Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ночной валсартан при гемодиализной гипертензии (NVHH)

19 июля 2018 г. обновлено: Cheng Wang, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Влияние ночного валсартана на прогноз у пациентов с ночной гипертензией, находящихся на поддерживающем гемодиализе

Артериальная гипертензия является одним из наиболее важных независимых факторов риска для прогноза пациентов, находящихся на поддерживающем гемодиализе. Уровень заболеваемости высок, а уровень контроля низкий. Ночной гипертензии в последние годы уделяется все больше внимания. По сравнению с дневным артериальным давлением, ночное артериальное давление является независимым и эффективным прогностическим показателем смертности от гипертонической болезни и сердечно-сосудистых событий, но недостаточно доказательств его влияния на прогноз у гемодиализных больных и эффективной программы лечения. Наше предыдущее когортное исследование свидетельствует о том, что частота возникновения ночной гипертензии у пациентов с хронической болезнью почек составляет до 71,22%, при этом достоверно увеличивается как снижение почечной функции, так и более тяжелое поражение органов-мишеней у пациентов с ночной гипертензией: снижение клубочковой гипертензии. скорость фильтрации, гипертрофия левого желудочка и увеличение смертности от всех причин и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. Наше исследование с небольшим размером выборки показывает, что ночные антигипертензивные препараты могут лучше контролировать артериальное давление и задерживать развитие гипертрофии левого желудочка. Эти предварительные результаты позволяют предположить, что ночная гипертензия тесно связана с прогнозом хронического заболевания почек. Прием антигипертензивных препаратов на ночь является одним из вариантов контроля ночной гипертензии. Однако неясно, может ли прием антигипертензивных препаратов на ночь улучшить прогноз пациентов на поддерживающем гемодиализе с ночной гипертензией. С этой целью мы собираем пациентов, находящихся на поддерживающем гемодиализе, с ночной гипертензией и предлагаем селективное по времени использование валсартана для лечения ночной гипертензии. Путем сравнения различий в эффектах валсартана на прогноз у пациентов, находящихся на поддерживающем гемодиализе в течение дня или ночи, для дальнейшего уточнения роли ночной гипертензии в прогнозе у пациентов на поддерживающем гемодиализе, может ли контроль ночной гипертензии улучшить прогноз у пациентов на поддерживающем гемодиализе. . Завершение исследования позволит оптимизировать профилактику и лечение артериальной гипертензии у пациентов на поддерживающем гемодиализе, а также предоставит доказательства для точной профилактики и лечения артериальной гипертензии у пациентов на поддерживающем гемодиализе.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

68

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет и <75 лет.
  2. Диагноз ХБП 5-й стадии в соответствии с руководством kdigo 2012 г. (egfr < 15 мл/(мин. 1,73 м2)).
  3. Принимать 2-3 раза в неделю, 4-часовой регулярный гемодиализ в течение >3 мес.
  4. Амбулаторный мониторинг артериального давления показывает, что систолическое артериальное давление (САД) в ночное время > 120 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 70 мм рт. ст.

Критерий исключения:

  1. Прекращать гемодиализ дольше одного месяца более чем в 2 раза.
  2. Ночная учеба или работа, нерегулярный отдых в течение длительного времени.
  3. Перегрузочная способность, объем ультрафильтрации каждой обработки >7% сухого веса.
  4. Стойкая мерцательная аритмия.
  5. Тяжелая анемия и выраженная дистрофия.
  6. Пациенты с постуральной гипотензией или симптоматической гипотензией.
  7. Тяжелые побочные эффекты или противопоказания к лечению валсартаном.
  8. Лечение кортикостероидами или другими гормонами в настоящее время.
  9. Неспособность сотрудничать или неспособность переносить амбулаторное мониторирование артериального давления.
  10. Неэффективные данные амбулаторного артериального давления.
  11. Клинические данные в период лечения были неполными; конечные события произошли в течение 6 месяцев или период наблюдения был менее 6 месяцев.
  12. В первые 3 мес до поступления имели место явные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, такие как коронарный синдром, инфаркт миокарда или инсульт.
  13. Были осложнения, такие как сосудистое заболевание, инфекция и кровотечение в течение 1 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ночная группа
пациенты с ночной гипертензией, принимающие валсартан в ночное время
Разное время приема лекарства
Другие имена:
  • Новартис
Активный компаратор: дневная группа
пациенты с ночной гипертензией, принимающие валсартан в дневное время
Разное время приема лекарства
Другие имена:
  • Новартис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смерть от всех причин
Временное ограничение: 5 лет
смерть от всех причин
5 лет
сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 5 лет
смерть, вызванная сердечно-сосудистыми событиями, такими как инфаркт миокарда, аритмия и сердечная недостаточность
5 лет
цереброваскулярная смерть
Временное ограничение: 5 лет
смерть, вызванная церебральными сосудистыми событиями, такими как инсульт
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-мозговые сосудистые события
Временное ограничение: 5 лет
сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события, которые требуют госпитализации и приводят к смерти или несмертельному исходу, включая инфаркт миокарда, сердечную недостаточность, инсульт, реконструкцию сосудов, заболевание периферических сосудов и нетравматическую ампутацию
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сердечно-сосудистые структурные аномалии
Временное ограничение: 5 лет
изменения толщины комплекса интима-медиа сонных артерий и индекса массы левого желудочка
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гипертония; Нефропатия

Клинические исследования Валсартан

Подписаться