Nocny walsartan w hemodializie Nadciśnienie (NVHH)
19 lipca 2018 zaktualizowane przez: Cheng Wang, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wpływ nocnego walsartanu na rokowanie pacjentów z nocnym nadciśnieniem poddawanych hemodializie podtrzymującej
Nadciśnienie tętnicze jest jednym z najważniejszych niezależnych czynników ryzyka rokowania pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej.
Częstość występowania jest wysoka, a wskaźnik kontroli niski.
Nadciśnieniu nocnemu poświęca się w ostatnich latach więcej uwagi.
W porównaniu z dziennym ciśnieniem krwi, nocne ciśnienie krwi jest niezależnym i skutecznym wskaźnikiem prognostycznym zgonów z powodu nadciśnienia tętniczego i zdarzeń sercowo-naczyniowych, ale brakuje dowodów na jego wpływ na rokowanie u pacjentów hemodializowanych i skuteczny program leczenia.
Nasze poprzednie badanie kohortowe sugeruje, że częstość występowania nocnego nadciśnienia tętniczego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek wynosi do 71,22%, ze znacznym wzrostem wraz ze spadkiem czynności nerek i poważniejszym uszkodzeniem narządów docelowych u pacjentów z nocnym nadciśnieniem tętniczym: zmniejszenie kłębuszków nerkowych filtracji, przerost lewej komory oraz wzrost liczby zgonów z jakiejkolwiek przyczyny i zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Nasze małe badanie wykazało, że leki przeciwnadciśnieniowe stosowane w nocy mogą lepiej kontrolować ciśnienie krwi i opóźniać rozwój przerostu lewej komory.
Te wstępne wyniki sugerują, że nocne nadciśnienie tętnicze jest ściśle związane z rokowaniem w przewlekłej chorobie nerek.
Przyjmowanie leków hipotensyjnych na noc jest jedną z możliwości kontrolowania nocnego nadciśnienia.
Nie jest jednak jasne, czy przyjmowanie leków hipotensyjnych na noc może poprawić rokowanie u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej z nadciśnieniem nocnym.
W tym celu zbieramy pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej z nocnym nadciśnieniem tętniczym i proponujemy selektywne w czasie stosowanie walsartanu w celu interwencji w nocnym nadciśnieniu tętniczym.
Porównując różnice we wpływie walsartanu na rokowanie pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej w ciągu dnia lub w nocy, w celu dalszego wyjaśnienia roli nadciśnienia nocnego w rokowaniu pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej, czy kontrolowanie nocnego nadciśnienia może poprawić rokowanie u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej .
Zakończenie badania pozwoli zoptymalizować profilaktykę i leczenie nadciśnienia tętniczego u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej oraz dostarczy dowodów na precyzyjną profilaktykę i leczenie nadciśnienia tętniczego u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
68
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat i <75 lat.
- Zdiagnozowano jako CKD 5. stadium zgodnie z przewodnikiem kdigo 2012 (np. fr < 15 ml/ (min. 1,73 m2)).
- Przyjmuj 2-3 razy w tygodniu, 4h regularne hemodializy przez >3 miesiące.
- Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi wskazuje na skurczowe ciśnienie krwi w nocy (SBP) > 120 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 70 mmHg.
Kryteria wyłączenia:
- Zatrzymaj hemodializę dłużej niż jeden miesiąc więcej niż 2 razy.
- Nocna nauka lub praca, nieregularny odpoczynek przez długi czas.
- Przeciążalność, objętość ultrafiltracji każdego zabiegu >7% suchej masy.
- Utrzymujące się migotanie przedsionków.
- Ciężka anemia i ciężka dystrofia.
- Pacjenci z niedociśnieniem ortostatycznym lub objawowym niedociśnieniem.
- Ciężkie działania niepożądane lub przeciwwskazania do leczenia walsartanem.
- Obecnie stosowane leczenie kortykosteroidami lub innymi hormonami.
- Niezdolny do współpracy lub niezdolny do tolerowania ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
- Nieskuteczne dane ambulatoryjne dotyczące ciśnienia krwi.
- Dane kliniczne w okresie leczenia były niekompletne; zdarzenia punktu końcowego wystąpiły w ciągu 6 miesięcy lub czas obserwacji był krótszy niż 6 miesięcy.
- W pierwszych 3 miesiącach przed przyjęciem występowały oczywiste choroby układu krążenia i naczyniowo-mózgowego, takie jak zespół wieńcowy, zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu.
- W ciągu 1 miesiąca wystąpiły powikłania, takie jak choroba naczyniowa, infekcja i krwawienie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa nocna
pacjentów z nocnym nadciśnieniem tętniczym przyjmujących walsartan w porze nocnej
|
Inny czas przyjmowania leku
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa dzienna
pacjentów z nocnym nadciśnieniem tętniczym przyjmujących walsartan w ciągu dnia
|
Inny czas przyjmowania leku
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat
|
śmierć spowodowana wszystkimi przyczynami
|
5 lat
|
|
śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 5 lat
|
śmierć spowodowana zdarzeniami sercowo-naczyniowymi, takimi jak zawał mięśnia sercowego, arytmia i niewydolność serca
|
5 lat
|
|
śmierć naczyniowo-mózgowa
Ramy czasowe: 5 lat
|
śmierć spowodowana incydentami naczyniowo-mózgowymi, takimi jak udar
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sercowo-mózgowe zdarzenia naczyniowe
Ramy czasowe: 5 lat
|
zdarzenia sercowo-naczyniowe i naczyniowo-mózgowe, które wymagają hospitalizacji i prowadzą do zgonu lub bez zgonu, w tym zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, udar, rekonstrukcja naczyń, choroba naczyń obwodowych i amputacja nieurazowa
|
5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nieprawidłowości strukturalne układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 5 lat
|
zmiany grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej oraz wskaźnika masy lewej komory
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- K/DOQI Workgroup. K/DOQI clinical practice guidelines for cardiovascular disease in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Apr;45(4 Suppl 3):S1-153. No abstract available.
- Clement DL, De Buyzere ML, De Bacquer DA, de Leeuw PW, Duprez DA, Fagard RH, Gheeraert PJ, Missault LH, Braun JJ, Six RO, Van Der Niepen P, O'Brien E; Office versus Ambulatory Pressure Study Investigators. Prognostic value of ambulatory blood-pressure recordings in patients with treated hypertension. N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2407-15. doi: 10.1056/NEJMoa022273.
- Hodgkinson J, Mant J, Martin U, Guo B, Hobbs FD, Deeks JJ, Heneghan C, Roberts N, McManus RJ. Relative effectiveness of clinic and home blood pressure monitoring compared with ambulatory blood pressure monitoring in diagnosis of hypertension: systematic review. BMJ. 2011 Jun 24;342:d3621. doi: 10.1136/bmj.d3621.
- Mancia G, Fagard R, Narkiewicz K, Redon J, Zanchetti A, Bohm M, Christiaens T, Cifkova R, De Backer G, Dominiczak A, Galderisi M, Grobbee DE, Jaarsma T, Kirchhof P, Kjeldsen SE, Laurent S, Manolis AJ, Nilsson PM, Ruilope LM, Schmieder RE, Sirnes PA, Sleight P, Viigimaa M, Waeber B, Zannad F; Task Force for the Management of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension and the European Society of Cardiology. 2013 ESH/ESC Practice Guidelines for the Management of Arterial Hypertension. Blood Press. 2014 Feb;23(1):3-16. doi: 10.3109/08037051.2014.868629. Epub 2013 Dec 20. No abstract available.
- Yano Y, Kario K. Nocturnal blood pressure and cardiovascular disease: a review of recent advances. Hypertens Res. 2012 Jul;35(7):695-701. doi: 10.1038/hr.2012.26. Epub 2012 Mar 1.
- Hansen TW, Li Y, Boggia J, Thijs L, Richart T, Staessen JA. Predictive role of the nighttime blood pressure. Hypertension. 2011 Jan;57(1):3-10. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.133900. Epub 2010 Nov 15.
- Heerspink HJ, Ninomiya T, Zoungas S, de Zeeuw D, Grobbee DE, Jardine MJ, Gallagher M, Roberts MA, Cass A, Neal B, Perkovic V. Effect of lowering blood pressure on cardiovascular events and mortality in patients on dialysis: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet. 2009 Mar 21;373(9668):1009-15. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60212-9. Epub 2009 Feb 25.
- Agarwal R, Sinha AD. Cardiovascular protection with antihypertensive drugs in dialysis patients: systematic review and meta-analysis. Hypertension. 2009 May;53(5):860-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.128116. Epub 2009 Mar 9.
- Nakai S, Masakane I, Akiba T, Iseki K, Watanabe Y, Itami N, Kimata N, Shigematsu T, Shinoda T, Syoji T, Syoji T, Suzuki K, Tsuchida K, Nakamoto H, Hamano T, Marubayashi S, Morita O, Morozumi K, Yamagata K, Yamashita A, Wakai K, Wada A, Tsubakihara Y. Overview of regular dialysis treatment in Japan (as of 31 December 2005). Ther Apher Dial. 2007 Dec;11(6):411-41. doi: 10.1111/j.1744-9987.2007.00523.x.
- Agarwal R, Nissenson AR, Batlle D, Coyne DW, Trout JR, Warnock DG. Prevalence, treatment, and control of hypertension in chronic hemodialysis patients in the United States. Am J Med. 2003 Sep;115(4):291-7. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00366-8.
- Liu W, Ye H, Tang B, Song Z, Sun Z, Wen P, Yang J. Profile of interdialytic ambulatory blood pressure in a cohort of Chinese patients. J Hum Hypertens. 2014 Nov;28(11):677-83. doi: 10.1038/jhh.2014.41. Epub 2014 Jun 12.
- Fagard RH, Staessen JA, Thijs L. Relationships between changes in left ventricular mass and in clinic and ambulatory blood pressure in response to antihypertensive therapy. J Hypertens. 1997 Dec;15(12 Pt 1):1493-502. doi: 10.1097/00004872-199715120-00018.
- Mancia G, Zanchetti A, Agabiti-Rosei E, Benemio G, De Cesaris R, Fogari R, Pessina A, Porcellati C, Rappelli A, Salvetti A, Trimarco B. Ambulatory blood pressure is superior to clinic blood pressure in predicting treatment-induced regression of left ventricular hypertrophy. SAMPLE Study Group. Study on Ambulatory Monitoring of Blood Pressure and Lisinopril Evaluation. Circulation. 1997 Mar 18;95(6):1464-70. doi: 10.1161/01.cir.95.6.1464. Erratum In: Circulation 1997 Aug 5;96(3):1065. Agebiti-Rosei, E [corrected to Agabiti-,E]; Pessino, A [corrected to Pessina, A].
- Cuspidi C, Sala C, Valerio C, Negri F, Mancia G. Nocturnal blood pressure in untreated essential hypertensives. Blood Press. 2011 Dec;20(6):335-41. doi: 10.3109/08037051.2011.587280. Epub 2011 Jun 9.
- Hoshide S, Ishikawa J, Eguchi K, Ojima T, Shimada K, Kario K. Masked nocturnal hypertension and target organ damage in hypertensives with well-controlled self-measured home blood pressure. Hypertens Res. 2007 Feb;30(2):143-9. doi: 10.1291/hypres.30.143.
- Sarafidis PA, Persu A, Agarwal R, Burnier M, de Leeuw P, Ferro C, Halimi JM, Heine G, Jadoul M, Jarraya F, Kanbay M, Mallamaci F, Mark PB, Ortiz A, Parati G, Pontremoli R, Rossignol P, Ruilope L, Van der Niepen P, Vanholder R, Verharr MC, Wiecek A, Wuerzner G, London GM, Zoccali C. Hypertension in dialysis patients: a consensus document by the European Renal and Cardiovascular Medicine (EURECA-m) working group of the European Renal Association - European Dialysis and Transplant Association (ERA-EDTA) and the Hypertension and the Kidney working group of the European Society of Hypertension (ESH). J Hypertens. 2017 Apr;35(4):657-676. doi: 10.1097/HJH.0000000000001283.
- Kishi T, Hirooka Y, Konno S, Sunagawa K. Angiotensin II receptor blockers improve endothelial dysfunction associated with sympathetic hyperactivity in metabolic syndrome. J Hypertens. 2012 Aug;30(8):1646-55. doi: 10.1097/HJH.0b013e328355860e.
- Suzuki H, Kanno Y, Sugahara S, Ikeda N, Shoda J, Takenaka T, Inoue T, Araki R. Effect of angiotensin receptor blockers on cardiovascular events in patients undergoing hemodialysis: an open-label randomized controlled trial. Am J Kidney Dis. 2008 Sep;52(3):501-6. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.04.031. Epub 2008 Jul 24.
- Wang C, Zhang J, Liu X, Li CC, Ye ZC, Peng H, Chen Z, Lou T. Effect of valsartan with bedtime dosing on chronic kidney disease patients with nondipping blood pressure pattern. J Clin Hypertens (Greenwich). 2013 Jan;15(1):48-54. doi: 10.1111/jch.12021. Epub 2012 Oct 9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Valsartan
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Walsartan
-
The Young Investigator Group of Cardiovascular...ZakończonyOstry zawał mięśnia sercowegoEgipt
-
Shenzhen Second People's HospitalRekrutacyjnyNiewydolność serca | Powikłanie hemodializy | Powikłanie dializy otrzewnowejChiny
-
Germans Trias i Pujol HospitalZakończony
-
Guangdong Provincial People's HospitalNieznanyNiewydolność serca | Powikłanie hemodializyChiny
-
Duke UniversityNovartis PharmaceuticalsZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
RenJi HospitalNieznanyUraz mięśnia sercowego | Choroby tkanki łącznejChiny
-
Oslo University HospitalNieznanyFarmakodynamiczny wpływ sakubitrylu/walsartanu na peptydy natriuretyczne, angiotensynę i neprylizynęNiewydolność serca, skurczNorwegia
-
ClinisionZakończonyNiewydolność serca II klasy NYHA | Niewydolność serca IV klasa NYHAPakistan
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Nadciśnienie | Otyłość | Nocne ciśnienie krwi | Peptydy natriuretyczne | Układ renina-angiotensyna-aldosteronStany Zjednoczone
-
Beijing Friendship HospitalRekrutacyjnyNadciśnienie | Otyłość | Sakubitryl/walsartanChiny