Ibudilast for behandling av alkoholforstyrrelser
10. april 2024 oppdatert av: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles
En randomisert kontrollert klinisk studie av nevroimmunmodulatoren Ibudilast for behandling av alkoholforstyrrelser
Denne studien er en dobbeltblind, placebokontrollert randomisert klinisk studie av IBUD (50 mg BID) for behandling av alkoholbruksforstyrrelser (AUD).
Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå en 12-ukers medisinbehandlingsperiode og 5 personlige besøk over 16 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet består av en 12-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert randomisert klinisk studie av IBUD (50mg BID) for behandling av alkoholbruksforstyrrelser (AUD).
Etterforskerne vil randomisere 132 behandlingssøkere med gjeldende AUD i løpet av 4 år.
Som en atferdsstøtteplattform vil alle deltakerne fullføre det NIAAA-utviklede og dataleverte programmet «Take Control» under studiet.
Deltakerne vil fullføre telefonscreening, etterfulgt av personlig kvalifikasjonsvurdering, en fysisk undersøkelse for medisinsk kvalifisering, randomisering for å studere medisiner eller matchet placebo, og personlige oppfølgingsbesøk ved 4, 8 og 12 ukers behandling.
TLFB-vurdering av drikkeutfall vil også skje per telefon i uke 2, 6 og 10.
Et siste sikkerhetskontrollbesøk vil finne sted i uke 16, bestående av gjentatte kliniske laboratorier og EKG.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Addictions Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mellom 18 og 65 år
- Oppfyll gjeldende (dvs. siste 12 måneder) DSM-5 diagnostiske kriterier for alkoholbruksforstyrrelse moderat eller alvorlig
- Vær behandlingssøkende for AUD
- Rapporter å drikke minst 28 drinker per uke hvis mann (21 drinker per uke hvis kvinne) i løpet av de 28 dagene før samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har en nåværende (siste 12 måneder) DSM-5-diagnose for rusforstyrrelse for andre psykoaktive stoffer enn alkohol og nikotin
- Ha en livslang DSM-5-diagnose av schizofreni, bipolar lidelse eller en hvilken som helst psykotisk lidelse
- Ha en positiv urinscreening for narkotika, amfetamin eller beroligende hypnotika;
- Har klinisk signifikante alkoholabstinenssymptomer som indikert med en skåre ≥ 10 på Clinical Institute Abstinensvurdering for Alcohol-Revised (CIWA-R)
Være gravid, ammende eller planlegge å bli gravid mens du deltar i studien; og må godta en av følgende prevensjonsmetoder (hvis hun er kvinne), med mindre hun eller partneren er kirurgisk sterile:
- Orale prevensjonsmidler
- Prevensjonssvamp
- Lapp
- Dobbel barriere
- Intrauterin prevensjonsanordning
- Etonogestrel implantat
- Medroxyprogesteronacetat prevensjonsinjeksjon
- Fullstendig avholdenhet fra samleie
- Hormonell vaginal prevensjonsring
- Har en medisinsk tilstand som kan forstyrre sikker studiedeltakelse (f.eks. ustabil hjerte-, nyre- eller leversykdom, ukontrollert hypertensjon eller diabetes)
- Har AST, ALT eller GGT ≥ 3 ganger øvre normalgrense
- Har forsøkt selvmord i løpet av de siste 3 årene og/eller har hatt en alvorlig selvmordsintensjon eller -plan det siste året
- Bruker for tiden reseptbelagte medisiner som kontraindiserer bruk av IBUD, inkludert alfa- eller beta-agonister, teofyllin eller andre sympatomimetika
- Bruker for tiden noen medisiner for AUD eller psykotrope medisiner (f.eks. psykostimulerende midler og benzodiazepiner) med unntak av stabile antidepressiva (stabil dose i ≥4 uker)
- Har andre forhold som, etter etterforskernes mening, kompromitterer deltakernes sikkerhet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ibudilast
10 mg kapsler med forsinket frigjøring, måldose 50 mg to ganger daglig (5 x 10 mg kapsler to ganger daglig) i 12 uker
|
retter seg mot nevrotrofinsignalering og nevroimmun funksjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
matchet med eksperimentelt medikament
|
matchet med aktivt medikament, ibudilast
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent tunge drikkedager
Tidsramme: 12 ukers behandlingstid
|
Drikkedager definert som 5+ drinker for menn og 4+ for kvinner
|
12 ukers behandlingstid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drikke per dag
Tidsramme: 12 ukers behandlingsperiode
|
sekundært endepunkt for alkoholforbruk
|
12 ukers behandlingsperiode
|
|
Drikke per drikkedag
Tidsramme: 12 ukers behandlingsperiode
|
sekundært endepunkt for alkoholforbruk
|
12 ukers behandlingsperiode
|
|
Prosent avholdende dager
Tidsramme: 12 ukers behandlingsperiode
|
sekundært endepunkt for alkoholforbruk
|
12 ukers behandlingsperiode
|
|
Prosent forsøkspersoner uten store drikkedager
Tidsramme: 12 ukers behandlingsperiode
|
sekundært endepunkt for alkoholforbruk
|
12 ukers behandlingsperiode
|
|
Prosent forsøkspersoner avholdende
Tidsramme: 12 ukers behandlingsperiode
|
sekundært endepunkt for alkoholforbruk
|
12 ukers behandlingsperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressiv symptomatologi
Tidsramme: 12 ukers behandlingsperiode
|
Svar fra Beck Depression Inventory II (BDI-II) vil bli brukt til å teste dette resultatet
|
12 ukers behandlingsperiode
|
|
Nevroinflammasjon
Tidsramme: 12 ukers behandlingsperiode
|
Blodnivåer av proinflammatoriske markører
|
12 ukers behandlingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lara A. Ray, PhD, University of California, Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
19. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Drikkeatferd
- Alkoholrelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Alkoholdrikking
- Alkoholisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Fosfodiesterasehemmere
- Ibudilast
Andre studie-ID-numre
- 18-000963
- R01AA026190 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .