アルコール使用障害の治療のためのイブジラスト
2024年11月3日 更新者：Lara Ray, PhD、University of California, Los Angeles
アルコール使用障害の治療のための神経免疫調節因子イブジラストのランダム化比較臨床試験
この研究は、アルコール使用障害 (AUD) の治療のための IBUD (50mg BID) の二重盲検プラセボ対照ランダム化臨床試験です。
適格な参加者は、12週間の投薬治療期間と、16週間にわたって5回の対面訪問を受けます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、アルコール使用障害 (AUD) の治療のための IBUD (50mg BID) の 12 週間の二重盲検プラセボ対照ランダム化臨床試験で構成されています。
治験責任医師は、現在の AUD を持つ 132 人の治療希望者を 4 年間にわたって無作為に割り付けます。
行動支援プラットフォームとして、すべての参加者は研究中に NIAAA が開発し、コンピューターで配信されるプログラム「Take Control」を完了します。
参加者は電話によるスクリーニングを完了し、その後、対面での適格性評価、医学的適格性に関する身体検査、投薬または対応するプラセボを研究するための無作為化、および治療の 4、8、および 12 週間での対面でのフォローアップ訪問が続きます。
飲酒の転帰の TLFB 評価も、2、6、および 10 週目に電話で行われます。
最終的な安全性チェックの訪問は、繰り返しの臨床検査と心電図で構成される 16 週に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Addictions Laboratory
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までであること
- -現在（つまり、過去12か月）のDSM-5アルコール使用障害の中等度または重度の診断基準を満たす
- AUDの治療を求める
- -同意する前の28日間に、男性の場合は週に少なくとも28杯（女性の場合は週に21杯）飲んでいると報告してください
除外基準:
- -現在（過去12か月）、アルコールとニコチン以外の精神活性物質の物質使用障害のDSM-5診断を受けている
- 統合失調症、双極性障害、または精神病性障害の生涯DSM-5診断を受けている
- 麻薬、アンフェタミン、または鎮静催眠薬の尿スクリーニングが陽性であること。
- 10以上のスコアで示されるように、臨床的に重大なアルコール離脱症状がある アルコール改訂版の臨床研究所離脱評価（CIWA-R）
-研究に参加している間、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している;彼女またはパートナーが外科的に無菌でない限り、次の避妊方法のいずれかに同意する必要があります（女性の場合）。
- 経口避妊薬
- 避妊スポンジ
- パッチ
- ダブルバリア
- 子宮内避妊器具
- エトノゲストレル インプラント
- 酢酸メドロキシプロゲステロン避妊注射
- 性交からの完全な禁欲
- ホルモン膣避妊リング
- -安全な研究参加を妨げる可能性のある病状がある（例：不安定な心臓、腎臓、または肝臓の病気、制御されていない高血圧または糖尿病）
- AST、ALT、またはGGTが正常上限の3倍以上ある
- 過去 3 年間に自殺を試みたことがある、および/または過去 1 年間に深刻な自殺の意図または計画があった
- -現在、アルファまたはベータアゴニスト、テオフィリン、または他の交感神経刺激薬を含む、IBUDの使用を禁忌とする処方薬を服用している
- -現在、AUDまたは向精神薬（精神刺激薬やベンゾジアゼピンなど）の薬を服用している 安定した抗うつ薬（4週間以上の安定した用量）を除く
- 調査員の意見では、参加者の安全を損なうその他の状況があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ経口カプセル
治験薬に適合
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実薬、イブジラストに適合
他の名前：
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実験的：イブジラスト
10mg 遅延放出カプセル、目標用量 50mg を 1 日 2 回（5 x 10mg カプセルを 1 日 2 回）、12 週間投与
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ニューロトロフィンシグナル伝達と神経免疫機能を標的とする
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多量飲酒日の割合
時間枠：12週間の治療期間
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多量飲酒日は、男性の場合は 5 杯以上、女性の場合は 4 杯以上と定義されます。
報告された結果の尺度は、大量飲酒日の割合です。
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12週間の治療期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日あたりの飲み物
時間枠：12週間の治療期間
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二次アルコール摂取エンドポイント。
報告される結果の尺度は、1 日あたりの飲み物の割合です。
トライアル期間中の 1 日あたりの飲み物。
ランダム化とは、研究の適格性が決定された後の研究介入の初日です。
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12週間の治療期間
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飲酒日ごとのドリンク数
時間枠：12週間の治療期間
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二次アルコール摂取エンドポイント。
飲酒日当たりの飲み物数は、個人が飲酒を報告した日に消費した飲み物の数として定義されます。
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12週間の治療期間
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禁欲日数の割合
時間枠：12週間の治療期間
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二次アルコール摂取エンドポイント。
報告される結果の尺度は、禁欲日数の割合です。
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12週間の治療期間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病の症状
時間枠：12週間の治療期間
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Beck Depression Inventory II (BDI-II) からの回答を使用して、この結果をテストします。
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12週間の治療期間
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神経炎症
時間枠：12週間の治療期間
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炎症誘発性マーカーの血中濃度
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12週間の治療期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lara A. Ray, PhD、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2023年4月19日
研究の完了 (実際)
2023年4月19日
試験登録日
最初に提出
2018年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月11日
最初の投稿 (実際)
2018年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月3日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-000963
- R01AA026190 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルコール使用障害の臨床試験
イブジラストの臨床試験
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MediciNova積極的、募集していない
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University Health Network, Toronto完了
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Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); MediciNova; WideTrial, Inc.利用可能
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VA Office of Research and DevelopmentOregon Health and Science University; Portland VA Medical Center完了
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University of Pennsylvania積極的、募集していない