Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ibudilast för behandling av alkoholmissbruk

3 november 2024 uppdaterad av: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles

En randomiserad kontrollerad klinisk prövning av neuroimmunmodulatorn Ibudilast för behandling av alkoholmissbruk

Denna studie är en dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad klinisk prövning av IBUD (50 mg BID) för behandling av alkoholmissbruk (AUD). Berättigade deltagare kommer att genomgå en 12-veckors läkemedelsbehandlingsperiod och 5 personliga besök under 16 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesignen består av en 12-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad klinisk prövning av IBUD (50 mg BID) för behandling av alkoholmissbruk (AUD). Utredarna kommer att randomisera 132 behandlingssökande med nuvarande AUD under loppet av fyra år. Som en beteendestödjande plattform kommer alla deltagare att genomföra det NIAAA-utvecklade och datorlevererade programmet "Take Control" under studien. Deltagarna kommer att genomföra telefonscreening, följt av personlig bedömning av behörighet, en fysisk undersökning för medicinsk behörighet, randomisering till studiemedicin eller matchad placebo och personliga uppföljningsbesök vid 4, 8 och 12 veckors behandling. TLFB:s bedömning av alkoholutfall kommer också att ske per telefon under veckorna 2, 6 och 10. Ett sista säkerhetskontrollbesök kommer att ske vecka 16, bestående av upprepade kliniska laborationer och EKG.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Addictions Laboratory

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Var mellan 18 och 65 år
  2. Uppfyll nuvarande (dvs. de senaste 12 månaderna) DSM-5 diagnostiska kriterier för alkoholmissbruk måttlig eller svår
  3. Var behandlingssökande för AUD
  4. Rapportera att du har druckit minst 28 drinkar per vecka om män (21 drinkar per vecka om kvinnor) under de 28 dagarna före samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Har en aktuell (senaste 12 månaderna) DSM-5-diagnos av missbruksstörning för andra psykoaktiva ämnen än alkohol och nikotin
  2. Ha en livslång DSM-5-diagnos av schizofreni, bipolär sjukdom eller någon psykotisk störning
  3. Har en positiv urinscreening för narkotika, amfetamin eller lugnande hypnotika;
  4. Har kliniskt signifikanta alkoholabstinenssymptom som indikeras av en poäng ≥ 10 på Clinical Institute Abstinensbedömning för Alcohol-Revised (CIWA-R)

  5. vara gravid, ammar eller planerar att bli gravid medan du deltar i studien; och måste gå med på en av följande preventivmetoder (om hon är kvinna), såvida inte hon eller partnern är kirurgiskt sterila:

    • Orala preventivmedel
    • Preventivmedelssvamp
    • Lappa
    • Dubbel barriär
    • Intrauterin preventivmedel
    • Etonogestrel implantat
    • Medroxiprogesteronacetat preventivmedelsinjektion
    • Fullständig avhållsamhet från samlag
    • Hormonell vaginal preventivring
  6. Har ett medicinskt tillstånd som kan störa säker studiedeltagande (t.ex. instabil hjärt-, njur- eller leversjukdom, okontrollerad hypertoni eller diabetes)
  7. Har AST, ALT eller GGT ≥ 3 gånger den övre normalgränsen
  8. Har försökt begå självmord under de senaste 3 åren och/eller har haft allvarliga suicidala avsikter eller planer under det senaste året
  9. Har för närvarande receptbelagd medicin som kontraindikerar användning av IBUD, inklusive alfa- eller beta-agonister, teofyllin eller andra sympatomimetika
  10. Använder för närvarande mediciner för AUD eller psykotropa mediciner (t.ex. psykostimulantia och bensodiazepiner) med undantag för stabila antidepressiva medel (stabil dos i ≥4 veckor)
  11. Har andra omständigheter som, enligt utredarnas uppfattning, äventyrar deltagarnas säkerhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo oral kapsel
matchas med experimentellt läkemedel
Läkemedel: Placebo oral kapsel
matchad till aktiv drog, ibudilast
Andra namn:
  • Sockerpiller
Experimentell: Ibudilast
10 mg kapslar med fördröjd frisättning, måldos 50 mg två gånger dagligen (5 x 10 mg kapslar två gånger dagligen) i 12 veckor
Läkemedel: Ibudilast
riktar sig mot neurotrofinsignalering och neuroimmun funktion
Andra namn:
  • MN-166
  • Pinatos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent Dricka dagar
Tidsram: 12 veckors behandlingstid
Dagar för tungt drickande definieras som 5+ drinkar för män och 4+ för kvinnor. Rapporterade utfallsmått är proportioner av tunga dricksdagar.
12 veckors behandlingstid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drycker per dag
Tidsram: 12 veckors behandlingstid
Sekundär slutpunkt för alkoholkonsumtion. Resultatmått som redovisas är andelen drycker per dag. Drycker per dag under hela försöket. Randomisering är den första dagen av studieintervention efter att studiebehörighet fastställts.
12 veckors behandlingstid
Drycker per dricksdag
Tidsram: 12 veckors behandlingstid
Sekundär slutpunkt för alkoholkonsumtion. Drycker per dricksdag definieras som hur många drinkar en person drack under en dag de rapporterade att han drack alkohol.
12 veckors behandlingstid
Procent Dagar Abstinent
Tidsram: 12 veckors behandlingstid
Sekundär slutpunkt för alkoholkonsumtion. Resultatmått som redovisas är andelen procent av avhållsamhetsdagar.
12 veckors behandlingstid

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressiv symtomatologi
Tidsram: 12 veckors behandlingstid
Svar från Beck Depression Inventory II (BDI-II) kommer att användas för att testa detta resultat
12 veckors behandlingstid
Neuroinflammation
Tidsram: 12 veckors behandlingstid
Blodnivåer av proinflammatoriska markörer
12 veckors behandlingstid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
MediciNova

Utredare

  • Huvudutredare: Lara A. Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

19 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2018

Första postat (Faktisk)

20 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-000963
  • R01AA026190 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera