Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ibudilast til behandling af alkoholmisbrug

3. november 2024 opdateret af: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med neuroimmunmodulatoren Ibudilast til behandling af alkoholforstyrrelser

Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg med IBUD (50 mg BID) til behandling af alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD). Kvalificerede deltagere vil gennemgå en 12-ugers medicinbehandlingsperiode og 5 personlige besøg over 16 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesignet består af et 12-ugers, dobbeltblindt, placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg med IBUD (50 mg BID) til behandling af alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD). Efterforskerne vil randomisere 132 behandlingssøgende med nuværende AUD i løbet af 4 år. Som en adfærdsmæssig støtteplatform vil alle deltagere gennemføre det NIAAA-udviklede og computerleverede program "Take Control" under studiet. Deltagerne vil gennemføre telefonscreening efterfulgt af personlig berettigelsesvurdering, en fysisk undersøgelse for medicinsk berettigelse, randomisering til undersøgelse af medicin eller matchet placebo og personlige opfølgningsbesøg efter 4, 8 og 12 ugers behandling. TLFB-vurdering af drikkeresultater vil også ske telefonisk i uge 2, 6 og 10. Et sidste sikkerhedstjek vil finde sted i uge 16, bestående af gentagne kliniske laboratorier og EKG.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Addictions Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være mellem 18 og 65 år
  2. Opfyld de nuværende (dvs. de seneste 12 måneder) DSM-5 diagnostiske kriterier for alkoholmisbrug, moderat eller svær
  3. Vær behandlingssøgende for AUD
  4. Anmeld at have drukket mindst 28 drinks om ugen, hvis en mand (21 drinks om ugen, hvis kvinden) har drukket i de 28 dage før samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en aktuel (sidste 12 måneder) DSM-5 diagnose af stofbrugsforstyrrelse for andre psykoaktive stoffer end alkohol og nikotin
  2. Har en livslang DSM-5-diagnose af skizofreni, bipolar lidelse eller en hvilken som helst psykotisk lidelse
  3. Har en positiv urinscreening for narkotika, amfetamin eller beroligende hypnotika;
  4. Har klinisk signifikante alkoholabstinenssymptomer som angivet med en score ≥ 10 på Clinical Institute Abstinensvurdering for Alcohol-Revised (CIWA-R)

  5. Være gravid, amme eller planlægge at blive gravid, mens du deltager i undersøgelsen; og skal acceptere en af ​​følgende præventionsmetoder (hvis hun er kvinde), medmindre hun eller partneren er kirurgisk sterile:

    • Orale præventionsmidler
    • Præventionssvamp
    • Lappe
    • Dobbelt barriere
    • Intrauterin præventionsanordning
    • Etonogestrel implantat
    • Medroxyprogesteronacetat præventionsindsprøjtning
    • Fuldstændig afholdenhed fra samleje
    • Hormonel vaginal svangerskabsforebyggende ring
  6. Har en medicinsk tilstand, der kan forstyrre sikker undersøgelsesdeltagelse (f.eks. ustabil hjerte-, nyre- eller leversygdom, ukontrolleret hypertension eller diabetes)
  7. Har AST, ALT eller GGT ≥ 3 gange øvre normalgrænse
  8. Har forsøgt selvmord inden for de seneste 3 år og/eller har haft en alvorlig selvmordsintention eller -plan inden for det seneste år
  9. Er i øjeblikket på receptpligtig medicin, der kontraindikerer brug af IBUD, inklusive alfa- eller beta-agonister, theophyllin eller andre sympatomimetika
  10. Tager i øjeblikket medicin mod AUD eller psykotrop medicin (f.eks. psykostimulanter og benzodiazepiner) med undtagelse af stabile antidepressiva (stabil dosis i ≥4 uger)
  11. Har andre forhold, der efter efterforskernes mening kompromitterer deltagernes sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
matchet med eksperimentelt lægemiddel
Medicin: Placebo oral kapsel
matchet med aktivt lægemiddel, ibudilast
Andre navne:
  • Sukker pille
Eksperimentel: Ibudilast
10 mg kapsler med forsinket frigivelse, måldosis 50 mg to gange dagligt (5 x 10 mg kapsler to gange dagligt) i 12 uger
Medicin: Ibudilast
retter sig mod neurotrofin-signalering og neuroimmun funktion
Andre navne:
  • MN-166
  • Pinatos

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent Dage med stort drik
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
Kraftige drikkedage defineret som 5+ drinks for mænd og 4+ for kvinder. Rapporterede resultatmål er proportioner af dage med stort drikkeri.
12 ugers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drikkevarer om dagen
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
Sekundært alkoholforbrug endpoint. Det rapporterede resultatmål er andelen af ​​drikkevarer pr. dag. Drikkevarer om dagen i hele forsøget. Randomisering er den første dag for undersøgelsesintervention, efter at undersøgelsesberettigelsen blev bestemt.
12 ugers behandlingsperiode
Drikkevarer pr. drikkedag
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
Sekundært alkoholforbrug endpoint. Drikkevarer pr. drikkedag er defineret som, hvor mange drinks en person indtog på en dag, de rapporterede at drikke alkohol.
12 ugers behandlingsperiode
Procent dage afholdende
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
Sekundært alkoholforbrug endpoint. Det rapporterede resultatmål er andelen af ​​procent af afholdende dage.
12 ugers behandlingsperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressiv symptomatologi
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
Svar fra Beck Depression Inventory II (BDI-II) vil blive brugt til at teste dette resultat
12 ugers behandlingsperiode
Neuroinflammation
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
Blodniveauer af proinflammatoriske markører
12 ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
MediciNova

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lara A. Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-000963
  • R01AA026190 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ibudilast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner