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Valsartan nocturne dans l'hypertension en hémodialyse (NVHH)

19 juillet 2018 mis à jour par: Cheng Wang, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effet du valsartan nocturne sur le pronostic des patients souffrant d'hypertension nocturne sous hémodialyse d'entretien

L'hypertension est l'un des facteurs de risque indépendants les plus importants pour le pronostic des patients en hémodialyse d'entretien. Le taux d'incidence est élevé et le taux de contrôle est faible. L'hypertension nocturne a fait l'objet de plus d'attention ces dernières années. Par rapport à la pression artérielle diurne, la pression artérielle nocturne est un indicateur pronostique indépendant et efficace des décès par hypertension et des événements cardiovasculaires, mais il manque de preuves quant à son impact sur le pronostic chez les patients hémodialysés et sur le programme de traitement efficace. Notre étude de cohorte précédente suggère que l'incidence de l'hypertension nocturne chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique atteint 71,22 %, avec une augmentation significative à mesure que la fonction rénale décline, et des lésions plus graves des organes cibles chez les patients souffrant d'hypertension nocturne : la diminution de l'hypertension glomérulaire. le taux de filtration, l'hypertrophie ventriculaire gauche et l'augmentation des décès toutes causes confondues et des décès cardiovasculaires. Notre étude sur un petit échantillon montre que les antihypertenseurs nocturnes peuvent mieux contrôler la pression artérielle et retarder le développement de l'hypertrophie ventriculaire gauche. Ces résultats préliminaires suggèrent que l'hypertension nocturne est étroitement liée au pronostic de l'insuffisance rénale chronique. La prise de médicaments antihypertenseurs la nuit est l'une des options pour contrôler l'hypertension nocturne. Cependant, il n'est pas clair si la prise d'antihypertenseurs la nuit peut améliorer le pronostic des patients en hémodialyse d'entretien souffrant d'hypertension nocturne. A cet effet, nous recueillons des patients en hémodialyse d'entretien avec hypertension nocturne, et proposons une utilisation ponctuelle du valsartan pour intervenir dans l'hypertension nocturne. En comparant les différences d'effets du valsartan sur le pronostic des patients en hémodialyse d'entretien de jour ou de nuit, préciser davantage le rôle de l'hypertension nocturne dans le pronostic des patients en hémodialyse d'entretien, si le contrôle de l'hypertension nocturne peut améliorer le pronostic des patients en hémodialyse d'entretien . L'achèvement de l'étude optimisera la prévention et le traitement de l'hypertension chez les patients en hémodialyse d'entretien et fournira des preuves pour une prévention et un traitement précis de l'hypertension chez les patients en hémodialyse d'entretien.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

68

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur à 18 ans et <75 ans.
  2. Diagnostiqué CKD 5ème stade selon le guide kdigo 2012 (egfr < 15 ml/ (min 1.73m2)).
  3. Accepter 2-3 fois par semaine, 4h d'hémodialyse régulière pendant >3 mois.
  4. La surveillance ambulatoire de la pression artérielle indique une pression artérielle systolique (PAS) nocturne > 120 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique (PAD) > 70 mmHg.

Critère d'exclusion:

  1. Arrêter l'hémodialyse plus d'un mois plus de 2 fois.
  2. Apprentissage ou travail de nuit, repos irrégulier pendant une longue période.
  3. Capacité de surcharge, volume d'ultrafiltration de chaque traitement > 7 % de poids sec.
  4. Fibrillation auriculaire persistante.
  5. Anémie sévère et dystrophie sévère.
  6. Patients souffrant d'hypotension orthostatique ou d'hypotension symptomatique.
  7. Effets secondaires graves ou contre-indications au traitement par valsartan.
  8. Traitement des corticostéroïdes ou d'autres hormones à l'heure actuelle.
  9. Incapable de coopérer ou incapable de tolérer la surveillance ambulatoire de la tension artérielle.
  10. Données inefficaces sur la pression artérielle ambulatoire.
  11. Les données cliniques étaient incomplètes pendant la période de traitement ; les événements au point final sont survenus dans les 6 mois ou la durée du suivi était inférieure à 6 mois.
  12. Au cours des 3 premiers mois précédant l'admission, il y avait des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires évidentes telles que le syndrome coronarien, l'infarctus du myocarde ou l'accident vasculaire cérébral.
  13. Il y avait des complications telles que des maladies vasculaires, des infections et des saignements dans les 1 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de nuit
les patients souffrant d'hypertension nocturne prenant du valsartan la nuit
Différent moment de la prise de médicaments
Autres noms:
  • Novartis
Comparateur actif: groupe de jour
les patients souffrant d'hypertension nocturne prenant du valsartan le jour
Différent moment de la prise de médicaments
Autres noms:
  • Novartis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mort toutes causes confondues
Délai: 5 années
mort causée par toutes causes
5 années
mort cardiovasculaire
Délai: 5 années
décès causé par des événements cardiovasculaires, tels que l'infarctus du myocarde, l'arythmie et l'insuffisance cardiaque
5 années
mort cérébrovasculaire
Délai: 5 années
décès causé par des événements vasculaires cérébraux, comme un accident vasculaire cérébral
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardio-vasculaires cérébraux
Délai: 5 années
événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires nécessitant une hospitalisation et entraînant la mort ou la non-mortalité, y compris l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque, l'accident vasculaire cérébral, la reconstruction vasculaire, la maladie vasculaire périphérique et l'amputation non traumatique
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
anomalies structurelles cardiovasculaires
Délai: 5 années
modifications de l'épaisseur intima-média de l'artère carotide et de l'indice de masse ventriculaire gauche
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2018

Première publication (Réel)

20 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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