Valsartan noturno em hemodiálise Hipertensão (NVHH)
19 de julho de 2018 atualizado por: Cheng Wang, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Efeito do valsartan noturno no prognóstico de pacientes com hipertensão noturna submetidos à hemodiálise de manutenção
A hipertensão é um dos fatores de risco independentes mais importantes para o prognóstico de pacientes em hemodiálise de manutenção.
A taxa de incidência é alta e a taxa de controle é baixa.
A hipertensão noturna tem recebido mais atenção nos últimos anos.
Comparada à pressão arterial diurna, a pressão arterial noturna é um indicador prognóstico independente e eficiente de mortes por hipertensão e eventos cardiovasculares, mas faltam evidências sobre seu impacto no prognóstico de pacientes em hemodiálise e no programa de tratamento eficaz.
Nosso estudo de coorte anterior sugere que a incidência de hipertensão noturna em pacientes com doença renal crônica é de até 71,22%, com aumento significativo conforme o declínio da função renal, e dano de órgão-alvo mais grave em pacientes com hipertensão noturna: a diminuição da taxa de filtração, hipertrofia ventricular esquerda e o aumento de todas as causas de morte e morte cardiovascular.
Nosso pequeno estudo de tamanho amostral mostra que os anti-hipertensivos noturnos podem controlar melhor a pressão arterial e retardar o desenvolvimento de hipertrofia ventricular esquerda.
Esses resultados preliminares sugerem que a hipertensão noturna está intimamente relacionada ao prognóstico da doença renal crônica.
Tomar anti-hipertensivos à noite é uma das opções para o controle da hipertensão noturna.
No entanto, não está claro se tomar anti-hipertensivos à noite pode melhorar o prognóstico de pacientes em hemodiálise de manutenção com hipertensão noturna.
Para tanto, coletamos pacientes em hemodiálise de manutenção com hipertensão noturna e propomos o uso seletivo de valsartan no tempo para intervir na hipertensão noturna.
Ao comparar as diferenças nos efeitos da valsartana no prognóstico de pacientes em hemodiálise de manutenção durante o dia ou a noite, para esclarecer ainda mais o papel da hipertensão noturna no prognóstico de pacientes em hemodiálise de manutenção, se o controle da hipertensão noturna pode melhorar o prognóstico de pacientes em hemodiálise de manutenção .
A conclusão do estudo otimizará a prevenção e o tratamento da hipertensão em pacientes em hemodiálise de manutenção e fornecerá evidências para prevenção e tratamento precisos da hipertensão em pacientes em hemodiálise de manutenção.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
68
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos e inferior a 75 anos.
- Diagnosticado como DRC 5º estágio de acordo com o guia kdigo 2012 (egfr < 15 ml/ (min 1,73m2)).
- Aceite 2-3 vezes por semana, 4h de hemodiálise regular por >3 meses.
- A monitorização ambulatorial da pressão arterial indica pressão arterial sistólica (PAS) noturna > 120mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) > 70mmHg.
Critério de exclusão:
- Pare a hemodiálise por mais de um mês mais de 2 vezes.
- Aprendizagem noturna ou trabalho, descanso irregular por muito tempo.
- Capacidade de sobrecarga, volume de ultrafiltração de cada tratamento >7% do peso seco.
- Fibrilação atrial persistente.
- Anemia grave e distrofia grave.
- Pacientes com hipotensão postural ou hipotensão sintomática.
- Efeitos colaterais graves ou contra-indicações do tratamento com valsartana.
- Tratamento de corticosteróides ou outros hormônios no momento.
- Incapaz de cooperar ou incapaz de tolerar o monitoramento ambulatorial da pressão arterial.
- Dados de pressão arterial ambulatoriais ineficazes.
- Os dados clínicos estavam incompletos durante o período de tratamento; eventos de ponto final ocorreram dentro de 6 meses ou o tempo de acompanhamento foi inferior a 6 meses.
- Nos primeiros 3 meses antes da admissão, havia doenças cardiovasculares e cerebrovasculares óbvias, como síndrome coronariana, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
- Houve complicações como doença vascular, infecção e sangramento em 1 mês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo noturno
pacientes com hipertensão noturna tomando valsartan à noite
|
Tempo diferente de tomar remédio
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: grupo diurno
pacientes com hipertensão noturna tomando valsartan durante o dia
|
Tempo diferente de tomar remédio
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
morte por todas as causas
Prazo: 5 anos
|
morte causada por todas as causas
|
5 anos
|
|
morte cardiovascular
Prazo: 5 anos
|
morte causada por eventos cardiovasculares, como infarto do miocárdio, arritmia e insuficiência cardíaca
|
5 anos
|
|
morte cerebrovascular
Prazo: 5 anos
|
morte causada por eventos vasculares cerebrais, como acidente vascular cerebral
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos vasculares cardiovasculares
Prazo: 5 anos
|
eventos cardiovasculares e cerebrovasculares que requerem hospitalização e levam à morte ou não à morte, incluindo infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral, reconstrução vascular, doença vascular periférica e amputação não traumática
|
5 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
anormalidades estruturais cardiovasculares
Prazo: 5 anos
|
alterações da espessura médio-intimal da artéria carótida e índice de massa ventricular esquerda
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- K/DOQI Workgroup. K/DOQI clinical practice guidelines for cardiovascular disease in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Apr;45(4 Suppl 3):S1-153. No abstract available.
- Clement DL, De Buyzere ML, De Bacquer DA, de Leeuw PW, Duprez DA, Fagard RH, Gheeraert PJ, Missault LH, Braun JJ, Six RO, Van Der Niepen P, O'Brien E; Office versus Ambulatory Pressure Study Investigators. Prognostic value of ambulatory blood-pressure recordings in patients with treated hypertension. N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2407-15. doi: 10.1056/NEJMoa022273.
- Hodgkinson J, Mant J, Martin U, Guo B, Hobbs FD, Deeks JJ, Heneghan C, Roberts N, McManus RJ. Relative effectiveness of clinic and home blood pressure monitoring compared with ambulatory blood pressure monitoring in diagnosis of hypertension: systematic review. BMJ. 2011 Jun 24;342:d3621. doi: 10.1136/bmj.d3621.
- Mancia G, Fagard R, Narkiewicz K, Redon J, Zanchetti A, Bohm M, Christiaens T, Cifkova R, De Backer G, Dominiczak A, Galderisi M, Grobbee DE, Jaarsma T, Kirchhof P, Kjeldsen SE, Laurent S, Manolis AJ, Nilsson PM, Ruilope LM, Schmieder RE, Sirnes PA, Sleight P, Viigimaa M, Waeber B, Zannad F; Task Force for the Management of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension and the European Society of Cardiology. 2013 ESH/ESC Practice Guidelines for the Management of Arterial Hypertension. Blood Press. 2014 Feb;23(1):3-16. doi: 10.3109/08037051.2014.868629. Epub 2013 Dec 20. No abstract available.
- Yano Y, Kario K. Nocturnal blood pressure and cardiovascular disease: a review of recent advances. Hypertens Res. 2012 Jul;35(7):695-701. doi: 10.1038/hr.2012.26. Epub 2012 Mar 1.
- Hansen TW, Li Y, Boggia J, Thijs L, Richart T, Staessen JA. Predictive role of the nighttime blood pressure. Hypertension. 2011 Jan;57(1):3-10. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.133900. Epub 2010 Nov 15.
- Heerspink HJ, Ninomiya T, Zoungas S, de Zeeuw D, Grobbee DE, Jardine MJ, Gallagher M, Roberts MA, Cass A, Neal B, Perkovic V. Effect of lowering blood pressure on cardiovascular events and mortality in patients on dialysis: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet. 2009 Mar 21;373(9668):1009-15. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60212-9. Epub 2009 Feb 25.
- Agarwal R, Sinha AD. Cardiovascular protection with antihypertensive drugs in dialysis patients: systematic review and meta-analysis. Hypertension. 2009 May;53(5):860-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.128116. Epub 2009 Mar 9.
- Nakai S, Masakane I, Akiba T, Iseki K, Watanabe Y, Itami N, Kimata N, Shigematsu T, Shinoda T, Syoji T, Syoji T, Suzuki K, Tsuchida K, Nakamoto H, Hamano T, Marubayashi S, Morita O, Morozumi K, Yamagata K, Yamashita A, Wakai K, Wada A, Tsubakihara Y. Overview of regular dialysis treatment in Japan (as of 31 December 2005). Ther Apher Dial. 2007 Dec;11(6):411-41. doi: 10.1111/j.1744-9987.2007.00523.x.
- Agarwal R, Nissenson AR, Batlle D, Coyne DW, Trout JR, Warnock DG. Prevalence, treatment, and control of hypertension in chronic hemodialysis patients in the United States. Am J Med. 2003 Sep;115(4):291-7. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00366-8.
- Liu W, Ye H, Tang B, Song Z, Sun Z, Wen P, Yang J. Profile of interdialytic ambulatory blood pressure in a cohort of Chinese patients. J Hum Hypertens. 2014 Nov;28(11):677-83. doi: 10.1038/jhh.2014.41. Epub 2014 Jun 12.
- Fagard RH, Staessen JA, Thijs L. Relationships between changes in left ventricular mass and in clinic and ambulatory blood pressure in response to antihypertensive therapy. J Hypertens. 1997 Dec;15(12 Pt 1):1493-502. doi: 10.1097/00004872-199715120-00018.
- Mancia G, Zanchetti A, Agabiti-Rosei E, Benemio G, De Cesaris R, Fogari R, Pessina A, Porcellati C, Rappelli A, Salvetti A, Trimarco B. Ambulatory blood pressure is superior to clinic blood pressure in predicting treatment-induced regression of left ventricular hypertrophy. SAMPLE Study Group. Study on Ambulatory Monitoring of Blood Pressure and Lisinopril Evaluation. Circulation. 1997 Mar 18;95(6):1464-70. doi: 10.1161/01.cir.95.6.1464. Erratum In: Circulation 1997 Aug 5;96(3):1065. Agebiti-Rosei, E [corrected to Agabiti-,E]; Pessino, A [corrected to Pessina, A].
- Cuspidi C, Sala C, Valerio C, Negri F, Mancia G. Nocturnal blood pressure in untreated essential hypertensives. Blood Press. 2011 Dec;20(6):335-41. doi: 10.3109/08037051.2011.587280. Epub 2011 Jun 9.
- Hoshide S, Ishikawa J, Eguchi K, Ojima T, Shimada K, Kario K. Masked nocturnal hypertension and target organ damage in hypertensives with well-controlled self-measured home blood pressure. Hypertens Res. 2007 Feb;30(2):143-9. doi: 10.1291/hypres.30.143.
- Sarafidis PA, Persu A, Agarwal R, Burnier M, de Leeuw P, Ferro C, Halimi JM, Heine G, Jadoul M, Jarraya F, Kanbay M, Mallamaci F, Mark PB, Ortiz A, Parati G, Pontremoli R, Rossignol P, Ruilope L, Van der Niepen P, Vanholder R, Verharr MC, Wiecek A, Wuerzner G, London GM, Zoccali C. Hypertension in dialysis patients: a consensus document by the European Renal and Cardiovascular Medicine (EURECA-m) working group of the European Renal Association - European Dialysis and Transplant Association (ERA-EDTA) and the Hypertension and the Kidney working group of the European Society of Hypertension (ESH). J Hypertens. 2017 Apr;35(4):657-676. doi: 10.1097/HJH.0000000000001283.
- Kishi T, Hirooka Y, Konno S, Sunagawa K. Angiotensin II receptor blockers improve endothelial dysfunction associated with sympathetic hyperactivity in metabolic syndrome. J Hypertens. 2012 Aug;30(8):1646-55. doi: 10.1097/HJH.0b013e328355860e.
- Suzuki H, Kanno Y, Sugahara S, Ikeda N, Shoda J, Takenaka T, Inoue T, Araki R. Effect of angiotensin receptor blockers on cardiovascular events in patients undergoing hemodialysis: an open-label randomized controlled trial. Am J Kidney Dis. 2008 Sep;52(3):501-6. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.04.031. Epub 2008 Jul 24.
- Wang C, Zhang J, Liu X, Li CC, Ye ZC, Peng H, Chen Z, Lou T. Effect of valsartan with bedtime dosing on chronic kidney disease patients with nondipping blood pressure pattern. J Clin Hypertens (Greenwich). 2013 Jan;15(1):48-54. doi: 10.1111/jch.12021. Epub 2012 Oct 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Valsartan
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Valsartana
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdRecrutamentoDoença Renal DiabéticaChina
-
Novartis PharmaceuticalsConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Áustria, Argentina, Austrália, Bélgica, Brasil, Canadá, Chile, China, Colômbia, Dinamarca, Equador, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Guatemala, Hong Kong, Hungria, Itália, Malásia, México, Holanda, Noruega, Peru, Polônia, Federação Russa, Cingapur... e mais
-
Dexa Medica GroupConcluído
-
University of MichiganNovartis PharmaceuticalsRetiradoHipertensão | Síndrome metabólicaEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsBaker Heart and Diabetes InstituteConcluídoHipertensãoEstados Unidos, Austrália
-
Novartis PharmaceuticalsConcluídoHipertensão essencialJapão
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RecrutamentoDoenças cardiovasculares | Diabetes Mellitus | Sensibilidade/Resistência à Insulina | Doença Metabólica | Gasto de Energia | Metabolismo | Peptídeos NatriuréticosEstados Unidos
-
Yuhan CorporationConcluídoHipertensão | HiperlipidemiaRepublica da Coréia
-
Gachon University Gil Medical CenterConcluído
-
LG Life SciencesConcluídoHipertensãoRepublica da Coréia