Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibudilasti alkoholinkäyttöhäiriön hoitoon

sunnuntai 3. marraskuuta 2024 päivittänyt: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus neuroimmuunimodulaattorista ibudilastista alkoholinkäyttöhäiriön hoitoon

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen IBUD-tutkimus (50 mg BID) alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) hoitoon. Tukikelpoiset osallistujat käyvät läpi 12 viikon lääkehoitojakson ja 5 henkilökohtaista käyntiä 16 viikon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma koostuu 12 viikon kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta satunnaistetusta kliinisestä IBUD-tutkimuksesta (50 mg kahdesti vuorokaudessa) alkoholin käyttöhäiriön (AUD) hoitoon. Tutkijat satunnaistavat 132 hoidonhakijaa, joilla on nykyinen AUD neljän vuoden aikana. Käyttäytymisen tukialustana kaikki osallistujat suorittavat NIAAA:n kehittämän ja tietokoneella toimitetun "Take Control" -ohjelman tutkimuksen aikana. Osallistujat suorittavat puhelinseulonnan, jota seuraa henkilökohtainen kelpoisuusarviointi, fyysinen lääketieteellinen kelpoisuustarkastus, satunnaistaminen tutkimaan lääkitystä tai vastaavaa lumelääkettä ja henkilökohtaiset seurantakäynnit 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen. TLFB:n juomatulosten arviointi tapahtuu myös puhelimitse viikoilla 2, 6 ja 10. Viimeinen turvallisuustarkastuskäynti tapahtuu viikolla 16, ja se koostuu toistuvista kliinisistä laboratorioista ja EKG:stä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Addictions Laboratory

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole 18-65-vuotias
  2. Täytä nykyiset (eli viimeiset 12 kuukautta) DSM-5-diagnostiset kriteerit keskivaikealle tai vaikealle alkoholinkäyttöhäiriölle
  3. Hae hoitoa AUD:n vuoksi
  4. Ilmoita juoneen vähintään 28 juomaa viikossa, jos mies (21 annosta viikossa, jos nainen) suostumusta edeltäneiden 28 päivän aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on nykyinen (viimeisten 12 kuukauden) DSM-5-diagnoosi päihdehäiriöstä kaikista muista psykoaktiivisista aineista kuin alkoholista ja nikotiinista
  2. Sinulla on elinikäinen DSM-5-diagnoosi skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai mistä tahansa psykoottisesta häiriöstä
  3. Sinulla on positiivinen virtsan seulonta huumeiden, amfetamiinien tai rauhoittavien unilääkkeiden varalta;
  4. sinulla on kliinisesti merkittäviä alkoholin vieroitusoireita, jotka osoittavat pisteet ≥ 10 Clinical Institute Drawal Assessment for Alcohol-Revisedissä (CIWA-R)

  5. Ole raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta osallistuessasi tutkimukseen; ja hänen on hyväksyttävä jokin seuraavista ehkäisymenetelmistä (jos nainen), ellei hän tai kumppani ole kirurgisesti steriili:

    • Ehkäisypillerit
    • Ehkäisysieni
    • Patch
    • Kaksoiseste
    • Kohdunsisäinen ehkäisylaite
    • Etonogestrel-implantti
    • Medroksiprogesteroniasetaatti-ehkäisy-injektio
    • Täydellinen pidättäytyminen seksistä
    • Hormonaalinen emättimen ehkäisyrengas
  6. sinulla on sairaus, joka saattaa häiritä turvallista tutkimukseen osallistumista (esim. epävakaa sydän-, munuais- tai maksasairaus, hallitsematon verenpainetauti tai diabetes)
  7. AST, ALT tai GGT ≥ 3 kertaa normaalin yläraja
  8. olet yrittänyt itsemurhaa viimeisen 3 vuoden aikana ja/tai sinulla on ollut vakava itsemurha-aike tai -suunnitelma viimeisen vuoden aikana
  9. Käytät tällä hetkellä reseptilääkkeitä, jotka estävät IBUD:n käytön, mukaan lukien alfa- tai beetaagonistit, teofylliini tai muut sympatomimeetit
  10. Käytä tällä hetkellä mitä tahansa AUD-lääkkeitä tai mitä tahansa psykotrooppisia lääkkeitä (esim. psykostimulantteja ja bentsodiatsepiineja) lukuun ottamatta vakaita masennuslääkkeitä (vakaa annos ≥4 viikkoa)
  11. Sinulla on muita olosuhteita, jotka tutkijoiden mielestä vaarantavat osallistujan turvallisuuden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo oraalinen kapseli
sovitettu kokeelliseen lääkkeeseen
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
sovitettu aktiiviseen lääkkeeseen, ibudilastiin
Muut nimet:
  • Sokeri pilleri
Kokeellinen: Ibudilast
10 mg viivästetysti vapautuvia kapseleita, tavoiteannos 50 mg kahdesti vuorokaudessa (5 x 10 mg kapselia kahdesti päivässä) 12 viikon ajan
Lääke: Ibudilast
kohdistuu neurotrofiinien signalointiin ja neuroimmuunitoimintoihin
Muut nimet:
  • MN-166
  • Pinatos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso
Runsaat juomapäivät määritellään 5+ juomaksi miehille ja 4+ naisille. Raportoidut tulosmittaukset ovat osuuksia runsaista juomapäivistä.
12 viikon hoitojakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Juomat päivässä
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso
Toissijainen alkoholinkulutuksen päätepiste. Raportoitu tulosmittari on juomien osuus päivässä. Juomat päivässä koko kokeen ajan. Satunnaistaminen on ensimmäinen tutkimusinterventiopäivä sen jälkeen, kun tutkimuskelpoisuus on määritetty.
12 viikon hoitojakso
Juomat per juomapäivä
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso
Toissijainen alkoholinkulutuksen päätepiste. Juomat per juomapäivä määritellään kuinka monta juomaa yksittäinen nautti päivän aikana, jonka hän ilmoitti käyttäneensä alkoholia.
12 viikon hoitojakso
Prosenttipäiviä pidättyväinen
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso
Toissijainen alkoholinkulutuksen päätepiste. Raportoitu tulosmitta on pidättyneiden päivien prosentuaalinen osuus.
12 viikon hoitojakso

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireet
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso
Tämän tuloksen testaamiseen käytetään Beck Depression Inventory II:n (BDI-II) vastauksia.
12 viikon hoitojakso
Hermoston tulehdus
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso
Proinflammatoristen merkkiaineiden tasot veressä
12 viikon hoitojakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
MediciNova

Tutkijat

  • Päätutkija: Lara A. Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-000963
  • R01AA026190 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö

Kliiniset tutkimukset Ibudilast

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa