læge.
  • Kan samarbejde og følge op på aftaler
  • Inkluderet inden for 7 dage efter sidste operation

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke inklusionskriterier
  • Graviditet
  • Demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyperbar iltbehandling
30 sessioner med hyperbar iltbehandling, 90 minutters behandling ved 2,4 ATA (atmosfære absolut) med 100 % ilt. Første session skal gives inden for 7 dage efter den første amputation. Behandlingen gives som ambulant behandling efter udskrivelse fra hospitalet.
Procedure: Hyperbar iltbehandling
Indånder 100 % ilt i 30+30+30 min ved 2,4 ATA. i et multiplace hyperbarisk kammer. I alt 30 sessioner
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil få standardbehandling med opfølgning i ambulatoriet efter udskrivelse fra hospitalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intakt hud uden unormale åbninger på stedet for primær amputation
Tidsramme: 12 uger
Helet og intakt hud på stedet for primær amputation uden behov for mere proksimal amputation. Helt amputation defineres som epitelisering af det sår, der undersøges af en ortopædkirurg. Niveauet af primær amputation bestemmes af kirurgen. Planlagt 2-session amputation, for eksempel guillotinamputation med en sidste amputation senere, anses for at være primær amputation. Helt primær amputation vil blive målt efter 12 uger.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intakt hud uden unormale åbninger på amputationsstedet efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Helt og intakt hud på amputationsstedet ved opfølgning 6 måneder. Helet amputation defineres som epitelisering af det sår, der undersøges af en ortopædkirurg.
6 måneder
Intakt hud uden unormale åbninger på amputationsstedet efter 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
Helt og intakt hud på amputationsstedet ved opfølgning 9 måneder. Vil blive vurderet, hvis såret ikke er helet ved 6 måneder. Helet amputation defineres som epitelisering af det sår, der undersøges af en ortopædkirurg.
9 måneder
Intakt hud uden unormale åbninger på amputationsstedet ved 1 år
Tidsramme: 12 måneder
Helt og intakt hud på amputationsstedet ved opfølgning efter 1 år. Helet amputation defineres som epitelisering af det sår, der undersøges af en ortopædkirurg.
12 måneder
Tid til lukket og intakt hud på amputationsstedet
Tidsramme: 1 år
Tid til lukket og intakt hud på amputationsstedet er defineret som hvor mange uger der indtil fuldstændig heling af amputationen. Helet amputation defineres som epitelisering af såret undersøgt af en ortopædkirurg og ingen unormale åbninger.
1 år
Genamputationer
Tidsramme: 1 år
Det samlede antal reamputationer udført inden for opfølgningsperioden på 1 år.
1 år
Antal sårrevisioner
Tidsramme: 1 år
Det samlede antal operationssårrevisioner udført i operationsstuen.
1 år
Dage på hospitalet under opfølgning
Tidsramme: 1 år
Samlet antal dage på hospitalet i løbet af 1 års opfølgning
1 år
Visuel analog smerteskala (VAS)
Tidsramme: baseline
Visuel analog smerteskala (VAS) er en måling af smerteintensitet mellem 0 og 10. 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte.
baseline
Visuel analog smerteskala (VAS)
Tidsramme: 12 uger
Visuel analog smerteskala (VAS) er en måling af smerteintensitet mellem 0 og 10. 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte.
12 uger
Visuel analog smerteskala (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
Visuel analog smerteskala (VAS) er en måling af smerteintensitet mellem 0 og 10. 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte.
6 måneder
Visuel analog smerteskala (VAS)
Tidsramme: 1 år
Visuel analog smerteskala (VAS) er en måling af smerteintensitet mellem 0 og 10. 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte.
1 år
RAND 36-Item Short Form Health Survey
Tidsramme: baseline
RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) måler 8 sundhedsdomæner med i alt 36 spørgsmål. Domænerne er fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser. Der er også 1 spørgsmål, der måler ændringer i selvopfattet sundhed. Spørgsmålets svar er oversat til et tal mellem 0, der betyder dårligst selvopfattet sundhed og 100, der betyder den bedst mulige kvalitet af sundhed. Hvert domæne vil blive præsenteret med et tal mellem 0 og 100.
baseline
RAND 36-Item Short Form Health Survey
Tidsramme: 12 uger
RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) måler 8 sundhedsdomæner med i alt 36 spørgsmål. Domænerne er fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser. Der er også 1 spørgsmål, der måler ændringer i selvopfattet sundhed. Spørgsmålets svar er oversat til et tal mellem 0, der betyder dårligst selvopfattet sundhed og 100, der betyder den bedst mulige kvalitet af sundhed. Hvert domæne vil blive præsenteret med et tal mellem 0 og 100.
12 uger
RAND 36-Item Short Form Health Survey
Tidsramme: 6 måneder
RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) måler 8 sundhedsdomæner med i alt 36 spørgsmål. Domænerne er fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser. Der er også 1 spørgsmål, der måler ændringer i selvopfattet sundhed. Spørgsmålets svar er oversat til et tal mellem 0, der betyder dårligst selvopfattet sundhed og 100, der betyder den bedst mulige kvalitet af sundhed. Hvert domæne vil blive præsenteret med et tal mellem 0 og 100.
6 måneder
RAND 36-Item Short Form Health Survey
Tidsramme: 1 år
RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) måler 8 sundhedsdomæner med i alt 36 spørgsmål. Domænerne er fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser. Der er også 1 spørgsmål, der måler ændringer i selvopfattet sundhed. Spørgsmålets svar er oversat til et tal mellem 0, der betyder dårligst selvopfattet sundhed og 100, der betyder den bedst mulige kvalitet af sundhed. Hvert domæne vil blive præsenteret med et tal mellem 0 og 100.
1 år
Livskvalitet ved neurologiske lidelser - Nedre ekstremitetsfunktion - Mobilitet Kort form
Tidsramme: baseline
Livskvalitet ved neurologiske lidelser (Neuro-QoL) - Underekstremitetsfunktion - Mobilitet Kortform måler underekstremitetsfunktion med 8 punkter, der scorer fra 1 ude af stand til 5, som gør det uden problemer. Resultater vil blive præsenteret som samlede point fra 5-40.
baseline
Livskvalitet ved neurologiske lidelser - Nedre ekstremitetsfunktion - Mobilitet Kort form
Tidsramme: 12 uger
Livskvalitet ved neurologiske lidelser (Neuro-QoL) - Underekstremitetsfunktion - Mobilitet Kortform måler underekstremitetsfunktion med 8 punkter, der scorer fra 1 ude af stand til 5, som gør det uden problemer. Resultater vil blive præsenteret som samlede point fra 5-40.
12 uger
Livskvalitet ved neurologiske lidelser - Nedre ekstremitetsfunktion - Mobilitet Kort form
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet ved neurologiske lidelser (Neuro-QoL) - Underekstremitetsfunktion - Mobilitet Kortform måler underekstremitetsfunktion med 8 punkter, der scorer fra 1 ude af stand til 5, som gør det uden problemer. Resultater vil blive præsenteret som samlede point fra 5-40.
6 måneder
Livskvalitet ved neurologiske lidelser - Nedre ekstremitetsfunktion - Mobilitet Kort form
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet ved neurologiske lidelser (Neuro-QoL) - Underekstremitetsfunktion - Mobilitet Kortform måler underekstremitetsfunktion med 8 punkter, der scorer fra 1 ude af stand til 5, som gør det uden problemer. Resultater vil blive præsenteret som samlede point fra 5-40.
1 år
Fod- og ankelevnemålet (FAAM)
Tidsramme: baseline
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) er et selvrapporterende resultatinstrument udviklet til at vurdere fysisk funktion for personer med fod- og ankelrelaterede funktionsnedsættelser. FAAM indeholder 21 elementer, der måler forskellige funktioner. Hvert svar får en score fra 0 til 4. Den samlede score vil blive rapporteret, hvor 0 er den laveste og 84 er den højest mulige score.
baseline
Fod- og ankelevnemålet (FAAM)
Tidsramme: 12 uger
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) er et selvrapporterende resultatinstrument udviklet til at vurdere fysisk funktion for personer med fod- og ankelrelaterede funktionsnedsættelser. FAAM indeholder 21 elementer, der måler forskellige funktioner. Hvert svar får en score fra 0 til 4. Den samlede score vil blive rapporteret, hvor 0 er den laveste og 84 er den højest mulige score.
12 uger
Fod- og ankelevnemålet (FAAM)
Tidsramme: 6 måneder
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) er et selvrapporterende resultatinstrument udviklet til at vurdere fysisk funktion for personer med fod- og ankelrelaterede funktionsnedsættelser. FAAM indeholder 21 elementer, der måler forskellige funktioner. Hvert svar får en score fra 0 til 4. Den samlede score vil blive rapporteret, hvor 0 er den laveste og 84 er den højest mulige score.
6 måneder
Fod- og ankelevnemålet (FAAM)
Tidsramme: 1 år
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) er et selvrapporterende resultatinstrument udviklet til at vurdere fysisk funktion for personer med fod- og ankelrelaterede funktionsnedsættelser. FAAM indeholder 21 elementer, der måler forskellige funktioner. Hvert svar får en score fra 0 til 4. Den samlede score vil blive rapporteret, hvor 0 er den laveste og 84 er den højest mulige score.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Diakonhjemmet Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonas V Rydinge, MD, Ullevål University Hospital, orthopedic department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/1587

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Hyperbar iltbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner