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Ibudilast per il trattamento del disturbo da uso di alcol

3 novembre 2024 aggiornato da: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Uno studio clinico controllato randomizzato del modulatore neuroimmune Ibudilast per il trattamento del disturbo da uso di alcol

Questo studio è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo sull'IBUD (50 mg BID) per il trattamento del disturbo da uso di alcol (AUD). I partecipanti idonei saranno sottoposti a un periodo di trattamento farmacologico di 12 settimane e 5 visite di persona nell'arco di 16 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio consiste in uno studio clinico randomizzato controllato con placebo di 12 settimane, in doppio cieco, sull'IBUD (50 mg BID) per il trattamento del disturbo da uso di alcol (AUD). Gli investigatori randomizzeranno 132 persone in cerca di trattamento con AUD corrente nel corso di 4 anni. Come piattaforma di supporto comportamentale, tutti i partecipanti completeranno il programma "Prendi il controllo" sviluppato dalla NIAAA durante lo studio. I partecipanti completeranno lo screening telefonico, seguito da una valutazione di idoneità di persona, un esame fisico per l'idoneità medica, la randomizzazione per studiare farmaci o placebo abbinato e visite di follow-up di persona a 4, 8 e 12 settimane di trattamento. La valutazione TLFB degli esiti del consumo di alcol avverrà anche per telefono nelle settimane 2, 6 e 10. Una visita di controllo di sicurezza finale si svolgerà alla settimana 16, composta da ripetuti laboratori clinici ed ECG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Addictions Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni
  2. Soddisfare i criteri diagnostici attuali (cioè degli ultimi 12 mesi) del DSM-5 per il disturbo da uso di alcol moderato o grave
  3. Essere in cerca di cure per AUD
  4. Segnala di aver bevuto almeno 28 drink a settimana se maschio (21 drink a settimana se femmina) nei 28 giorni precedenti il ​​consenso

Criteri di esclusione:

  1. Avere una diagnosi DSM-5 attuale (ultimi 12 mesi) di disturbo da uso di sostanze per qualsiasi sostanza psicoattiva diversa da alcol e nicotina
  2. Avere una diagnosi DSM-5 a vita di schizofrenia, disturbo bipolare o qualsiasi disturbo psicotico
  3. Avere uno screening delle urine positivo per narcotici, anfetamine o ipnotici sedativi;
  4. Avere sintomi di astinenza da alcol clinicamente significativi come indicato da un punteggio ≥ 10 sul Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-R)

  5. Essere incinta, allattare o pianificare una gravidanza durante la partecipazione allo studio; e deve accettare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite (se femmina), a meno che lei o il partner non siano chirurgicamente sterili:

    • Contraccettivi orali
    • Spugna contraccettiva
    • Toppa
    • Doppia barriera
    • Dispositivo contraccettivo intrauterino
    • Impianto di etonogestrel
    • Iniezione contraccettiva di medrossiprogesterone acetato
    • Completa astinenza dai rapporti sessuali
    • Anello contraccettivo vaginale ormonale
  6. Avere una condizione medica che può interferire con la partecipazione sicura allo studio (ad es. Malattia cardiaca, renale o epatica instabile, ipertensione incontrollata o diabete)
  7. Avere AST, ALT o GGT ≥ 3 volte il limite normale superiore
  8. Ha tentato il suicidio negli ultimi 3 anni e/o ha avuto intenzioni o piani suicidi gravi nell'ultimo anno
  9. Essere attualmente in prescrizione di farmaci che controindicano l'uso di IBUD, inclusi alfa o beta agonisti, teofillina o altri simpaticomimetici
  10. Assumere attualmente qualsiasi farmaco per l'AUD o qualsiasi farmaco psicotropo (ad es. Psicostimolanti e benzodiazepine) ad eccezione degli antidepressivi stabili (dose stabile per ≥4 settimane)
  11. Avere altre circostanze che, secondo il parere degli investigatori, compromettono la sicurezza dei partecipanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Capsula orale di placebo
abbinata al farmaco sperimentale
Droga: Capsula orale di placebo
abbinato al farmaco attivo, ibudilast
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Sperimentale: Ibudilast
Capsule a rilascio ritardato da 10 mg, dose target 50 mg due volte al giorno (5 capsule da 10 mg due volte al giorno) per 12 settimane
Droga: Ibudilast
prende di mira la segnalazione delle neurotrofine e la funzione neuroimmune
Altri nomi:
  • MN-166
  • Pinatos

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni in cui si beve pesantemente
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane
Giorni di consumo eccessivo definiti come 5+ drink per gli uomini e 4+ per le donne. Le misure di risultato riportate sono proporzioni di giorni di consumo eccessivo di alcol.
Periodo di trattamento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bevande al giorno
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane
Endpoint relativo al consumo secondario di alcol. La misura del risultato riportato è la proporzione di bevande al giorno. Bevande al giorno durante lo studio. La randomizzazione avviene il primo giorno di intervento dello studio dopo che è stata determinata l'idoneità allo studio.
Periodo di trattamento di 12 settimane
Bevande al giorno
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane
Endpoint relativo al consumo secondario di alcol. Le bevande per giorno di consumo sono definite come quante bevande un individuo ha consumato in un giorno in cui ha dichiarato di bere alcolici.
Periodo di trattamento di 12 settimane
Percentuale di giorni di astinenza
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane
Endpoint relativo al consumo secondario di alcol. La misura del risultato riportato è la percentuale di giorni di astinenza.
Periodo di trattamento di 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane
Le risposte del Beck Depression Inventory II (BDI-II) saranno utilizzate per testare questo risultato
Periodo di trattamento di 12 settimane
Neuroinfiammazione
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane
Livelli ematici di marcatori proinfiammatori
Periodo di trattamento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
MediciNova

Investigatori

  • Investigatore principale: Lara A. Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-000963
  • R01AA026190 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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