异丁司特用于治疗酒精使用障碍
2024年11月3日 更新者:Lara Ray, PhD、University of California, Los Angeles
神经免疫调节剂异丁司特治疗酒精使用障碍的随机对照临床试验
本研究是一项双盲、安慰剂对照的随机临床试验,使用 IBUD (50mg BID) 治疗酒精使用障碍 (AUD)。
符合条件的参与者将接受为期 12 周的药物治疗期,并在 16 周内进行 5 次面对面访问。
研究概览
详细说明
该研究设计包括一项为期 12 周、双盲、安慰剂对照的随机临床试验,IBUD(50mg BID)用于治疗酒精使用障碍(AUD)。
研究人员将在 4 年的过程中随机分配 132 名当前 AUD 的寻求治疗者。
作为行为支持平台,所有参与者将在研究期间完成 NIAAA 开发和计算机交付的程序“控制”。
参与者将完成电话筛选,然后进行面对面的资格评估、体格检查以获得医疗资格、随机分配研究药物或匹配的安慰剂,以及在治疗第 4、8 和 12 周时进行面对面的随访。
TLFB 对饮酒结果的评估也将在第 2、6 和 10 周通过电话进行。
最后一次安全检查访问将在第 16 周进行,包括重复的临床实验室和心电图。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Addictions Laboratory
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 符合当前(即过去 12 个月)DSM-5 酒精使用障碍中度或重度诊断标准
- 为澳元寻求治疗
- 报告在同意前 28 天内男性每周至少饮酒 28 杯(女性每周至少饮酒 21 杯)
排除标准:
- 目前(过去 12 个月)对除酒精和尼古丁以外的任何精神活性物质的物质使用障碍进行 DSM-5 诊断
- 终生患有精神分裂症、双相情感障碍或任何精神障碍的 DSM-5 诊断
- 对麻醉剂、苯丙胺或镇静催眠药进行尿液筛查呈阳性;
- 有临床上显着的酒精戒断症状,如临床研究所酒精戒断评估修订版 (CIWA-R) 评分 ≥ 10
在参加研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕;并且必须同意以下节育方法之一(如果是女性),除非她或伴侣已通过手术绝育:
- 口服避孕药
- 避孕海绵
- 修补
- 双屏障
- 宫内避孕器
- 依托孕烯植入物
- 醋酸甲羟孕酮避孕针
- 完全禁欲性交
- 荷尔蒙阴道避孕环
- 患有可能会影响安全参与研究的健康状况(例如不稳定的心脏、肾脏或肝脏疾病、未控制的高血压或糖尿病)
- AST、ALT 或 GGT ≥ 正常上限的 3 倍
- 在过去 3 年中曾企图自杀和/或在过去一年中有严重的自杀意图或计划
- 目前正在服用禁止使用 IBUD 的处方药,包括 α 或 β 激动剂、茶碱或其他拟交感神经药
- 目前正在服用任何 AUD 药物或任何精神药物(例如,精神兴奋剂和苯二氮卓类药物),但稳定的抗抑郁药除外(稳定剂量≥4 周)
- 有任何其他调查人员认为会危及参与者安全的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较:安慰剂口服胶囊
与实验药物相匹配
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与活性药物异丁司特匹配
其他名称:
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实验性的:异丁司特
10 毫克缓释胶囊,目标剂量 50 毫克,每日两次(5 x 10 毫克胶囊,每日两次),持续 12 周
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靶向神经营养蛋白信号和神经免疫功能
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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酗酒天数百分比
大体时间:12周治疗期
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重度饮酒日定义为男性饮酒 5 次以上,女性饮酒 4 次以上。
报告的结果指标是酗酒天数的比例。
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12周治疗期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每天的饮料
大体时间:12周治疗期
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次要酒精消耗终点。
报告的结果衡量标准是每天饮酒的比例。
整个试验期间每天饮酒。
随机化是确定研究资格后进行研究干预的第一天。
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12周治疗期
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每个饮酒日的饮酒量
大体时间:12周治疗期
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次要酒精消耗终点。
每个饮酒日的饮酒量定义为一个人在报告饮酒的一天消耗了多少酒。
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12周治疗期
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禁欲天数百分比
大体时间:12周治疗期
|
次要酒精消耗终点。
报告的结果衡量标准是禁欲天数的百分比。
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12周治疗期
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症状学
大体时间:12周治疗期
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来自贝克抑郁量表 II (BDI-II) 的反应将用于测试此结果
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12周治疗期
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神经炎症
大体时间:12周治疗期
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促炎标志物的血液水平
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12周治疗期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Lara A. Ray, PhD、University of California, Los Angeles
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (实际的)
2023年4月19日
研究完成 (实际的)
2023年4月19日
研究注册日期
首次提交
2018年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月11日
首次发布 (实际的)
2018年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月3日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18-000963
- R01AA026190 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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