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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03594825
Nächtliches Valsartan bei Hämodialyse-Hypertonie (NVHH)
19. Juli 2018 aktualisiert von: Cheng Wang, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wirkung von nächtlichem Valsartan auf die Prognose von Patienten mit nächtlicher Hypertonie, die sich einer Erhaltungs-Hämodialyse unterziehen
Hypertonie ist einer der wichtigsten unabhängigen Risikofaktoren für die Prognose von Hämodialyse-Erhaltungspatienten.
Die Inzidenzrate ist hoch und die Kontrollrate niedrig.
In den letzten Jahren wurde dem nächtlichen Bluthochdruck mehr Aufmerksamkeit geschenkt.
Im Vergleich zum Tagesblutdruck ist der nächtliche Blutdruck ein unabhängiger und effizienter prognostischer Indikator für hypertensive Todesfälle und kardiovaskuläre Ereignisse, aber es fehlt an Beweisen für seinen Einfluss auf die Prognose bei Hämodialysepatienten und das wirksame Behandlungsprogramm.
Unsere vorherige Kohortenstudie deutet darauf hin, dass die Inzidenz von nächtlichem Bluthochdruck bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung bis zu 71,22 % beträgt, mit einem signifikanten Anstieg, wenn die Nierenfunktion abnimmt, und schwereren Zielorganschäden bei Patienten mit nächtlichem Bluthochdruck: der Abnahme des glomerulären Bluthochdrucks Filtrationsrate, linksventrikuläre Hypertrophie und die Zunahme aller Todesursachen und kardiovaskulären Todesfälle.
Unsere Studie mit kleinem Stichprobenumfang zeigt, dass nächtliche Antihypertensiva den Blutdruck besser kontrollieren und die Entwicklung einer linksventrikulären Hypertrophie verzögern können.
Diese vorläufigen Ergebnisse deuten darauf hin, dass die nächtliche Hypertonie eng mit der Prognose einer chronischen Nierenerkrankung zusammenhängt.
Die nächtliche Einnahme blutdrucksenkender Medikamente ist eine der Möglichkeiten, den nächtlichen Bluthochdruck zu kontrollieren.
Es ist jedoch nicht klar, ob die nächtliche Einnahme von Antihypertensiva die Prognose von Hämodialysepatienten mit nächtlicher Hypertonie verbessern kann.
Zu diesem Zweck sammeln wir Hämodialyse-Erhaltungspatienten mit nächtlichem Bluthochdruck und schlagen einen zeitselektiven Einsatz von Valsartan zur Intervention bei nächtlichem Bluthochdruck vor.
Durch Vergleich der Unterschiede in den Wirkungen von Valsartan auf die Prognose von Patienten mit Erhaltungs-Hämodialyse bei Tag oder Nacht, um die Rolle der nächtlichen Hypertonie bei der Prognose von Patienten mit Erhaltungs-Hämodialyse weiter zu klären, ob die Kontrolle der nächtlichen Hypertonie die Prognose von Patienten mit Erhaltungs-Hämodialyse verbessern kann .
Der Abschluss der Studie wird die Prävention und Behandlung von Bluthochdruck bei Erhaltungs-Hämodialysepatienten optimieren und einen Beweis für eine präzise Prävention und Behandlung von Bluthochdruck bei Erhaltungs-Hämodialysepatienten liefern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
68
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre und <75 Jahre.
- Diagnostiziert als 5. CKD-Stadium gemäß kdigo-Leitfaden 2012 (egfr < 15 ml/ (min 1,73 m2)).
- Akzeptieren Sie 2-3 mal pro Woche, 4 Stunden regelmäßige Hämodialyse für > 3 Monate.
- Die ambulante Blutdrucküberwachung zeigt einen nächtlichen systolischen Blutdruck (SBP) > 120 mmHg und/oder einen diastolischen Blutdruck (DBP) > 70 mmHg an.
Ausschlusskriterien:
- Stoppen Sie die Hämodialyse länger als einen Monat mehr als 2 Mal.
- Nachts lernen oder arbeiten, unregelmäßige Ruhezeiten für lange Zeit.
- Überlastungskapazität, Ultrafiltrationsvolumen jeder Behandlung >7 % Trockengewicht.
- Anhaltendes Vorhofflimmern.
- Schwere Anämie und schwere Dystrophie.
- Patienten mit posturaler Hypotonie oder symptomatischer Hypotonie.
- Schwere Nebenwirkungen oder Kontraindikationen einer Behandlung mit Valsartan.
- Derzeit Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen Hormonen.
- Nicht kooperationsfähig oder nicht in der Lage, die ambulante Blutdrucküberwachung zu tolerieren.
- Unwirksame ambulante Blutdruckdaten.
- Die klinischen Daten waren während des Behandlungszeitraums unvollständig; Endpunktereignisse traten innerhalb von 6 Monaten auf oder die Nachbeobachtungszeit betrug weniger als 6 Monate.
- In den ersten 3 Monaten vor Aufnahme bestanden offensichtliche kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen wie Koronarsyndrom, Herzinfarkt oder Schlaganfall.
- Innerhalb von 1 Monat traten Komplikationen wie Gefäßerkrankungen, Infektionen und Blutungen auf.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: nächtliche Gruppe
Patienten mit nächtlicher Hypertonie, die nachts Valsartan einnehmen
|
Andere Zeit der Einnahme von Medikamenten
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Tagesgruppe
Patienten mit nächtlichem Bluthochdruck, die tagsüber Valsartan einnehmen
|
Andere Zeit der Einnahme von Medikamenten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Tod durch alle Ursachen
|
5 Jahre
|
kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Tod durch kardiovaskuläre Ereignisse wie Myokardinfarkt, Arrhythmie und Herzinsuffizienz
|
5 Jahre
|
zerebrovaskulärer Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Tod durch zerebrale vaskuläre Ereignisse wie Schlaganfall
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kardio-zerebrale vaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
|
kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern und zum Tod oder nicht zum Tod führen, einschließlich Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Gefäßrekonstruktion, periphere Gefäßerkrankung und nicht-traumatische Amputation
|
5 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
kardiovaskuläre strukturelle Anomalien
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Veränderungen der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader und des linksventrikulären Massenindex
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- K/DOQI Workgroup. K/DOQI clinical practice guidelines for cardiovascular disease in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Apr;45(4 Suppl 3):S1-153. No abstract available.
- Clement DL, De Buyzere ML, De Bacquer DA, de Leeuw PW, Duprez DA, Fagard RH, Gheeraert PJ, Missault LH, Braun JJ, Six RO, Van Der Niepen P, O'Brien E; Office versus Ambulatory Pressure Study Investigators. Prognostic value of ambulatory blood-pressure recordings in patients with treated hypertension. N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2407-15. doi: 10.1056/NEJMoa022273.
- Hodgkinson J, Mant J, Martin U, Guo B, Hobbs FD, Deeks JJ, Heneghan C, Roberts N, McManus RJ. Relative effectiveness of clinic and home blood pressure monitoring compared with ambulatory blood pressure monitoring in diagnosis of hypertension: systematic review. BMJ. 2011 Jun 24;342:d3621. doi: 10.1136/bmj.d3621.
- Mancia G, Fagard R, Narkiewicz K, Redon J, Zanchetti A, Bohm M, Christiaens T, Cifkova R, De Backer G, Dominiczak A, Galderisi M, Grobbee DE, Jaarsma T, Kirchhof P, Kjeldsen SE, Laurent S, Manolis AJ, Nilsson PM, Ruilope LM, Schmieder RE, Sirnes PA, Sleight P, Viigimaa M, Waeber B, Zannad F; Task Force for the Management of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension and the European Society of Cardiology. 2013 ESH/ESC Practice Guidelines for the Management of Arterial Hypertension. Blood Press. 2014 Feb;23(1):3-16. doi: 10.3109/08037051.2014.868629. Epub 2013 Dec 20. No abstract available.
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- Hoshide S, Ishikawa J, Eguchi K, Ojima T, Shimada K, Kario K. Masked nocturnal hypertension and target organ damage in hypertensives with well-controlled self-measured home blood pressure. Hypertens Res. 2007 Feb;30(2):143-9. doi: 10.1291/hypres.30.143.
- Sarafidis PA, Persu A, Agarwal R, Burnier M, de Leeuw P, Ferro C, Halimi JM, Heine G, Jadoul M, Jarraya F, Kanbay M, Mallamaci F, Mark PB, Ortiz A, Parati G, Pontremoli R, Rossignol P, Ruilope L, Van der Niepen P, Vanholder R, Verharr MC, Wiecek A, Wuerzner G, London GM, Zoccali C. Hypertension in dialysis patients: a consensus document by the European Renal and Cardiovascular Medicine (EURECA-m) working group of the European Renal Association - European Dialysis and Transplant Association (ERA-EDTA) and the Hypertension and the Kidney working group of the European Society of Hypertension (ESH). J Hypertens. 2017 Apr;35(4):657-676. doi: 10.1097/HJH.0000000000001283.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. November 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
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- Valsartan
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossen