알코올 사용 장애 치료를 위한 이부딜라스트
2024년 11월 3일 업데이트: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles
알코올 사용 장애 치료를 위한 신경면역 조절제 Ibudilast의 무작위 대조 임상 시험
이 연구는 알코올 사용 장애(AUD) 치료를 위한 IBUD(50mg BID)의 이중 맹검, 위약 대조 무작위 임상 시험입니다.
자격이 있는 참가자는 12주간의 약물 치료 기간과 16주 동안 5회의 직접 방문을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 알코올 사용 장애(AUD) 치료를 위한 IBUD(50mg BID)의 12주 이중 맹검 위약 대조 무작위 임상 시험으로 구성됩니다.
조사관은 4년 동안 현재 AUD를 가진 132명의 치료 희망자를 무작위 배정할 것입니다.
행동 지원 플랫폼으로서 모든 참가자는 연구 기간 동안 NIAAA가 개발하고 컴퓨터로 제공하는 프로그램인 "Take Control"을 완료하게 됩니다.
참가자는 전화 검사를 완료한 후 대면 적격성 평가, 의학적 적격성에 대한 신체 검사, 약물 연구 또는 일치하는 위약에 대한 무작위 배정, 치료 4주, 8주 및 12주에 대면 후속 방문을 완료합니다.
음주 결과에 대한 TLFB 평가는 2주, 6주 및 10주차에 전화로 진행됩니다.
반복되는 임상 실험실과 ECG로 구성된 최종 안전 점검 방문은 16주차에 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Addictions Laboratory
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이여야 합니다.
- 알코올 사용 장애 중등도 또는 중증에 대한 현재(즉, 지난 12개월) DSM-5 진단 기준 충족
- AUD를 위해 치료를 받으십시오
- 동의 전 28일 동안 남성의 경우 주당 최소 28잔(여성의 경우 주당 21잔)의 음주를 신고하십시오.
제외 기준:
- 현재(지난 12개월) DSM-5 알코올 및 니코틴 이외의 향정신성 물질에 대한 물질 사용 장애 진단을 받았습니다.
- 정신 분열증, 양극성 장애 또는 정신병 장애에 대한 평생 DSM-5 진단을 받아야 합니다.
- 마약, 암페타민 또는 최면 진정제에 대해 양성 소변 검사를 받으십시오.
- Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised(CIWA-R)에서 10점 이상으로 임상적으로 유의한 알코올 금단 증상이 있는 자
연구에 참여하는 동안 임신, 수유 또는 임신 계획 그녀 또는 파트너가 외과적으로 불임이 아닌 한 다음 피임 방법(여성인 경우) 중 하나에 동의해야 합니다.
- 경구 피임약
- 피임 스펀지
- 반점
- 더블 배리어
- 자궁 내 피임 장치
- 에토노게스트렐 임플란트
- 메드록시프로게스테론 아세테이트 피임 주사
- 성교의 완전한 금욕
- 호르몬 질 피임 링
- 안전한 연구 참여를 방해할 수 있는 의학적 상태(예: 불안정한 심장, 신장 또는 간 질환, 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병)가 있는 경우
- AST, ALT 또는 GGT가 정상 상한치의 3배 이상인 경우
- 지난 3년 동안 자살을 시도했거나 지난 1년 동안 심각한 자살 의도 또는 계획이 있었음
- 현재 알파 또는 베타 효능제, 테오필린 또는 기타 교감신경흥분제를 포함하여 IBUD 사용을 금하는 처방약을 복용하고 있습니다.
- 현재 안정적인 항우울제(≥4주 동안 안정적인 용량)를 제외하고 AUD 또는 모든 향정신성 약물(예: 정신 자극제 및 벤조디아제핀)에 대한 약물을 복용하고 있습니다.
- 수사관의 의견에 따라 참가자의 안전을 위협하는 다른 상황이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 경구 캡슐
실험용 약물과 일치
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활성 약물인 이부딜라스트와 일치
다른 이름들:
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실험적: 이부딜라스트
10mg 지연 방출 캡슐, 목표 용량 50mg 1일 2회(5 x 10mg 캡슐 1일 2회), 12주 동안 투여
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뉴로트로핀 신호 및 신경면역 기능을 표적으로 함
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퍼센트 과음한 날
기간: 12주 치료기간
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과음일은 남성의 경우 5잔 이상, 여성의 경우 4잔 이상으로 정의됩니다.
보고된 결과 측정은 과음한 날의 비율입니다.
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12주 치료기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 음료수
기간: 12주 치료기간
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2차 알코올 소비 종점.
보고된 결과 측정값은 하루에 마시는 음료의 비율입니다.
평가판 전체에서 하루에 음료수를 마십니다.
무작위 배정은 연구 적격성이 결정된 후 연구 개입 첫날입니다.
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12주 치료기간
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음주일당 음료수
기간: 12주 치료기간
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2차 알코올 소비 종점.
음주일당 음료수는 개인이 술을 마셨다고 보고한 날에 소비한 음료수로 정의됩니다.
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12주 치료기간
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금욕 일수
기간: 12주 치료기간
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2차 알코올 소비 종점.
보고된 결과 측정은 금욕 일수 비율입니다.
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12주 치료기간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상
기간: 12주 치료기간
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Beck Depression Inventory II(BDI-II)의 응답은 이 결과를 테스트하는 데 사용됩니다.
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12주 치료기간
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신경 염증
기간: 12주 치료기간
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전 염증성 마커의 혈중 농도
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12주 치료기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lara A. Ray, PhD, University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-000963
- R01AA026190 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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이부딜라스트에 대한 임상 시험
-
MediciNova모집하지 않고 적극적으로
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); MediciNova; WideTrial, Inc.사용 가능
-
University Health Network, Toronto완전한
-
VA Office of Research and DevelopmentOregon Health and Science University; Portland VA Medical Center완전한
-
Parisa GazeraniThe Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark; Migraine Research Foundation완전한