Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ibudilast pro léčbu poruchy užívání alkoholu

3. listopadu 2024 aktualizováno: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie neuroimunitního modulátoru Ibudilast pro léčbu poruchy užívání alkoholu

Tato studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie IBUD (50 mg BID) pro léčbu poruchy užívání alkoholu (AUD). Způsobilí účastníci absolvují 12týdenní období medikamentózní léčby a 5 osobních návštěv v průběhu 16 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie sestává z 12týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované randomizované klinické studie IBUD (50 mg BID) pro léčbu poruchy užívání alkoholu (AUD). Výzkumníci randomizují 132 žadatelů o léčbu se současným AUD v průběhu 4 let. Jako platforma pro podporu chování všichni účastníci během studie absolvují program „Take Control“ vyvinutý a dodaný počítačem NIAAA. Účastníci absolvují telefonický screening, po kterém následuje osobní posouzení způsobilosti, fyzikální vyšetření zdravotní způsobilosti, randomizace ke studijní medikaci nebo placebu a následné osobní návštěvy po 4, 8 a 12 týdnech léčby. TLFB hodnocení výsledků pití bude probíhat také telefonicky ve 2., 6. a 10. týdnu. Závěrečná bezpečnostní kontrola se uskuteční v týdnu 16, sestávající z opakovaných klinických laboratoří a EKG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Addictions Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ve věku od 18 do 65 let
  2. Splnit aktuální (tj. za posledních 12 měsíců) diagnostická kritéria DSM-5 pro středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání alkoholu
  3. Vyhledejte léčbu AUD
  4. Nahlaste pití alespoň 28 nápojů týdně u mužů (21 nápojů týdně u žen) během 28 dnů před udělením souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Mít aktuální (posledních 12 měsíců) DSM-5 diagnózu poruchy užívání návykových látek pro jakékoli psychoaktivní látky jiné než alkohol a nikotin
  2. Mít celoživotní DSM-5 diagnózu schizofrenie, bipolární poruchy nebo jakékoli psychotické poruchy
  3. Mít pozitivní vyšetření moči na narkotika, amfetaminy nebo sedativní hypnotika;
  4. Mít klinicky významné abstinenční příznaky alkoholu, jak je indikováno skóre ≥ 10 v hodnocení klinického institutu pro odvykání alkoholu po revizi (CIWA-R)

  5. Být těhotná, kojit nebo plánovat těhotenství během účasti ve studii; a musí souhlasit s jednou z následujících metod antikoncepce (pokud je žena), pokud ona nebo partner nejsou chirurgicky sterilní:

    • Perorální antikoncepce
    • Antikoncepční houba
    • Náplast
    • Dvojitá zábrana
    • Nitroděložní antikoncepční tělísko
    • Implantát etonogestrelu
    • Medroxyprogesteron acetátová antikoncepční injekce
    • Úplná abstinence od pohlavního styku
    • Hormonální vaginální antikoncepční kroužek
  6. Máte zdravotní stav, který může narušovat bezpečnou účast ve studii (např. nestabilní onemocnění srdce, ledvin nebo jater, nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes)
  7. Mít AST, ALT nebo GGT ≥ 3násobek horní normální hranice
  8. Pokusili jste se v posledních 3 letech o sebevraždu a/nebo jste měli v posledním roce vážný sebevražedný úmysl nebo plán
  9. V současné době užívat léky na předpis, které kontraindikují užívání IBUD, včetně alfa nebo beta agonistů, teofylinu nebo jiných sympatomimetik
  10. V současné době užívat jakékoli léky na AUD nebo jakékoli psychotropní léky (např. psychostimulancia a benzodiazepiny) s výjimkou stabilních antidepresiv (stabilní dávka po dobu ≥ 4 týdnů)
  11. Existují další okolnosti, které podle názoru vyšetřovatelů ohrožují bezpečnost účastníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo perorální kapsle
odpovídá experimentálnímu léku
Lék: Placebo perorální kapsle
odpovídající aktivní droze, ibudilast
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka
Experimentální: Ibudilast
10 mg tobolky s opožděným uvolňováním, cílová dávka 50 mg dvakrát denně (5 x 10 mg tobolky dvakrát denně) po dobu 12 týdnů
Lék: Ibudilast
se zaměřuje na neurotrofinovou signalizaci a neuroimunitní funkce
Ostatní jména:
  • MN-166
  • Pinatos

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: Doba léčby 12 týdnů
Dny těžkého pití definované jako 5+ nápojů pro muže a 4+ pro ženy. Uváděné výsledné míry jsou podíly dnů těžkého pití.
Doba léčby 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nápoje za den
Časové okno: 12týdenní léčebné období
Koncový bod sekundární spotřeby alkoholu. Uváděná míra výsledku je podíl nápojů za den. Nápoje za den v průběhu zkoušky. Randomizace je první den studijní intervence poté, co byla stanovena způsobilost ke studii.
12týdenní léčebné období
Nápoje za den pití
Časové okno: 12týdenní léčebné období
Koncový bod sekundární spotřeby alkoholu. Nápoje za den pití je definováno jako počet nápojů, které jedinec vypil za den, kdy uvedl, že pije alkohol.
12týdenní léčebné období
Procento dní abstinentů
Časové okno: 12týdenní léčebné období
Koncový bod sekundární spotřeby alkoholu. Uváděná míra výsledku je procentuální podíl dní abstinence.
12týdenní léčebné období

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní symptomatologie
Časové okno: 12týdenní léčebné období
K testování tohoto výsledku budou použity odpovědi z Beck Depression Inventory II (BDI-II).
12týdenní léčebné období
Neurozánět
Časové okno: 12týdenní léčebné období
Hladiny prozánětlivých markerů v krvi
12týdenní léčebné období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
MediciNova

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lara A. Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-000963
  • R01AA026190 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Ibudilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit