- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03594825
Valsartan nocturne dans l'hypertension en hémodialyse (NVHH)
19 juillet 2018 mis à jour par: Cheng Wang, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Effet du valsartan nocturne sur le pronostic des patients souffrant d'hypertension nocturne sous hémodialyse d'entretien
L'hypertension est l'un des facteurs de risque indépendants les plus importants pour le pronostic des patients en hémodialyse d'entretien.
Le taux d'incidence est élevé et le taux de contrôle est faible.
L'hypertension nocturne a fait l'objet de plus d'attention ces dernières années.
Par rapport à la pression artérielle diurne, la pression artérielle nocturne est un indicateur pronostique indépendant et efficace des décès par hypertension et des événements cardiovasculaires, mais il manque de preuves quant à son impact sur le pronostic chez les patients hémodialysés et sur le programme de traitement efficace.
Notre étude de cohorte précédente suggère que l'incidence de l'hypertension nocturne chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique atteint 71,22 %, avec une augmentation significative à mesure que la fonction rénale décline, et des lésions plus graves des organes cibles chez les patients souffrant d'hypertension nocturne : la diminution de l'hypertension glomérulaire. le taux de filtration, l'hypertrophie ventriculaire gauche et l'augmentation des décès toutes causes confondues et des décès cardiovasculaires.
Notre étude sur un petit échantillon montre que les antihypertenseurs nocturnes peuvent mieux contrôler la pression artérielle et retarder le développement de l'hypertrophie ventriculaire gauche.
Ces résultats préliminaires suggèrent que l'hypertension nocturne est étroitement liée au pronostic de l'insuffisance rénale chronique.
La prise de médicaments antihypertenseurs la nuit est l'une des options pour contrôler l'hypertension nocturne.
Cependant, il n'est pas clair si la prise d'antihypertenseurs la nuit peut améliorer le pronostic des patients en hémodialyse d'entretien souffrant d'hypertension nocturne.
A cet effet, nous recueillons des patients en hémodialyse d'entretien avec hypertension nocturne, et proposons une utilisation ponctuelle du valsartan pour intervenir dans l'hypertension nocturne.
En comparant les différences d'effets du valsartan sur le pronostic des patients en hémodialyse d'entretien de jour ou de nuit, préciser davantage le rôle de l'hypertension nocturne dans le pronostic des patients en hémodialyse d'entretien, si le contrôle de l'hypertension nocturne peut améliorer le pronostic des patients en hémodialyse d'entretien .
L'achèvement de l'étude optimisera la prévention et le traitement de l'hypertension chez les patients en hémodialyse d'entretien et fournira des preuves pour une prévention et un traitement précis de l'hypertension chez les patients en hémodialyse d'entretien.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
68
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans et <75 ans.
- Diagnostiqué CKD 5ème stade selon le guide kdigo 2012 (egfr < 15 ml/ (min 1.73m2)).
- Accepter 2-3 fois par semaine, 4h d'hémodialyse régulière pendant >3 mois.
- La surveillance ambulatoire de la pression artérielle indique une pression artérielle systolique (PAS) nocturne > 120 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique (PAD) > 70 mmHg.
Critère d'exclusion:
- Arrêter l'hémodialyse plus d'un mois plus de 2 fois.
- Apprentissage ou travail de nuit, repos irrégulier pendant une longue période.
- Capacité de surcharge, volume d'ultrafiltration de chaque traitement > 7 % de poids sec.
- Fibrillation auriculaire persistante.
- Anémie sévère et dystrophie sévère.
- Patients souffrant d'hypotension orthostatique ou d'hypotension symptomatique.
- Effets secondaires graves ou contre-indications au traitement par valsartan.
- Traitement des corticostéroïdes ou d'autres hormones à l'heure actuelle.
- Incapable de coopérer ou incapable de tolérer la surveillance ambulatoire de la tension artérielle.
- Données inefficaces sur la pression artérielle ambulatoire.
- Les données cliniques étaient incomplètes pendant la période de traitement ; les événements au point final sont survenus dans les 6 mois ou la durée du suivi était inférieure à 6 mois.
- Au cours des 3 premiers mois précédant l'admission, il y avait des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires évidentes telles que le syndrome coronarien, l'infarctus du myocarde ou l'accident vasculaire cérébral.
- Il y avait des complications telles que des maladies vasculaires, des infections et des saignements dans les 1 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe de nuit
les patients souffrant d'hypertension nocturne prenant du valsartan la nuit
|
Différent moment de la prise de médicaments
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: groupe de jour
les patients souffrant d'hypertension nocturne prenant du valsartan le jour
|
Différent moment de la prise de médicaments
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
mort toutes causes confondues
Délai: 5 années
|
mort causée par toutes causes
|
5 années
|
|
mort cardiovasculaire
Délai: 5 années
|
décès causé par des événements cardiovasculaires, tels que l'infarctus du myocarde, l'arythmie et l'insuffisance cardiaque
|
5 années
|
|
mort cérébrovasculaire
Délai: 5 années
|
décès causé par des événements vasculaires cérébraux, comme un accident vasculaire cérébral
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements cardio-vasculaires cérébraux
Délai: 5 années
|
événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires nécessitant une hospitalisation et entraînant la mort ou la non-mortalité, y compris l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque, l'accident vasculaire cérébral, la reconstruction vasculaire, la maladie vasculaire périphérique et l'amputation non traumatique
|
5 années
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
anomalies structurelles cardiovasculaires
Délai: 5 années
|
modifications de l'épaisseur intima-média de l'artère carotide et de l'indice de masse ventriculaire gauche
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- K/DOQI Workgroup. K/DOQI clinical practice guidelines for cardiovascular disease in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Apr;45(4 Suppl 3):S1-153. No abstract available.
- Clement DL, De Buyzere ML, De Bacquer DA, de Leeuw PW, Duprez DA, Fagard RH, Gheeraert PJ, Missault LH, Braun JJ, Six RO, Van Der Niepen P, O'Brien E; Office versus Ambulatory Pressure Study Investigators. Prognostic value of ambulatory blood-pressure recordings in patients with treated hypertension. N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2407-15. doi: 10.1056/NEJMoa022273.
- Hodgkinson J, Mant J, Martin U, Guo B, Hobbs FD, Deeks JJ, Heneghan C, Roberts N, McManus RJ. Relative effectiveness of clinic and home blood pressure monitoring compared with ambulatory blood pressure monitoring in diagnosis of hypertension: systematic review. BMJ. 2011 Jun 24;342:d3621. doi: 10.1136/bmj.d3621.
- Mancia G, Fagard R, Narkiewicz K, Redon J, Zanchetti A, Bohm M, Christiaens T, Cifkova R, De Backer G, Dominiczak A, Galderisi M, Grobbee DE, Jaarsma T, Kirchhof P, Kjeldsen SE, Laurent S, Manolis AJ, Nilsson PM, Ruilope LM, Schmieder RE, Sirnes PA, Sleight P, Viigimaa M, Waeber B, Zannad F; Task Force for the Management of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension and the European Society of Cardiology. 2013 ESH/ESC Practice Guidelines for the Management of Arterial Hypertension. Blood Press. 2014 Feb;23(1):3-16. doi: 10.3109/08037051.2014.868629. Epub 2013 Dec 20. No abstract available.
- Yano Y, Kario K. Nocturnal blood pressure and cardiovascular disease: a review of recent advances. Hypertens Res. 2012 Jul;35(7):695-701. doi: 10.1038/hr.2012.26. Epub 2012 Mar 1.
- Hansen TW, Li Y, Boggia J, Thijs L, Richart T, Staessen JA. Predictive role of the nighttime blood pressure. Hypertension. 2011 Jan;57(1):3-10. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.133900. Epub 2010 Nov 15.
- Heerspink HJ, Ninomiya T, Zoungas S, de Zeeuw D, Grobbee DE, Jardine MJ, Gallagher M, Roberts MA, Cass A, Neal B, Perkovic V. Effect of lowering blood pressure on cardiovascular events and mortality in patients on dialysis: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet. 2009 Mar 21;373(9668):1009-15. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60212-9. Epub 2009 Feb 25.
- Agarwal R, Sinha AD. Cardiovascular protection with antihypertensive drugs in dialysis patients: systematic review and meta-analysis. Hypertension. 2009 May;53(5):860-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.128116. Epub 2009 Mar 9.
- Nakai S, Masakane I, Akiba T, Iseki K, Watanabe Y, Itami N, Kimata N, Shigematsu T, Shinoda T, Syoji T, Syoji T, Suzuki K, Tsuchida K, Nakamoto H, Hamano T, Marubayashi S, Morita O, Morozumi K, Yamagata K, Yamashita A, Wakai K, Wada A, Tsubakihara Y. Overview of regular dialysis treatment in Japan (as of 31 December 2005). Ther Apher Dial. 2007 Dec;11(6):411-41. doi: 10.1111/j.1744-9987.2007.00523.x.
- Agarwal R, Nissenson AR, Batlle D, Coyne DW, Trout JR, Warnock DG. Prevalence, treatment, and control of hypertension in chronic hemodialysis patients in the United States. Am J Med. 2003 Sep;115(4):291-7. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00366-8.
- Liu W, Ye H, Tang B, Song Z, Sun Z, Wen P, Yang J. Profile of interdialytic ambulatory blood pressure in a cohort of Chinese patients. J Hum Hypertens. 2014 Nov;28(11):677-83. doi: 10.1038/jhh.2014.41. Epub 2014 Jun 12.
- Fagard RH, Staessen JA, Thijs L. Relationships between changes in left ventricular mass and in clinic and ambulatory blood pressure in response to antihypertensive therapy. J Hypertens. 1997 Dec;15(12 Pt 1):1493-502. doi: 10.1097/00004872-199715120-00018.
- Mancia G, Zanchetti A, Agabiti-Rosei E, Benemio G, De Cesaris R, Fogari R, Pessina A, Porcellati C, Rappelli A, Salvetti A, Trimarco B. Ambulatory blood pressure is superior to clinic blood pressure in predicting treatment-induced regression of left ventricular hypertrophy. SAMPLE Study Group. Study on Ambulatory Monitoring of Blood Pressure and Lisinopril Evaluation. Circulation. 1997 Mar 18;95(6):1464-70. doi: 10.1161/01.cir.95.6.1464. Erratum In: Circulation 1997 Aug 5;96(3):1065. Agebiti-Rosei, E [corrected to Agabiti-,E]; Pessino, A [corrected to Pessina, A].
- Cuspidi C, Sala C, Valerio C, Negri F, Mancia G. Nocturnal blood pressure in untreated essential hypertensives. Blood Press. 2011 Dec;20(6):335-41. doi: 10.3109/08037051.2011.587280. Epub 2011 Jun 9.
- Hoshide S, Ishikawa J, Eguchi K, Ojima T, Shimada K, Kario K. Masked nocturnal hypertension and target organ damage in hypertensives with well-controlled self-measured home blood pressure. Hypertens Res. 2007 Feb;30(2):143-9. doi: 10.1291/hypres.30.143.
- Sarafidis PA, Persu A, Agarwal R, Burnier M, de Leeuw P, Ferro C, Halimi JM, Heine G, Jadoul M, Jarraya F, Kanbay M, Mallamaci F, Mark PB, Ortiz A, Parati G, Pontremoli R, Rossignol P, Ruilope L, Van der Niepen P, Vanholder R, Verharr MC, Wiecek A, Wuerzner G, London GM, Zoccali C. Hypertension in dialysis patients: a consensus document by the European Renal and Cardiovascular Medicine (EURECA-m) working group of the European Renal Association - European Dialysis and Transplant Association (ERA-EDTA) and the Hypertension and the Kidney working group of the European Society of Hypertension (ESH). J Hypertens. 2017 Apr;35(4):657-676. doi: 10.1097/HJH.0000000000001283.
- Kishi T, Hirooka Y, Konno S, Sunagawa K. Angiotensin II receptor blockers improve endothelial dysfunction associated with sympathetic hyperactivity in metabolic syndrome. J Hypertens. 2012 Aug;30(8):1646-55. doi: 10.1097/HJH.0b013e328355860e.
- Suzuki H, Kanno Y, Sugahara S, Ikeda N, Shoda J, Takenaka T, Inoue T, Araki R. Effect of angiotensin receptor blockers on cardiovascular events in patients undergoing hemodialysis: an open-label randomized controlled trial. Am J Kidney Dis. 2008 Sep;52(3):501-6. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.04.031. Epub 2008 Jul 24.
- Wang C, Zhang J, Liu X, Li CC, Ye ZC, Peng H, Chen Z, Lou T. Effect of valsartan with bedtime dosing on chronic kidney disease patients with nondipping blood pressure pattern. J Clin Hypertens (Greenwich). 2013 Jan;15(1):48-54. doi: 10.1111/jch.12021. Epub 2012 Oct 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2018
Première publication (Réel)
20 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Valsartan
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Hypertension ; Néphropathie
-
Hacettepe UniversityBozok UniversityComplétéHypertension | Hypertension artérielle | Hypertension systémiqueTurquie (Türkiye)
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulComplétéHypertension (HTN) | Hypertension ArtérielleBrésil
-
Poitiers University HospitalPas encore de recrutementHypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC) | Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
-
University of HartfordRecrutementPré hypertension | Hypertension (HTN)États-Unis
-
VIVUS LLCPas encore de recrutementHypertension artérielle pulmonaire | Hypertension Artérielle Pulmonaire (HTAP) (WHO Group 1 PH) | Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) | Hypertension Artérielle Pulmonaire OMS Groupe I | Hypertension Artérielle Pulmonaire HTAP
-
Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaServierRecrutementHypertension | Hypertension artérielle | Hypertension artérielle résistante apparenteBrésil
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc.,...Pas encore de recrutementHypertension pulmonaire | Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)États-Unis
-
University of Sao Paulo General HospitalPas encore de recrutementHypertension artérielle pulmonaire (HTAP)Brésil
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityComplétéHypertension | Hypertension, résistante à la thérapie conventionnelle | Hypertension non contrôlée | Hypertension, blouse blancheÉtats-Unis
-
Regeneron PharmaceuticalsRecrutementHypertension artérielle pulmonaire (HTAP)États-Unis, Royaume-Uni, Lettonie, Corée du Sud
Essais cliniques sur Valsartan
-
University Clinical Hospital MostarComplétéHémodialyse | Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFPEF) | Sacubitril/ValsartanBosnie Herzégovine
-
Novartis PharmaceuticalsComplétéInsuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF)États-Unis, Canada
-
Qingdao Central HospitalPas encore de recrutementInfarctus du myocarde | HypertensionChine
-
Khawaja Danish AliRecrutementInsuffisance cardiaque décompenséePakistan
-
Kafrelsheikh UniversityRecrutementInsuffisance cardiaque | Fraction d'éjection réduite | Sacubitril/Valsartan | Valve cardiaque prothétiqueEgypte
-
Novartis PharmaceuticalsComplété
-
Novartis PharmaceuticalsComplétéHypertensionSuède, Belgique, Hongrie, Inde, Italie, Pologne, Turquie, États-Unis, Brésil, France, Afrique du Sud
-
Novartis PharmaceuticalsComplétéDiabète sucré, Type 2L'Autriche, Argentine, Australie, Belgique, Brésil, Canada, Chili, Chine, Colombie, Danemark, Equateur, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Guatemala, Hong Kong, Hongrie, Italie, Malaisie, Mexique, Pays-Bas, Norvège, Pérou, Pologne, Fédération... et plus
-
Damanhour UniversityTanta UniversityComplété
-
Yuhan CorporationComplétéHypertension | HyperlipidémieCorée, République de