Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ibudilast az alkoholfogyasztási rendellenességek kezelésére

2024. november 3. frissítette: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Az ibudilast neuroimmunmodulátor randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálata az alkoholfogyasztási rendellenességek kezelésére

Ez a vizsgálat egy kettős-vak, placebo-kontrollos randomizált klinikai vizsgálat az IBUD-ról (50 mg BID) az alkoholfogyasztási zavar (AUD) kezelésére. A jogosult résztvevők 12 hetes gyógyszeres kezelésen esnek át, és 5 személyes látogatáson vesznek részt 16 héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati terv egy 12 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos randomizált klinikai vizsgálatból áll az IBUD-val (50 mg BID) az alkoholfogyasztási zavar (AUD) kezelésére. A vizsgálók 132, aktuális AUD-ban szenvedő kezelést kérőt randomizálnak 4 év során. Viselkedéstámogató platformként minden résztvevő elvégzi a NIAAA által kifejlesztett és számítógéppel szállított "Take Control" programot a tanulmány során. A résztvevők telefonos szűrést, majd személyes alkalmassági felmérést, orvosi alkalmassági fizikális vizsgálatot, gyógyszeres vizsgálatra vagy megfelelő placebóra történő véletlenszerű besorolást, valamint a kezelés 4., 8. és 12. hetében személyes nyomon követést követnek. A TLFB az ivási eredményeket telefonon is értékeli a 2., 6. és 10. héten. Az utolsó biztonsági ellenőrzésre a 16. héten kerül sor, amely ismételt klinikai laborvizsgálatból és EKG-ból áll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Addictions Laboratory

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legyen 18 és 65 év közötti
  2. Teljesítse a jelenlegi (azaz elmúlt 12 hónapos) DSM-5 diagnosztikai kritériumokat a közepes vagy súlyos alkoholfogyasztási rendellenességre
  3. Legyen kezelést kérő AUD
  4. A beleegyezést megelőző 28 napban jelentse, hogy legalább heti 28 italt ivott, ha férfi (21 italt hetente, ha nő)

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi (az elmúlt 12 hónapban) DSM-5-ös kábítószer-használati rendellenesség diagnózisa az alkoholon és a nikotinon kívül bármilyen pszichoaktív anyagra vonatkozóan
  2. Élethosszig tartó DSM-5 diagnózissal rendelkezzen skizofrénia, bipoláris zavar vagy bármilyen pszichotikus rendellenesség
  3. Pozitív vizeletszűrése legyen kábítószerekre, amfetaminokra vagy nyugtatókra;
  4. Klinikailag jelentős alkoholelvonási tünetei vannak, amit a Clinical Institute Drawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-R) 10-nél nagyobb pontszám jelez

  5. terhes, szoptat vagy terhességet tervez, miközben részt vesz a vizsgálatban; és el kell fogadnia a következő fogamzásgátlási módszerek egyikét (ha nő), kivéve, ha ő vagy partnere műtétileg steril:

    • Szájon át szedhető fogamzásgátló
    • Fogamzásgátló szivacs
    • Tapasz
    • Dupla akadály
    • Méhen belüli fogamzásgátló eszköz
    • Etonogestrel implantátum
    • Medroxiprogeszteron-acetát fogamzásgátló injekció
    • Teljes absztinencia a nemi érintkezéstől
    • Hormonális hüvelyi fogamzásgátló gyűrű
  6. Olyan egészségügyi állapota van, amely akadályozhatja a vizsgálatban való biztonságos részvételt (pl. instabil szív-, vese- vagy májbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy cukorbetegség)
  7. Az AST, ALT vagy GGT ≥ 3-szorosa a normál felső határértékének
  8. Öngyilkosságot kísérelt meg az elmúlt 3 évben és/vagy komoly öngyilkossági szándéka vagy terve volt az elmúlt évben
  9. Jelenleg olyan vényköteles gyógyszert kap, amely ellenjavallt az IBUD alkalmazásának, beleértve az alfa- vagy béta-agonistákat, a teofillint vagy más szimpatomimetikumokat.
  10. Jelenleg bármilyen AUD vagy pszichotróp gyógyszert szed (pl. pszichostimulánsok és benzodiazepinek), a stabil antidepresszánsok kivételével (stabil dózis 4 hétig)
  11. Olyan egyéb körülményei vannak, amelyek a nyomozók véleménye szerint veszélyeztetik a résztvevők biztonságát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo orális kapszula
kísérleti gyógyszerhez illesztve
Drog: Placebo orális kapszula
az aktív gyógyszerhez, az ibudilasthoz illeszkedik
Más nevek:
  • Cukor tabletta
Kísérleti: Ibudilast
10 mg késleltetett hatóanyag-leadású kapszula, céldózis 50 mg naponta kétszer (5 x 10 mg kapszula naponta kétszer) 12 héten keresztül
Drog: Ibudilast
a neurotrofin jelátvitelt és a neuroimmun funkciót célozza meg
Más nevek:
  • MN-166
  • Pinatos

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos ivásnapok
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak
Erős alkoholfogyasztási napok: 5+ ital férfiaknál és 4+ nőknél. A jelentett eredménymutatók a nagy alkoholfogyasztással töltött napok arányait jelentik.
12 hetes kezelési időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Italok naponta
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak
Másodlagos alkoholfogyasztási végpont. A jelentett eredménymérő a napi italok aránya. Italok naponta a próbaidőszak alatt. A randomizálás a vizsgálati beavatkozás első napja a vizsgálati alkalmasság megállapítása után.
12 hetes kezelési időszak
Italok fogyasztási naponként
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak
Másodlagos alkoholfogyasztási végpont. Az ivónaponkénti italok mennyisége azt jelenti, hogy egy személy hány italt fogyasztott el egy napon, amikor arról számolt be, hogy alkoholt fogyasztott.
12 hetes kezelési időszak
Százalékos napok absztinens
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak
Másodlagos alkoholfogyasztási végpont. A jelentett eredménymutató az absztinens napok százalékos aránya.
12 hetes kezelési időszak

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós tünetek
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak
A Beck Depression Inventory II (BDI-II) válaszait fogják használni ennek az eredménynek a tesztelésére.
12 hetes kezelési időszak
Neurogyulladás
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak
A proinflammatorikus markerek vérszintje
12 hetes kezelési időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
MediciNova

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lara A. Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-000963
  • R01AA026190 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel