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Nächtliches Valsartan bei Hämodialyse-Hypertonie (NVHH)

19. Juli 2018 aktualisiert von: Cheng Wang, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Wirkung von nächtlichem Valsartan auf die Prognose von Patienten mit nächtlicher Hypertonie, die sich einer Erhaltungs-Hämodialyse unterziehen

Hypertonie ist einer der wichtigsten unabhängigen Risikofaktoren für die Prognose von Hämodialyse-Erhaltungspatienten. Die Inzidenzrate ist hoch und die Kontrollrate niedrig. In den letzten Jahren wurde dem nächtlichen Bluthochdruck mehr Aufmerksamkeit geschenkt. Im Vergleich zum Tagesblutdruck ist der nächtliche Blutdruck ein unabhängiger und effizienter prognostischer Indikator für hypertensive Todesfälle und kardiovaskuläre Ereignisse, aber es fehlt an Beweisen für seinen Einfluss auf die Prognose bei Hämodialysepatienten und das wirksame Behandlungsprogramm. Unsere vorherige Kohortenstudie deutet darauf hin, dass die Inzidenz von nächtlichem Bluthochdruck bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung bis zu 71,22 % beträgt, mit einem signifikanten Anstieg, wenn die Nierenfunktion abnimmt, und schwereren Zielorganschäden bei Patienten mit nächtlichem Bluthochdruck: der Abnahme des glomerulären Bluthochdrucks Filtrationsrate, linksventrikuläre Hypertrophie und die Zunahme aller Todesursachen und kardiovaskulären Todesfälle. Unsere Studie mit kleinem Stichprobenumfang zeigt, dass nächtliche Antihypertensiva den Blutdruck besser kontrollieren und die Entwicklung einer linksventrikulären Hypertrophie verzögern können. Diese vorläufigen Ergebnisse deuten darauf hin, dass die nächtliche Hypertonie eng mit der Prognose einer chronischen Nierenerkrankung zusammenhängt. Die nächtliche Einnahme blutdrucksenkender Medikamente ist eine der Möglichkeiten, den nächtlichen Bluthochdruck zu kontrollieren. Es ist jedoch nicht klar, ob die nächtliche Einnahme von Antihypertensiva die Prognose von Hämodialysepatienten mit nächtlicher Hypertonie verbessern kann. Zu diesem Zweck sammeln wir Hämodialyse-Erhaltungspatienten mit nächtlichem Bluthochdruck und schlagen einen zeitselektiven Einsatz von Valsartan zur Intervention bei nächtlichem Bluthochdruck vor. Durch Vergleich der Unterschiede in den Wirkungen von Valsartan auf die Prognose von Patienten mit Erhaltungs-Hämodialyse bei Tag oder Nacht, um die Rolle der nächtlichen Hypertonie bei der Prognose von Patienten mit Erhaltungs-Hämodialyse weiter zu klären, ob die Kontrolle der nächtlichen Hypertonie die Prognose von Patienten mit Erhaltungs-Hämodialyse verbessern kann . Der Abschluss der Studie wird die Prävention und Behandlung von Bluthochdruck bei Erhaltungs-Hämodialysepatienten optimieren und einen Beweis für eine präzise Prävention und Behandlung von Bluthochdruck bei Erhaltungs-Hämodialysepatienten liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre und <75 Jahre.
  2. Diagnostiziert als 5. CKD-Stadium gemäß kdigo-Leitfaden 2012 (egfr < 15 ml/ (min 1,73 m2)).
  3. Akzeptieren Sie 2-3 mal pro Woche, 4 Stunden regelmäßige Hämodialyse für > 3 Monate.
  4. Die ambulante Blutdrucküberwachung zeigt einen nächtlichen systolischen Blutdruck (SBP) > 120 mmHg und/oder einen diastolischen Blutdruck (DBP) > 70 mmHg an.

Ausschlusskriterien:

  1. Stoppen Sie die Hämodialyse länger als einen Monat mehr als 2 Mal.
  2. Nachts lernen oder arbeiten, unregelmäßige Ruhezeiten für lange Zeit.
  3. Überlastungskapazität, Ultrafiltrationsvolumen jeder Behandlung >7 % Trockengewicht.
  4. Anhaltendes Vorhofflimmern.
  5. Schwere Anämie und schwere Dystrophie.
  6. Patienten mit posturaler Hypotonie oder symptomatischer Hypotonie.
  7. Schwere Nebenwirkungen oder Kontraindikationen einer Behandlung mit Valsartan.
  8. Derzeit Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen Hormonen.
  9. Nicht kooperationsfähig oder nicht in der Lage, die ambulante Blutdrucküberwachung zu tolerieren.
  10. Unwirksame ambulante Blutdruckdaten.
  11. Die klinischen Daten waren während des Behandlungszeitraums unvollständig; Endpunktereignisse traten innerhalb von 6 Monaten auf oder die Nachbeobachtungszeit betrug weniger als 6 Monate.
  12. In den ersten 3 Monaten vor Aufnahme bestanden offensichtliche kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen wie Koronarsyndrom, Herzinfarkt oder Schlaganfall.
  13. Innerhalb von 1 Monat traten Komplikationen wie Gefäßerkrankungen, Infektionen und Blutungen auf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: nächtliche Gruppe
Patienten mit nächtlicher Hypertonie, die nachts Valsartan einnehmen
Andere Zeit der Einnahme von Medikamenten
Andere Namen:
  • Novartis
Aktiver Komparator: Tagesgruppe
Patienten mit nächtlichem Bluthochdruck, die tagsüber Valsartan einnehmen
Andere Zeit der Einnahme von Medikamenten
Andere Namen:
  • Novartis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 5 Jahre
Tod durch alle Ursachen
5 Jahre
kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
Tod durch kardiovaskuläre Ereignisse wie Myokardinfarkt, Arrhythmie und Herzinsuffizienz
5 Jahre
zerebrovaskulärer Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
Tod durch zerebrale vaskuläre Ereignisse wie Schlaganfall
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardio-zerebrale vaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern und zum Tod oder nicht zum Tod führen, einschließlich Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Gefäßrekonstruktion, periphere Gefäßerkrankung und nicht-traumatische Amputation
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kardiovaskuläre strukturelle Anomalien
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderungen der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader und des linksventrikulären Massenindex
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie; Nephropathie

Klinische Studien zur Valsartan

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