Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ibudilast do leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

3 listopada 2024 zaktualizowane przez: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne modulatora neuroimmunologicznego ibudilastu w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

To badanie jest podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo, randomizowaną próbą kliniczną IBUD (50 mg BID) w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD). Kwalifikujący się uczestnicy przejdą 12-tygodniowy okres leczenia farmakologicznego i 5 wizyt osobistych w ciągu 16 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania składa się z 12-tygodniowego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, randomizowanego badania klinicznego IBUD (50 mg BID) w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD). Badacze losowo przydzielą 132 osoby poszukujące leczenia z aktualnym AUD w ciągu 4 lat. Jako platforma wsparcia behawioralnego, wszyscy uczestnicy ukończą opracowany przez NIAAA i dostarczony komputerowo program „Take Control” podczas badania. Uczestnicy przejdą telefoniczną rozmowę kwalifikacyjną, po której nastąpi osobista ocena kwalifikowalności, badanie lekarskie pod kątem kwalifikowalności, randomizacja do grupy badanego leku lub dopasowanego placebo oraz osobiste wizyty kontrolne po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia. Ocena skutków picia przez TLFB zostanie również przeprowadzona telefonicznie w 2, 6 i 10 tygodniu. Ostateczna wizyta kontrolna bezpieczeństwa odbędzie się w 16 tygodniu i będzie składała się z powtórzonych badań laboratoryjnych i EKG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Addictions Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć od 18 do 65 lat
  2. Spełnij aktualne (tj. z ostatnich 12 miesięcy) kryteria diagnostyczne DSM-5 dla umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
  3. Szukaj leczenia dla AUD
  4. Zgłoś picie co najmniej 28 drinków tygodniowo w przypadku mężczyzny (21 drinków tygodniowo w przypadku kobiety) w ciągu 28 dni przed wyrażeniem zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć aktualną (ostatnie 12 miesięcy) diagnozę DSM-5 zaburzeń związanych z używaniem jakichkolwiek substancji psychoaktywnych innych niż alkohol i nikotyna
  2. Miej dożywotnią diagnozę DSM-5 schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego
  3. Mieć dodatni wynik badania moczu na obecność narkotyków, amfetamin lub uspokajających środków nasennych;
  4. Mają klinicznie istotne objawy odstawienia alkoholu, na co wskazuje wynik ≥ 10 w ocenie wycofania alkoholu przez instytut kliniczny (CIWA-R)

  5. Być w ciąży, karmić piersią lub planować zajście w ciążę podczas udziału w badaniu; i musi wyrazić zgodę na jedną z następujących metod kontroli urodzeń (w przypadku kobiet), chyba że ona lub partner są chirurgicznie bezpłodni:

    • Doustne środki antykoncepcyjne
    • Gąbka antykoncepcyjna
    • Skrawek
    • Podwójna bariera
    • Wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna
    • Implant etonogestrelu
    • Wstrzyknięcie antykoncepcyjne octanu medroksyprogesteronu
    • Całkowita abstynencja od współżycia seksualnego
    • Hormonalny krążek antykoncepcyjny dopochwowy
  6. mieć stan chorobowy, który może zakłócać bezpieczny udział w badaniu (np. niestabilna choroba serca, nerek lub wątroby, niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca)
  7. Mieć AST, ALT lub GGT ≥ 3 razy powyżej górnej granicy normy
  8. Próbowałeś popełnić samobójstwo w ciągu ostatnich 3 lat i/lub miałeś poważne zamiary lub plany samobójcze w ciągu ostatniego roku
  9. Obecnie przyjmujesz leki na receptę, które przeciwwskazają do stosowania IBUD, w tym agonistów alfa lub beta, teofilinę lub inne leki sympatykomimetyczne
  10. Obecnie przyjmować jakiekolwiek leki na AUD lub leki psychotropowe (np. psychostymulanty i benzodiazepiny) z wyjątkiem stabilnych leków przeciwdepresyjnych (stała dawka przez ≥4 tygodnie)
  11. Mają jakiekolwiek inne okoliczności, które w opinii badaczy zagrażają bezpieczeństwu uczestników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kapsułka doustna placebo
dopasowane do leku eksperymentalnego
Lek: Kapsułka doustna placebo
dopasowany do aktywnego leku, ibudilastu
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Eksperymentalny: Ibudilast
10 mg kapsułki o opóźnionym uwalnianiu, dawka docelowa 50 mg dwa razy dziennie (5 x 10 mg kapsułek dwa razy dziennie) przez 12 tygodni
Lek: Ibudilast
celuje w sygnalizację neurotrofinową i funkcje neuroimmunologiczne
Inne nazwy:
  • MN-166
  • Pinato

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent dni intensywnego picia
Ramy czasowe: Okres leczenia 12 tygodni
Dni intensywnego picia zdefiniowane jako 5 lub więcej drinków dla mężczyzn i 4 lub więcej drinków dla kobiet. Zgłaszane miary wyniku to odsetek dni intensywnego picia.
Okres leczenia 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Napoje dziennie
Ramy czasowe: Okres leczenia 12 tygodni
Wtórny punkt końcowy spożycia alkoholu. Zgłoszoną miarą wyniku jest proporcja napojów dziennie. Napoje dziennie przez cały okres próbny. Randomizacja to pierwszy dzień interwencji w ramach badania po ustaleniu, czy kwalifikuje się on do badania.
Okres leczenia 12 tygodni
Napoje na dzień picia
Ramy czasowe: Okres leczenia 12 tygodni
Wtórny punkt końcowy spożycia alkoholu. Napoje na dzień picia definiuje się jako liczbę napojów, które dana osoba spożyła w dniu, w którym zgłosiła spożycie alkoholu.
Okres leczenia 12 tygodni
Procent dni abstynencji
Ramy czasowe: Okres leczenia 12 tygodni
Wtórny punkt końcowy spożycia alkoholu. Zgłoszoną miarą wyniku jest odsetek dni abstynencji.
Okres leczenia 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Symptomatologia depresji
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
Odpowiedzi z Inwentarza Depresji Becka II (BDI-II) zostaną wykorzystane do przetestowania tego wyniku
12-tygodniowy okres leczenia
Zapalenie nerwów
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
Poziomy markerów prozapalnych we krwi
12-tygodniowy okres leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
MediciNova

Śledczy

  • Główny śledczy: Lara A. Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-000963
  • R01AA026190 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na Ibudilast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj