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夜间缬沙坦治疗血液透析高血压 (NVHH)

2018年7月19日 更新者:Cheng Wang、Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

夜间缬沙坦对维持性血液透析夜间高血压患者预后的影响

高血压是维持性血液透析患者预后最重要的独立危险因素之一。 发病率高,控制率低。 近年来,夜间高血压越来越受到重视。 与白天血压相比,夜间血压是高血压死亡和心血管事件的独立且有效的预后指标,但其对血液透析患者预后的影响和有效的治疗方案缺乏证据。 我们之前的队列研究表明,慢性肾脏病患者夜间高血压的发生率高达71.22%,并且随着肾功能的下降而显着增加,夜间高血压患者的靶器官损害更严重:肾小球减少滤过率、左心室肥大以及全因死亡和心血管死亡的增加。 我们的小样本研究表明,夜间降压药可以更好地控制血压并延缓左心室肥大的发展。 这些初步结果表明,夜间高血压与慢性肾脏病的预后密切相关。 夜间服用降压药是控制夜间高血压的选择之一。 但夜间服用降压药是否能改善维持性血液透析合并夜间高血压患者的预后尚不明确。 为此,我们收集维持性血液透析合并夜间高血压的患者,提出择期使用缬沙坦干预夜间高血压。 通过比较白天或夜间缬沙坦对维持性血液透析患者预后影响的差异,进一步阐明夜间高血压对维持性血液透析患者预后的作用,控制夜间高血压是否可以改善维持性血液透析患者的预后. 该研究的完成将优化维持性血液透析患者高血压的防治,为维持性血液透析患者高血压的精准防治提供依据。

研究概览

地位

尚未招聘

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

68

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 18 岁以上且 <75 岁。
  2. 根据 2012 年 kdigo 指南诊断为 CKD 5 期(egfr < 15 ml/(最小 1.73m2))。
  3. 每周接受2-3次,每次4h的定期血液透析>3个月。
  4. 动态血压监测表明夜间血压收缩压(SBP)> 120mmHg和/或舒张压(DBP)> 70mmHg。

排除标准:

  1. 停血1个月以上2次以上。
  2. 夜间学习或工作,长期作息不规律。
  3. 过载能力,各处理超滤量>7%干重。
  4. 持续性房颤。
  5. 严重贫血和严重营养不良。
  6. 体位性低血压或症状性低血压患者。
  7. 缬沙坦治疗的严重副作用或禁忌症。
  8. 目前使用皮质类固醇或其他激素治疗。
  9. 无法配合或无法忍受动态血压监测。
  10. 动态血压数据无效。
  11. 治疗期间临床资料不完整;终点事件发生在 6 个月内或随访时间少于 6 个月。
  12. 入院前3个月内有冠脉综合征、心肌梗死或脑卒中等明显心脑血管疾病。
  13. 1个月内出现血管病变、感染、出血等并发症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:夜间组
夜间高血压患者夜间服用缬沙坦
服药时间不同
其他名称:
  • 诺华公司
有源比较器:白天组
夜间高血压患者白天服用缬沙坦
服药时间不同
其他名称:
  • 诺华公司

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡
大体时间:5年
各种原因导致的死亡
5年
心血管死亡
大体时间:5年
心血管事件导致的死亡,如心肌梗塞、心律失常和心力衰竭
5年
脑血管死亡
大体时间:5年
脑血管事件导致的死亡,例如中风
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心脑血管事件
大体时间:5年
需要住院并导致死亡或非死亡的心脑血管事件,包括心肌梗塞、心力衰竭、中风、血管重建、外周血管疾病和非外伤性截肢
5年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
心血管结构异常
大体时间:5年
颈动脉内膜中层厚度和左心室质量指数的变化
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年11月1日

初级完成 (预期的)

2023年6月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月19日

首次发布 (实际的)

2018年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月19日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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