Valsartan Nocturno en Hemodiálisis Hipertensiva (NVHH)
19 de julio de 2018 actualizado por: Cheng Wang, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Efecto del Valsartan Nocturno en el Pronóstico de Pacientes con Hipertensión Nocturna en Hemodiálisis de Mantenimiento
La hipertensión es uno de los factores de riesgo independientes más importantes para el pronóstico de los pacientes en hemodiálisis de mantenimiento.
La tasa de incidencia es alta y la tasa de control es baja.
La hipertensión nocturna ha recibido más atención en los últimos años.
Comparada con la presión arterial diurna, la presión arterial nocturna es un indicador pronóstico independiente y eficiente de muertes hipertensivas y eventos cardiovasculares, pero falta evidencia sobre su impacto en el pronóstico de los pacientes en hemodiálisis y el programa de tratamiento efectivo.
Nuestro estudio de cohorte anterior sugiere que la incidencia de hipertensión nocturna en pacientes con enfermedad renal crónica es de hasta el 71,22%, con un aumento significativo como la disminución de la función renal, y daño de órgano diana más severo en pacientes con hipertensión nocturna: la disminución de glomerular tasa de filtración, la hipertrofia ventricular izquierda y el aumento de la muerte por todas las causas y la muerte cardiovascular.
Nuestro estudio de tamaño de muestra pequeño muestra que los medicamentos antihipertensivos nocturnos pueden controlar mejor la presión arterial y retrasar el desarrollo de la hipertrofia ventricular izquierda.
Estos resultados preliminares sugieren que la hipertensión nocturna está íntimamente relacionada con el pronóstico de la enfermedad renal crónica.
Tomar medicamentos antihipertensivos por la noche es una de las opciones para controlar la hipertensión nocturna.
Sin embargo, no está claro si tomar medicamentos antihipertensivos por la noche puede mejorar el pronóstico de los pacientes de hemodiálisis de mantenimiento con hipertensión nocturna.
Para ello, recogemos pacientes en hemodiálisis de mantenimiento con hipertensión nocturna, y proponemos un uso selectivo en el tiempo de valsartán para intervenir en la hipertensión nocturna.
Al comparar las diferencias en los efectos de valsartan en el pronóstico de los pacientes de hemodiálisis de mantenimiento durante el día o la noche, para aclarar aún más el papel de la hipertensión nocturna en el pronóstico de los pacientes de hemodiálisis de mantenimiento, si el control de la hipertensión nocturna puede mejorar el pronóstico de los pacientes de hemodiálisis de mantenimiento .
La finalización del estudio optimizará la prevención y el tratamiento de la hipertensión en los pacientes de hemodiálisis de mantenimiento y proporcionará evidencia para la prevención y el tratamiento precisos de la hipertensión en los pacientes de hemodiálisis de mantenimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
68
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años y < 75 años.
- Diagnosticada como ERC 5º estadio según la guía kdigo 2012 (egfr < 15 ml/ (min 1,73m2)).
- Aceptar 2-3 veces por semana, 4h de hemodiálisis regular durante >3 meses.
- El control ambulatorio de la presión arterial indica presión arterial nocturna, presión arterial sistólica (PAS) > 120 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) > 70 mmHg.
Criterio de exclusión:
- Detener la hemodiálisis durante más de un mes más de 2 veces.
- Aprendizaje o trabajo nocturno, descanso irregular durante mucho tiempo.
- Capacidad de sobrecarga, volumen de ultrafiltración de cada tratamiento >7% peso seco.
- Fibrilación auricular persistente.
- Anemia severa y distrofia severa.
- Pacientes con hipotensión postural o hipotensión sintomática.
- Efectos secundarios graves o contraindicaciones del tratamiento con valsartán.
- Tratamiento de corticoides u otras hormonas en la actualidad.
- Incapaz de cooperar o incapaz de tolerar la monitorización ambulatoria de la presión arterial.
- Datos de presión arterial ambulatoria ineficaces.
- Los datos clínicos estaban incompletos durante el período de tratamiento; los eventos finales ocurrieron dentro de los 6 meses o el tiempo de seguimiento fue inferior a 6 meses.
- En los primeros 3 meses antes del ingreso, había enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares evidentes, como síndrome coronario, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
- Hubo complicaciones como enfermedad vascular, infección y sangrado dentro de 1 mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo nocturno
pacientes con hipertensión nocturna que toman valsartán por la noche
|
Diferente tiempo de tomar la medicina
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: grupo diurno
pacientes con hipertensión nocturna que toman valsartán durante el día
|
Diferente tiempo de tomar la medicina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 5 años
|
muerte causada por todas las causas
|
5 años
|
|
muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 5 años
|
muerte causada por eventos cardiovasculares, como infarto de miocardio, arritmia e insuficiencia cardíaca
|
5 años
|
|
muerte cerebrovascular
Periodo de tiempo: 5 años
|
muerte causada por eventos vasculares cerebrales, como un accidente cerebrovascular
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos vasculares cardiocerebrales
Periodo de tiempo: 5 años
|
eventos cardiovasculares y cerebrovasculares que requieren hospitalización y conducen a la muerte o no a la muerte, incluidos infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular, reconstrucción vascular, enfermedad vascular periférica y amputación no traumática
|
5 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
anomalías estructurales cardiovasculares
Periodo de tiempo: 5 años
|
cambios en el grosor íntima-media de la arteria carótida y el índice de masa del ventrículo izquierdo
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Valsartan
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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