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Ibudilast zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen

3. November 2024 aktualisiert von: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit dem Neuroimmunmodulator Ibudilast zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen

Diese Studie ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie mit IBUD (50 mg BID) zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen (AUD). Berechtigte Teilnehmer werden einer 12-wöchigen medikamentösen Behandlung und 5 persönlichen Besuchen über 16 Wochen unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign besteht aus einer 12-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten klinischen Studie mit IBUD (50 mg BID) zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen (AUD). Die Ermittler werden 132 Behandlungssuchende mit aktuellen AUD über einen Zeitraum von 4 Jahren randomisieren. Als Plattform zur Verhaltensunterstützung absolvieren alle Teilnehmer während der Studie das von der NIAAA entwickelte und computergestützte Programm „Take Control“. Die Teilnehmer absolvieren ein telefonisches Screening, gefolgt von einer persönlichen Eignungsbewertung, einer körperlichen Untersuchung auf medizinische Eignung, einer Randomisierung zur Studienmedikation oder einem passenden Placebo und persönlichen Nachsorgebesuchen nach 4, 8 und 12 Behandlungswochen. Die TLFB-Beurteilung der Trinkergebnisse wird in den Wochen 2, 6 und 10 auch telefonisch erfolgen. Eine abschließende Sicherheitskontrolle findet in Woche 16 statt, bestehend aus wiederholten klinischen Labors und EKG.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Addictions Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
  2. Erfüllen Sie die aktuellen (d. h. letzten 12 Monate) DSM-5-Diagnosekriterien für eine mittelschwere oder schwere Alkoholkonsumstörung
  3. Suchen Sie eine Behandlung für AUD
  4. Geben Sie an, dass Sie in den 28 Tagen vor der Einwilligung mindestens 28 Getränke pro Woche getrunken haben, wenn Sie männlich sind (21 Getränke pro Woche, wenn Sie weiblich sind).

Ausschlusskriterien:

  1. Eine aktuelle (letzte 12 Monate) DSM-5-Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung für andere psychoaktive Substanzen als Alkohol und Nikotin haben
  2. Eine lebenslange DSM-5-Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung oder einer anderen psychotischen Störung haben
  3. Haben Sie einen positiven Urintest für Betäubungsmittel, Amphetamine oder sedierende Hypnotika;
  4. Klinisch signifikante Alkoholentzugssymptome haben, wie durch eine Punktzahl ≥ 10 im Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-R) angezeigt

  5. Schwanger sein, stillen oder planen, während der Teilnahme an der Studie schwanger zu werden; und muss einer der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung (bei Frauen) zustimmen, es sei denn, sie oder ihr Partner sind chirurgisch steril:

    • Orale Kontrazeptiva
    • Verhütungsschwamm
    • Patch
    • Doppelte Barriere
    • Intrauterines Verhütungsmittel
    • Etonogestrel-Implantat
    • Injektion von Medroxyprogesteronacetat zur Empfängnisverhütung
    • Völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr
    • Hormoneller vaginaler Verhütungsring
  6. Haben Sie eine Erkrankung, die eine sichere Studienteilnahme beeinträchtigen kann (z. B. instabile Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes)
  7. Haben Sie AST, ALT oder GGT ≥ 3-fache obere Normalgrenze
  8. Selbstmordversuch in den letzten 3 Jahren und/oder ernsthafte Selbstmordabsichten oder -pläne im letzten Jahr
  9. Derzeit verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, die die Anwendung von IBUD kontraindizieren, einschließlich Alpha- oder Beta-Agonisten, Theophyllin oder andere Sympathomimetika
  10. Nehmen Sie derzeit Medikamente gegen AUD oder psychotrope Medikamente (z. B. Psychostimulanzien und Benzodiazepine) ein, mit Ausnahme stabiler Antidepressiva (stabile Dosis für ≥ 4 Wochen)
  11. Andere Umstände haben, die nach Ansicht der Ermittler die Sicherheit der Teilnehmer gefährden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Orale Placebo-Kapsel
abgestimmt auf das experimentelle Medikament
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
abgestimmt auf den Wirkstoff Ibudilast
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Experimental: Ibudilast
10 mg Kapseln mit verzögerter Freisetzung, Zieldosis 50 mg zweimal täglich (5 x 10 mg Kapseln zweimal täglich) für 12 Wochen
Arzneimittel: Ibudilast
zielt auf die Neurotrophin-Signalübertragung und die Neuroimmunfunktion ab
Andere Namen:
  • MN-166
  • Piñatos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: 12-wöchige Behandlungsdauer
Tage mit starkem Alkoholkonsum sind definiert als 5+ Getränke für Männer und 4+ für Frauen. Die gemeldeten Ergebnismaße sind Anteile an Tagen mit starkem Alkoholkonsum.
12-wöchige Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Getränke pro Tag
Zeitfenster: 12-wöchige Behandlungsdauer
Sekundärer Endpunkt Alkoholkonsum. Als Ergebnismaß wird der Anteil der Getränke pro Tag angegeben. Getränke pro Tag während der Testphase. Die Randomisierung ist der erste Tag der Studienintervention, nachdem die Studienberechtigung festgestellt wurde.
12-wöchige Behandlungsdauer
Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: 12-wöchige Behandlungsdauer
Sekundärer Endpunkt Alkoholkonsum. Unter „Getränke pro Trinktag“ versteht man die Menge an Getränken, die eine Person an einem Tag konsumiert hat, an dem sie laut eigenen Angaben Alkohol getrunken hat.
12-wöchige Behandlungsdauer
Prozentuale Abstinenztage
Zeitfenster: 12-wöchige Behandlungsdauer
Sekundärer Endpunkt Alkoholkonsum. Als Ergebnismaß wird der Anteil der abstinenten Tage in Prozent angegeben.
12-wöchige Behandlungsdauer

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptomatologie
Zeitfenster: 12-wöchige Behandlungsdauer
Antworten aus dem Beck Depression Inventory II (BDI-II) werden verwendet, um dieses Ergebnis zu testen
12-wöchige Behandlungsdauer
Neuroinflammation
Zeitfenster: 12-wöchige Behandlungsdauer
Blutspiegel von proinflammatorischen Markern
12-wöchige Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
MediciNova

Ermittler

  • Hauptermittler: Lara A. Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-000963
  • R01AA026190 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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