- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03594825
Ночной валсартан при гемодиализной гипертензии (NVHH)
19 июля 2018 г. обновлено: Cheng Wang, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Влияние ночного валсартана на прогноз у пациентов с ночной гипертензией, находящихся на поддерживающем гемодиализе
Артериальная гипертензия является одним из наиболее важных независимых факторов риска для прогноза пациентов, находящихся на поддерживающем гемодиализе.
Уровень заболеваемости высок, а уровень контроля низкий.
Ночной гипертензии в последние годы уделяется все больше внимания.
По сравнению с дневным артериальным давлением, ночное артериальное давление является независимым и эффективным прогностическим показателем смертности от гипертонической болезни и сердечно-сосудистых событий, но недостаточно доказательств его влияния на прогноз у гемодиализных больных и эффективной программы лечения.
Наше предыдущее когортное исследование свидетельствует о том, что частота возникновения ночной гипертензии у пациентов с хронической болезнью почек составляет до 71,22%, при этом достоверно увеличивается как снижение почечной функции, так и более тяжелое поражение органов-мишеней у пациентов с ночной гипертензией: снижение клубочковой гипертензии. скорость фильтрации, гипертрофия левого желудочка и увеличение смертности от всех причин и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.
Наше исследование с небольшим размером выборки показывает, что ночные антигипертензивные препараты могут лучше контролировать артериальное давление и задерживать развитие гипертрофии левого желудочка.
Эти предварительные результаты позволяют предположить, что ночная гипертензия тесно связана с прогнозом хронического заболевания почек.
Прием антигипертензивных препаратов на ночь является одним из вариантов контроля ночной гипертензии.
Однако неясно, может ли прием антигипертензивных препаратов на ночь улучшить прогноз пациентов на поддерживающем гемодиализе с ночной гипертензией.
С этой целью мы собираем пациентов, находящихся на поддерживающем гемодиализе, с ночной гипертензией и предлагаем селективное по времени использование валсартана для лечения ночной гипертензии.
Путем сравнения различий в эффектах валсартана на прогноз у пациентов, находящихся на поддерживающем гемодиализе в течение дня или ночи, для дальнейшего уточнения роли ночной гипертензии в прогнозе у пациентов на поддерживающем гемодиализе, может ли контроль ночной гипертензии улучшить прогноз у пациентов на поддерживающем гемодиализе. .
Завершение исследования позволит оптимизировать профилактику и лечение артериальной гипертензии у пациентов на поддерживающем гемодиализе, а также предоставит доказательства для точной профилактики и лечения артериальной гипертензии у пациентов на поддерживающем гемодиализе.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
68
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет и <75 лет.
- Диагноз ХБП 5-й стадии в соответствии с руководством kdigo 2012 г. (egfr < 15 мл/(мин. 1,73 м2)).
- Принимать 2-3 раза в неделю, 4-часовой регулярный гемодиализ в течение >3 мес.
- Амбулаторный мониторинг артериального давления показывает, что систолическое артериальное давление (САД) в ночное время > 120 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 70 мм рт. ст.
Критерий исключения:
- Прекращать гемодиализ дольше одного месяца более чем в 2 раза.
- Ночная учеба или работа, нерегулярный отдых в течение длительного времени.
- Перегрузочная способность, объем ультрафильтрации каждой обработки >7% сухого веса.
- Стойкая мерцательная аритмия.
- Тяжелая анемия и выраженная дистрофия.
- Пациенты с постуральной гипотензией или симптоматической гипотензией.
- Тяжелые побочные эффекты или противопоказания к лечению валсартаном.
- Лечение кортикостероидами или другими гормонами в настоящее время.
- Неспособность сотрудничать или неспособность переносить амбулаторное мониторирование артериального давления.
- Неэффективные данные амбулаторного артериального давления.
- Клинические данные в период лечения были неполными; конечные события произошли в течение 6 месяцев или период наблюдения был менее 6 месяцев.
- В первые 3 мес до поступления имели место явные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, такие как коронарный синдром, инфаркт миокарда или инсульт.
- Были осложнения, такие как сосудистое заболевание, инфекция и кровотечение в течение 1 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ночная группа
пациенты с ночной гипертензией, принимающие валсартан в ночное время
|
Разное время приема лекарства
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: дневная группа
пациенты с ночной гипертензией, принимающие валсартан в дневное время
|
Разное время приема лекарства
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смерть от всех причин
Временное ограничение: 5 лет
|
смерть от всех причин
|
5 лет
|
|
сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 5 лет
|
смерть, вызванная сердечно-сосудистыми событиями, такими как инфаркт миокарда, аритмия и сердечная недостаточность
|
5 лет
|
|
цереброваскулярная смерть
Временное ограничение: 5 лет
|
смерть, вызванная церебральными сосудистыми событиями, такими как инсульт
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-мозговые сосудистые события
Временное ограничение: 5 лет
|
сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события, которые требуют госпитализации и приводят к смерти или несмертельному исходу, включая инфаркт миокарда, сердечную недостаточность, инсульт, реконструкцию сосудов, заболевание периферических сосудов и нетравматическую ампутацию
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сердечно-сосудистые структурные аномалии
Временное ограничение: 5 лет
|
изменения толщины комплекса интима-медиа сонных артерий и индекса массы левого желудочка
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- K/DOQI Workgroup. K/DOQI clinical practice guidelines for cardiovascular disease in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Apr;45(4 Suppl 3):S1-153. No abstract available.
- Clement DL, De Buyzere ML, De Bacquer DA, de Leeuw PW, Duprez DA, Fagard RH, Gheeraert PJ, Missault LH, Braun JJ, Six RO, Van Der Niepen P, O'Brien E; Office versus Ambulatory Pressure Study Investigators. Prognostic value of ambulatory blood-pressure recordings in patients with treated hypertension. N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2407-15. doi: 10.1056/NEJMoa022273.
- Hodgkinson J, Mant J, Martin U, Guo B, Hobbs FD, Deeks JJ, Heneghan C, Roberts N, McManus RJ. Relative effectiveness of clinic and home blood pressure monitoring compared with ambulatory blood pressure monitoring in diagnosis of hypertension: systematic review. BMJ. 2011 Jun 24;342:d3621. doi: 10.1136/bmj.d3621.
- Mancia G, Fagard R, Narkiewicz K, Redon J, Zanchetti A, Bohm M, Christiaens T, Cifkova R, De Backer G, Dominiczak A, Galderisi M, Grobbee DE, Jaarsma T, Kirchhof P, Kjeldsen SE, Laurent S, Manolis AJ, Nilsson PM, Ruilope LM, Schmieder RE, Sirnes PA, Sleight P, Viigimaa M, Waeber B, Zannad F; Task Force for the Management of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension and the European Society of Cardiology. 2013 ESH/ESC Practice Guidelines for the Management of Arterial Hypertension. Blood Press. 2014 Feb;23(1):3-16. doi: 10.3109/08037051.2014.868629. Epub 2013 Dec 20. No abstract available.
- Yano Y, Kario K. Nocturnal blood pressure and cardiovascular disease: a review of recent advances. Hypertens Res. 2012 Jul;35(7):695-701. doi: 10.1038/hr.2012.26. Epub 2012 Mar 1.
- Hansen TW, Li Y, Boggia J, Thijs L, Richart T, Staessen JA. Predictive role of the nighttime blood pressure. Hypertension. 2011 Jan;57(1):3-10. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.133900. Epub 2010 Nov 15.
- Heerspink HJ, Ninomiya T, Zoungas S, de Zeeuw D, Grobbee DE, Jardine MJ, Gallagher M, Roberts MA, Cass A, Neal B, Perkovic V. Effect of lowering blood pressure on cardiovascular events and mortality in patients on dialysis: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet. 2009 Mar 21;373(9668):1009-15. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60212-9. Epub 2009 Feb 25.
- Agarwal R, Sinha AD. Cardiovascular protection with antihypertensive drugs in dialysis patients: systematic review and meta-analysis. Hypertension. 2009 May;53(5):860-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.128116. Epub 2009 Mar 9.
- Nakai S, Masakane I, Akiba T, Iseki K, Watanabe Y, Itami N, Kimata N, Shigematsu T, Shinoda T, Syoji T, Syoji T, Suzuki K, Tsuchida K, Nakamoto H, Hamano T, Marubayashi S, Morita O, Morozumi K, Yamagata K, Yamashita A, Wakai K, Wada A, Tsubakihara Y. Overview of regular dialysis treatment in Japan (as of 31 December 2005). Ther Apher Dial. 2007 Dec;11(6):411-41. doi: 10.1111/j.1744-9987.2007.00523.x.
- Agarwal R, Nissenson AR, Batlle D, Coyne DW, Trout JR, Warnock DG. Prevalence, treatment, and control of hypertension in chronic hemodialysis patients in the United States. Am J Med. 2003 Sep;115(4):291-7. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00366-8.
- Liu W, Ye H, Tang B, Song Z, Sun Z, Wen P, Yang J. Profile of interdialytic ambulatory blood pressure in a cohort of Chinese patients. J Hum Hypertens. 2014 Nov;28(11):677-83. doi: 10.1038/jhh.2014.41. Epub 2014 Jun 12.
- Fagard RH, Staessen JA, Thijs L. Relationships between changes in left ventricular mass and in clinic and ambulatory blood pressure in response to antihypertensive therapy. J Hypertens. 1997 Dec;15(12 Pt 1):1493-502. doi: 10.1097/00004872-199715120-00018.
- Mancia G, Zanchetti A, Agabiti-Rosei E, Benemio G, De Cesaris R, Fogari R, Pessina A, Porcellati C, Rappelli A, Salvetti A, Trimarco B. Ambulatory blood pressure is superior to clinic blood pressure in predicting treatment-induced regression of left ventricular hypertrophy. SAMPLE Study Group. Study on Ambulatory Monitoring of Blood Pressure and Lisinopril Evaluation. Circulation. 1997 Mar 18;95(6):1464-70. doi: 10.1161/01.cir.95.6.1464. Erratum In: Circulation 1997 Aug 5;96(3):1065. Agebiti-Rosei, E [corrected to Agabiti-,E]; Pessino, A [corrected to Pessina, A].
- Cuspidi C, Sala C, Valerio C, Negri F, Mancia G. Nocturnal blood pressure in untreated essential hypertensives. Blood Press. 2011 Dec;20(6):335-41. doi: 10.3109/08037051.2011.587280. Epub 2011 Jun 9.
- Hoshide S, Ishikawa J, Eguchi K, Ojima T, Shimada K, Kario K. Masked nocturnal hypertension and target organ damage in hypertensives with well-controlled self-measured home blood pressure. Hypertens Res. 2007 Feb;30(2):143-9. doi: 10.1291/hypres.30.143.
- Sarafidis PA, Persu A, Agarwal R, Burnier M, de Leeuw P, Ferro C, Halimi JM, Heine G, Jadoul M, Jarraya F, Kanbay M, Mallamaci F, Mark PB, Ortiz A, Parati G, Pontremoli R, Rossignol P, Ruilope L, Van der Niepen P, Vanholder R, Verharr MC, Wiecek A, Wuerzner G, London GM, Zoccali C. Hypertension in dialysis patients: a consensus document by the European Renal and Cardiovascular Medicine (EURECA-m) working group of the European Renal Association - European Dialysis and Transplant Association (ERA-EDTA) and the Hypertension and the Kidney working group of the European Society of Hypertension (ESH). J Hypertens. 2017 Apr;35(4):657-676. doi: 10.1097/HJH.0000000000001283.
- Kishi T, Hirooka Y, Konno S, Sunagawa K. Angiotensin II receptor blockers improve endothelial dysfunction associated with sympathetic hyperactivity in metabolic syndrome. J Hypertens. 2012 Aug;30(8):1646-55. doi: 10.1097/HJH.0b013e328355860e.
- Suzuki H, Kanno Y, Sugahara S, Ikeda N, Shoda J, Takenaka T, Inoue T, Araki R. Effect of angiotensin receptor blockers on cardiovascular events in patients undergoing hemodialysis: an open-label randomized controlled trial. Am J Kidney Dis. 2008 Sep;52(3):501-6. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.04.031. Epub 2008 Jul 24.
- Wang C, Zhang J, Liu X, Li CC, Ye ZC, Peng H, Chen Z, Lou T. Effect of valsartan with bedtime dosing on chronic kidney disease patients with nondipping blood pressure pattern. J Clin Hypertens (Greenwich). 2013 Jan;15(1):48-54. doi: 10.1111/jch.12021. Epub 2012 Oct 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Valsartan
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гипертония; Нефропатия
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityРекрутингВысокий риск | Первичная Iga-Nephropathy | КавказцыРоссийская Федерация
Клинические исследования Валсартан
-
Kafrelsheikh UniversityРекрутингСердечная недостаточность | Уменьшенная фракция выброса | Сакубитрил/валсартан | Протезный сердечный клапанЕгипет
-
Humanis Saglık Anonim SirketiЗавершенныйХроническая сердечная недостаточностьИндия
-
Connolly Hospital BlanchardstownЗавершенныйСердечная недостаточность и снижение фракции выбросаИрландия
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Chinese Academy of Medical SciencesРекрутингИшемическая болезнь сердца | Ишемическая митральная регургитация | Ангиотензиновый рецептор/ингибитор неприлизинаКитай
-
National Taiwan University HospitalЕще не набираютПриверженность к лечению | Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (HFrEF) | Сакубитрил/валсартан
-
National Heart Institute, EgyptCairo University HospitalsЗавершенныйХроническая болезнь почек (ХБП) | Острая декомпенсированная сердечная недостаточность (ОДСН)Египет